Номер по Госреестру СО: ГСО 12020-2022
СО СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099)
СО представляет собой субстанцию урсодезоксихолевой кислоты, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 11.11.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 14535
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 11.11.2022
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП «Московский эндокринный завод»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли урсодезоксихолевой кислоты в материалах и лекарственных средствах.Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию урсодезоксихолевой кислоты, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
-
- «Программа испытаний стандартных образцов состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065), состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17.10.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли урсодезоксихолевой кислоты в лекарственных средствах и материалах;
-
- методики калибровки средств измерений.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, %.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, % |
от 95,0 до 100,0 |
1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП «Московский эндокринный завод»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11465-2019 | СО СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001) | Действует |
| ГСО 11981-2022 | СО СОСТАВА ДЕКСКЕТОПРОФЕНА (ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ТРОМЕТАМОЛА) (МЭЗ-063) | Действует |
| ГСО 12013-2022 | СО СОСТАВА ДОБУТАМИНА (ДОБУТАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-082) | Действует |
| ГСО 12020-2022 | СО СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099) | Действует |
| ГСО 12019-2022 | СО СОСТАВА АМИОДАРОНА (АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-065) | Действует |
| ГСО 12018-2022 | СО СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077) | Действует |
| ГСО 12016-2022 | СО СОСТАВА ФЕНИЛЭФРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-041) | Действует |
| ГСО 12179-2023 | СО СОСТАВА САЛМЕТЕРОЛА (САЛМЕТЕРОЛА КСИНАФОАТА) (МЭЗ-093) | Действует |
| ГСО 12180-2023 | СО СОСТАВА ФЛУТИКАЗОНА (ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТА) (МЭЗ-094) | Действует |
| ГСО 12184-2023 | СО СОСТАВА КАРБОКСИМА (МЭЗ-111) | Действует |
| ГСО 12190-2023 | СО СОСТАВА КАРБЕТОЦИНА (МЭЗ-104) | Действует |
| ГСО 12191-2023 | СО СОСТАВА РОПИВАКАИНА (РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-095) | Действует |
| ГСО 12192-2023 | СО СОСТАВА ПЕРИНДОПРИЛА ТРЕТБУТИЛАМИНА (МЭЗ-109) | Действует |
| ГСО 12193-2023 | СО СОСТАВА ПРЕДНИЗОЛОНА (МЭЗ-110) | Действует |
| ГСО 12194-2023 | СО СОСТАВА СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛА (МЭЗ-073) | Действует |
| ГСО 12209-2023 | СО СОСТАВА ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТА (МЭЗ-096) | Действует |
| ГСО 12212-2023 | СО СОСТАВА АПИКСАБАНА (МЭЗ-098) | Действует |
| ГСО 12215-2023 | СО СОСТАВА МАННИТОЛА (МЭЗ-058) | Действует |
| ГСО 12216-2023 | СО СОСТАВА ДЕКСТРОЗЫ (ДЕКСТРОЗЫ МОНОГИДРАТА) (МЭЗ-057) | Действует |
| ГСО 12347-2023 | СО СОСТАВА КЛОБАЗАМА (МЭЗ-113) | Действует |
| ГСО 12348-2023 | СО СОСТАВА НЕФОПАМА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-114) | Действует |
| ГСО 12349-2023 | СО СОСТАВА БЕНЗОИЛБЕНЗОЙНОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-115) | Действует |
| ГСО 12350-2023 | СО СОСТАВА ХЛОРДИАЗЕПОКСИДА (МЭЗ-116) | Действует |
| ГСО 12351-2023 | СО СОСТАВА ПСЕВДОМОРФИНА (МЭЗ-117) | Действует |
| ГСО 12442-2024 | СО СОСТАВА ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-130) | Действует |
| ГСО 12443-2024 | СО СОСТАВА ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ МОНОГИДРАТА (МЭЗ-174) | Действует |
| ГСО 12447-2024 | СО СОСТАВА НОСКАПИНА (МЭЗ-131) | Действует |
Владельцы ГСО 12020-2022 СО СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Регистрационный № ГСО 12020-2022
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836
Лист № 1 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли урсодезоксихолевой кислоты в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию урсодезоксихолевой кислоты, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, % |
от 95,0 до 100,0 |
1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Срок годности экземпляра: 2 года.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022;
-
- «Программа испытаний стандартных образцов состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065), состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17.10.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли урсодезоксихолевой кислоты в лекарственных средствах и материалах;
-
- методики калибровки средств измерений.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31 октября 2022 г.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru
Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»),
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92
Лист № 3
Всего листов 3
E-mail: mez@endopharm.ru
Web-сайт: www.endopharm.ru
Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19.
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи об
РОСС RU.0001.310442.
аккредитации в реестре
аккредитованных лиц