Номер по Госреестру СО: ГСО 11926-2022
СО СОСТАВА МЕТОПРОЛОЛА ТАРТРАТА (МЭЗ-042)
СО представляет собой субстанцию метопролола тартрата, кристаллический порошок белого цвета или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками. Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 24.05.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 14460
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 27.05.2022
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП «Московский эндокринный завод»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля метопролола тартрата, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли метопролола тартрата в материалах и лекарственных средствах.Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность,
ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метопролола тартрата, кристаллический порошок белого цвета или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками.Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метопролола тартрата (МЭЗ-042)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 03.02.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава метопролола тартрата (МЭЗ-042) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.03.2022;
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли метопролола тартрата в лекарственных средствах и материалах.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля метопролола тартрата, %Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля метопролола тартрата |
от 97,0 до 99,9 |
± 2,0 |
2,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Лист №2 Всего листов 2
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП «Московский эндокринный завод»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11466-2019 | СО СОСТАВА ДИАЗЕПАМА (МЭЗ-002) | Действует |
| ГСО 11543-2020 | СО СОСТАВА ЛОРНОКСИКАМА (МЭЗ-005) | Действует |
| ГСО 11552-2020 | СО СОСТАВА ТЕБАИНА (МЭЗ-004) | Действует |
| ГСО 11553-2020 | СО СОСТАВА КЛОЗАПИНА (МЭЗ-006) | Действует |
| ГСО 11554-2020 | СО СОСТАВА АДРЕНАЛИНА ТАРТРАТА (МЭЗ-007) | Действует |
| ГСО 11555-2020 | СО СОСТАВА ДРОПЕРИДОЛА (МЭЗ-008) | Действует |
| ГСО 11556-2020 | СО СОСТАВА ДИКЛОФЕНАКА НАТРИЯ (МЭЗ-010) | Действует |
| ГСО 11557-2020 | СО СОСТАВА ТИМОЛОЛА МАЛЕАТА (МЭЗ-011) | Действует |
| ГСО 11558-2020 | СО СОСТАВА КВЕТИАПИНА ФУМАРАТА (МЭЗ-012) | Действует |
| ГСО 11573-2020 | СО СОСТАВА ТРАМАДОЛА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-014) | Действует |
| ГСО 11574-2020 | СО СОСТАВА КОДЕИНА ОСНОВАНИЯ (МЭЗ-019) | Действует |
| ГСО 11596-2020 | СО СОСТАВА АТРОПИНА СУЛЬФАТА (МЭЗ-009) | Действует |
| ГСО 11597-2020 | СО СОСТАВА ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-013) | Действует |
| ГСО 11598-2020 | СО СОСТАВА ФЕНОБАРБИТАЛА (МЭЗ-015) | Действует |
| ГСО 11599-2020 | СО СОСТАВА МОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА ТРИГИДРАТА (МЭЗ-016) | Действует |
| ГСО 11600-2020 | СО СОСТАВА АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-020) | Действует |
| ГСО 11601-2020 | СО СОСТАВА ТРИМЕПЕРИДИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-023) | Действует |
| ГСО 11602-2020 | СО СОСТАВА ОКСИБУТИРАТА НАТРИЯ (МЭЗ-024) | Действует |
| ГСО 11603-2020 | СО СОСТАВА ЗОЛПИДЕМА ТАРТРАТА (МЭЗ-025) | Действует |
| ГСО 11634-2020 | СО СОСТАВА ПАРОКСЕТИНА ГИДРОХЛОРИДА ГЕМИГИДРАТА (МЭЗ-018) | Действует |
| ГСО 11635-2020 | СО СОСТАВА ХЛОРОБУТАНОЛА ГЕМИГИДРАТА (МЭЗ-021) | Действует |
| ГСО 11636-2020 | СО СОСТАВА ФЕНТАНИЛА (МЭЗ-022) | Действует |
| ГСО 11637-2020 | СО СОСТАВА КЛОНАЗЕПАМА (МЭЗ-026) | Действует |
| ГСО 11638-2020 | СО СОСТАВА МИДАЗОЛАМА (МЭЗ-027) | Действует |
| ГСО 11633-2020 | СО СОСТАВА МЕТИЛПАРАБЕНА (МЭЗ-017) | Действует |
| ГСО 11660-2020 | СО СОСТАВА КАННАБИДИОЛА (МЭЗ-028) | Действует |
