Номер по Госреестру СО: ГСО 12018-2022
СО СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077)
СО представляет собой субстанцию триметоприма, белый или желтовато-белый порошок, расфасованные массой от 100 мг до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 11.11.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 14533
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 11.11.2022
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП «Московский эндокринный завод»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля триметоприма, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли триметоприма в материалах и лекарственных средствах.Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметоприма, белый или желтовато-белый порошок, расфасованные массой от 100 мг до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава триметоприма (МЭЗ-077)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
-
- «Программа испытаний стандартных образцов состава карведилола (МЭЗ-080), состава триметоприма (МЭЗ-077) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли триметопримавлекарственных средствах и материалах;
-
- методики калибровки средств измерений.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля триметоприма, %.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля триметоприма, % |
от 95,0 до 99,9 |
2,0 |
2,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена
Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП «Московский эндокринный завод»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11465-2019 | СО СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001) | Действует |
| ГСО 11981-2022 | СО СОСТАВА ДЕКСКЕТОПРОФЕНА (ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ТРОМЕТАМОЛА) (МЭЗ-063) | Действует |
| ГСО 12013-2022 | СО СОСТАВА ДОБУТАМИНА (ДОБУТАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-082) | Действует |
| ГСО 12020-2022 | СО СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099) | Действует |
| ГСО 12019-2022 | СО СОСТАВА АМИОДАРОНА (АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-065) | Действует |
| ГСО 12018-2022 | СО СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077) | Действует |
| ГСО 12016-2022 | СО СОСТАВА ФЕНИЛЭФРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-041) | Действует |
| ГСО 12179-2023 | СО СОСТАВА САЛМЕТЕРОЛА (САЛМЕТЕРОЛА КСИНАФОАТА) (МЭЗ-093) | Действует |
| ГСО 12180-2023 | СО СОСТАВА ФЛУТИКАЗОНА (ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТА) (МЭЗ-094) | Действует |
| ГСО 12184-2023 | СО СОСТАВА КАРБОКСИМА (МЭЗ-111) | Действует |
| ГСО 12190-2023 | СО СОСТАВА КАРБЕТОЦИНА (МЭЗ-104) | Действует |
| ГСО 12191-2023 | СО СОСТАВА РОПИВАКАИНА (РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-095) | Действует |
| ГСО 12192-2023 | СО СОСТАВА ПЕРИНДОПРИЛА ТРЕТБУТИЛАМИНА (МЭЗ-109) | Действует |
| ГСО 12193-2023 | СО СОСТАВА ПРЕДНИЗОЛОНА (МЭЗ-110) | Действует |
| ГСО 12194-2023 | СО СОСТАВА СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛА (МЭЗ-073) | Действует |
| ГСО 12209-2023 | СО СОСТАВА ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТА (МЭЗ-096) | Действует |
| ГСО 12212-2023 | СО СОСТАВА АПИКСАБАНА (МЭЗ-098) | Действует |
| ГСО 12215-2023 | СО СОСТАВА МАННИТОЛА (МЭЗ-058) | Действует |
| ГСО 12216-2023 | СО СОСТАВА ДЕКСТРОЗЫ (ДЕКСТРОЗЫ МОНОГИДРАТА) (МЭЗ-057) | Действует |
| ГСО 12347-2023 | СО СОСТАВА КЛОБАЗАМА (МЭЗ-113) | Действует |
| ГСО 12348-2023 | СО СОСТАВА НЕФОПАМА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-114) | Действует |
| ГСО 12349-2023 | СО СОСТАВА БЕНЗОИЛБЕНЗОЙНОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-115) | Действует |
| ГСО 12350-2023 | СО СОСТАВА ХЛОРДИАЗЕПОКСИДА (МЭЗ-116) | Действует |
| ГСО 12351-2023 | СО СОСТАВА ПСЕВДОМОРФИНА (МЭЗ-117) | Действует |
| ГСО 12442-2024 | СО СОСТАВА ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-130) | Действует |
| ГСО 12443-2024 | СО СОСТАВА ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ МОНОГИДРАТА (МЭЗ-174) | Действует |
| ГСО 12447-2024 | СО СОСТАВА НОСКАПИНА (МЭЗ-131) | Действует |
Владельцы ГСО 12018-2022 СО СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Регистрационный № ГСО 12018-2022
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836
Лист № 1 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли триметоприма в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметоприма, белый или желтовато-белый порошок, расфасованные массой от 100 мг до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля триметоприма, %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля триметоприма, % |
от 95,0 до 99,9 |
2,0 |
2,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена
Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Срок годности экземпляра: 2 года.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава триметоприма (МЭЗ-077)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
-
- «Программа испытаний стандартных образцов состава карведилола (МЭЗ-080), состава триметоприма (МЭЗ-077) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли триметопримавлекарственных средствах и материалах;
-
- методики калибровки средств измерений.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31 октября 2022 г.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
ИНН 7722059711.
Телефон: 8 (495) 234-61-92
E-mail: mez@endopharm.ru
Web-сайт: www.endopharm.ru
Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
ИНН 7722059711.
Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru
Лист № 3
Всего листов 3
Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19.
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации
в реестре
аккредитованных лиц
РОСС RU.0001.310442.