Регистрационный № ГСО 12018-2022

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836

Лист № 1 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли триметоприма в материалах и лекарственных средствах.

Стандартный образец может использоваться для:

• -  установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметоприма, белый или желтовато-белый порошок, расфасованные массой от 100 мг до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см³ с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля триметоприма, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена

Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава триметоприма (МЭЗ-077)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава карведилола (МЭЗ-080), состава триметоприма (МЭЗ-077) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли триметопримавлекарственных средствах и материалах;

• - методики калибровки средств измерений.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31 октября 2022 г.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

ИНН 7722059711.

Телефон: 8 (495) 234-61-92

E-mail: mez@endopharm.ru

Web-сайт: www.endopharm.ru

Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

ИНН 7722059711.

Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru

Лист № 3

Всего листов 3

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19.

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи об аккредитации

РОСС RU.0001.310442.