| ГСО 11919-2022 | СО СОСТАВА ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (МЭЗ-038) | Действует |
| ГСО 11920-2022 | СО СОСТАВА ПРЕГАБАЛИНА (МЭЗ-032) | Действует |
| ГСО 11923-2022 | СО СОСТАВА МЕЛЬДОНИЯ ДИГИДРАТА (МЭЗ-035) | Действует |
| ГСО 11924-2022 | СО СОСТАВА МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (МЭЗ-039) | Действует |
| ГСО 11925-2022 | СО СОСТАВА МЕЛОКСИКАМА (МЭЗ-040) | Действует |
| ГСО 11926-2022 | СО СОСТАВА МЕТОПРОЛОЛА ТАРТРАТА (МЭЗ-042) | Действует |
| ГСО 11927-2022 | СО СОСТАВА МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-043) | Действует |
| ГСО 11964-2022 | СО СОСТАВА ПАРАЦЕТАМОЛА (АЦЕТАМИНОФЕНА) (МЭЗ-030) | Действует |
| ГСО 11968-2022 | СО МАССОВОЙ ДОЛИ МЕТИЛ-ТРЕТ-БУТИЛОВОГО ЭФИРА В БЕНЗИНАХ (ИМИТАТОР) (МТБЭ-СХ) | Действует |
| ГСО 11969-2022 | СО СОСТАВА АМИНОКАПРОНОВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-031) | Действует |
| ГСО 11970-2022 | СО СОСТАВА САЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-045) | Действует |
| ГСО 11971-2022 | СО СОСТАВА ТРИГЕКСИФЕНИДИЛА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-046) | Действует |
| ГСО 11972-2022 | СО СОСТАВА ЛОПЕРАМИДА (ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-047) | Действует |
| ГСО 11973-2022 | СО СОСТАВА ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-048) | Действует |
| ГСО 11974-2022 | СО СОСТАВА ТРОПИКАМИДА (МЭЗ-052) | Действует |
| ГСО 11975-2022 | СО СОСТАВА КСИЛОМЕТАЗОЛИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-053) | Действует |
| ГСО 11976-2022 | СО СОСТАВА ДИФЕНГИДРАМИНА (ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-056) | Действует |
| ГСО 11977-2022 | СО СОСТАВА НАЛТРЕКСОНА (НАЛТРЕКСОНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-059) | Действует |
| ГСО 11978-2022 | СО СОСТАВА АМАНТАДИНА (АМАНТАДИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-060) | Действует |
| ГСО 11979-2022 | СО СОСТАВА БУПИВАКАИНА (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-061) | Действует |
| ГСО 11980-2022 | СО СОСТАВА МЕБЕНДАЗОЛА (МЭЗ-062) | Действует |
| ГСО 11982-2022 | СО СОСТАВА ОФЛОКСАЦИНА (МЭЗ-066) | Действует |
| ГСО 11983-2022 | СО СОСТАВА БИСАКОДИЛА (МЭЗ-067) | Действует |
| ГСО 11984-2022 | СО СОСТАВА АТЕНОЛОЛА (МЭЗ-068) | Действует |
| ГСО 11990-2022 | СО СОСТАВА ГАЛОПЕРИДОЛА ДЕКАНОАТА (МЭЗ-033) | Действует |
| ГСО 11991-2022 | СО СОСТАВА БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-034) | Действует |
| ГСО 11992-2022 | СО СОСТАВА НАЛОКСОНА ГИДРОХЛОРИДА (НАЛОКСОНА ГИДРОХЛОРИДА ДИГИДРАТА) (МЭЗ-036) | Действует |
| ГСО 11993-2022 | СО СОСТАВА НИТРАЗЕПАМА (МЭЗ-037) | Действует |
| ГСО 11994-2022 | СО СОСТАВА ОКСИБУПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-044) | Действует |
| ГСО 12000-2022 | СО СОСТАВА ЛИЗИНОПРИЛА (ЛИЗИНОПРИЛА ДИГИДРАТА) (МЭЗ-049) | Действует |
| ГСО 12001-2022 | СО СОСТАВА ОКСИКОДОНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-050) | Действует |
| ГСО 12002-2022 | СО СОСТАВА КЛОНИДИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-051) | Действует |
| ГСО 12003-2022 | СО СОСТАВА ЛОРАЗЕПАМА (МЭЗ-054) | Действует |
| ГСО 12004-2022 | СО СОСТАВА БЕТАГИСТИНА (БЕТАГИСТИНА ДИГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-055) | Действует |
| ГСО 12014-2022 | СО СОСТАВА ДОПАМИНА (ДОПАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-083) | Действует |
| ГСО 12015-2022 | СО СОСТАВА ДОРЗОЛАМИДА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-029) | Действует |
| ГСО 12017-2022 | СО СОСТАВА КАРВЕДИЛОЛА (МЭЗ-080) | Действует |
| ГСО 12053-2022 | СО СОСТАВА ГАНЦИКЛОВИРА (МЭЗ-075) | Действует |
| ГСО 12054-2022 | СО СОСТАВА ВЕРАПАМИЛА (ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-081) | Действует |
| ГСО 12055-2022 | СО СОСТАВА МЕСАЛАЗИНА (МЭЗ-072) | Действует |
| ГСО 12056-2022 | СО СОСТАВА НИМОДИПИНА (МЭЗ-076) | Действует |
| ГСО 12071-2022 | СО СОСТАВА ФАМОТИДИНА (МЭЗ-071) | Действует |
| ГСО 12072-2022 | СО СОСТАВА ЗОПИКЛОНА (МЭЗ-084) | Действует |
| ГСО 12111-2023 | СО СОСТАВА НОРЭПИНЕФРИНА (НОРЭПИНЕФРИНА БИТАРТРАТА МОНОГИДРАТА) (МЭЗ-078) | Действует |
| ГСО 12143-2023 | СО СОСТАВА РИСПЕРИДОНА (МЭЗ-085) | Действует |
| ГСО 12144-2023 | СО СОСТАВА ТАПЕНТАДОЛА (ТАПЕНТАДОЛА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-086) | Действует |
| ГСО 12145-2023 | СО СОСТАВА ЭТАМЗИЛАТА (МЭЗ-087) | Действует |
| ГСО 12146-2023 | СО СОСТАВА САЛЬБУТАМОЛА (САЛЬБУТАМОЛА СУЛЬФАТА) (МЭЗ-088) | Действует |
| ГСО 12147-2023 | СО СОСТАВА ЭЗОМЕПРАЗОЛА (ЭЗОМЕПРАЗОЛА НАТРИЯ) (МЭЗ-090) | Действует |
| ГСО 12148-2023 | СО СОСТАВА ЛЕВОБУПИВАКАИНА (ЛЕВОБУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА) (МЭЗ-091) | Действует |
| ГСО 12162-2023 | СО СОСТАВА АЦЕТАЗОЛАМИДА (МЭЗ-069) | Действует |
| ГСО 12163-2023 | СО СОСТАВА МЕТОТРЕКСАТА (МЭЗ-092) | Действует |
| ГСО 12176-2023 | СО СОСТАВА ОКСАЗЕПАМА (МЭЗ-079) | Действует |
| ГСО 12177-2023 | СО СОСТАВА ВАРФАРИНА (ВАРФАРИНА НАТРИЯ) (МЭЗ-070) | Действует |
| ГСО 12178-2023 | СО СОСТАВА ФЕНОТЕРОЛА (ФЕНОТЕРОЛА ГИДРОБРОМИДА) (МЭЗ-089) | Действует |
| ГСО 12183-2023 | СО СОСТАВА ПРОПИОНИЛФЕНИЛЭТОКСИЭТИЛПИПЕРИДИНА (В ФОРМЕ ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-100) | Действует |
| ГСО 12185-2023 | СО СОСТАВА ЗУКЛОПЕНТИКСОЛА ДЕКАНОАТА (МЭЗ-106) | Действует |
| ГСО 12186-2023 | СО СОСТАВА ОКСИТОЦИНА (МЭЗ-097) | Действует |
| ГСО 12187-2023 | СО СОСТАВА РИВАРОКСАБАНА (МЭЗ-102) | Действует |
| ГСО 12188-2023 | СО СОСТАВА МОКСОНИДИНА (МЭЗ-112) | Действует |
| ГСО 12189-2023 | СО СОСТАВА ПРОПОФОЛА (МЭЗ-101) | Действует |
| ГСО 12195-2023 | СО СОСТАВА ХЛОРПРОМАЗИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-105) | Действует |
| ГСО 12210-2023 | СО СОСТАВА ИЗОНИАЗИДА (МЭЗ-108) | Действует |
| ГСО 12211-2023 | СО СОСТАВА РИВАСТИГМИНА (РИВАСТИГМИНА ГИДРОТАРТРАТА) (МЭЗ-103) | Действует |
| ГСО 12213-2023 | СО СОСТАВА ДЕКСАМЕТАЗОНА (МЭЗ-107) | Действует |
| ГСО 12214-2023 | СО СОСТАВА АЛЛОПУРИНОЛА (МЭЗ-064) | Действует |
| ГСО 12217-2023 | СО СОСТАВА ТОПИРАМАТА (МЭЗ-074) | Действует |
| ГСО 12409-2024 | СО СОСТАВА ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-167) | Действует |
Владельцы ГСО 11926-2022 СО СОСТАВА МЕТОПРОЛОЛА ТАРТРАТА (МЭЗ-042)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «24» мая 2022 г. № 1248
Лист № 1
Всего листов 2
Регистрационный № ГСО 11926-2022
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МЕТОПРОЛОЛА ТАРТРАТА (МЭЗ-042)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли метопролола тартрата в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность,
ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метопролола тартрата, кристаллический порошок белого цвета или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками.
Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля метопролола тартрата, %
Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля метопролола тартрата |
от 97,0 до 99,9 |
± 2,0 |
2,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.
Лист №2 Всего листов 2
Срок годности экземпляра: 2 года.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метопролола тартрата (МЭЗ-042)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 03.02.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава метопролола тартрата (МЭЗ-042) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 31.03.2022;
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли метопролола тартрата в лекарственных средствах и материалах.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 30 апреля 2022 г.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.