Номер по Госреестру СО: ГСО 11818-2021
СО СОСТАВА МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Метформин)
СО представляет собой субстанцию метформина гидрохлорида (N,N-Диметилимидодикарбоимид диамида гидрохлорид, C4H11N5·HCl), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 17.12.2026
НОМЕР ЗАПИСИ: 14384
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 23.12.2021
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «НЦСО»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля метформина гидрохлорида, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Использование государственных эталонов единиц величинНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции метформина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит метформина гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для:- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метформина гидрохлорида (Л\\-Диметилимидодикарбоимид диамида гидрохлорид, C4H11N5^HCl), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;
- «Программа испытаний стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.09.2021;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 20.09.2021.
-
- ФС.2.1.0137.18 Метформина гидрохлорид;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли метформина гидрохлорида в субстанции метформина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит метформина гидрохлорид.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля метформина гидрохлорида, %Т а б л и ц а 1 - Нормировнные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля метформина гидрохлорида |
от 95,0 до 100,0 |
± 1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1.
Лист № 2
Всего листов 2
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ООО «НЦСО»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11609-2020 | СО СОСТАВА ЛОЗАРТАНА КАЛИЯ (НЦСО-ЛОЗАРТАН КАЛИЯ) | Действует |
| ГСО 11682-2021 | СО СОСТАВА ПРОПРАНОЛОЛА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Пропранолол) | Действует |
| ГСО 11691-2021 | СО СОСТАВА ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТА (НЦСО-Эналаприл) | Действует |
| ГСО 11692-2021 | СО СОСТАВА БИСОПРОЛОЛА ФУМАРАТА (НЦСО-Бисопролол) | Действует |
| ГСО 11693-2021 | СО СОСТАВА КЛОПИДОГРЕЛА ГИДРОСУЛЬФАТА (НЦСО-Клопидогрел) | Действует |
| ГСО 11697-2021 | СО СОСТАВА КАПТОПРИЛА (НЦСО-Каптоприл) | Действует |
| ГСО 11698-2021 | СО СОСТАВА ОМЕПРАЗОЛА (НЦСО-Омепразол) | Действует |
| ГСО 11714-2021 | СО СОСТАВА АЦИКЛОВИРА (НЦСО-Ацикловир) | Действует |
| ГСО 11751-2021 | СО СОСТАВА АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Амброксол) | Действует |
| ГСО 11752-2021 | СО СОСТАВА ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (НЦСО-Лидокаин) | Действует |
| ГСО 11781-2021 | СО СОСТАВА АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ (НЦСО-Ацетилсалициловая кислота) | Действует |
| ГСО 11782-2021 | СО СОСТАВА ДИКЛОФЕНАКА НАТРИЯ (НЦСО-Диклофенак) | Действует |
| ГСО 11783-2021 | СО СОСТАВА ИНОЗИНА (НЦСО-Инозин) | Действует |
| ГСО 11784-2021 | СО СОСТАВА КЕТОПРОФЕНА (НЦСО-Кетопрофен) | Действует |
| ГСО 11786-2021 | СО СОСТАВА МЕТРОНИДАЗОЛА (НЦСО-Метронидазол) | Действует |
| ГСО 11787-2021 | СО СОСТАВА ТИАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Тиамин) | Действует |
| ГСО 11816-2021 | СО СОСТАВА ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Дротаверин) | Действует |
| ГСО 11817-2021 | СО СОСТАВА КЕТОРОЛАКА ТРОМЕТАМОЛА (НЦСО-Кеторолак) | Действует |
| ГСО 11818-2021 | СО СОСТАВА МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Метформин) | Действует |
| ГСО 11819-2021 | СО СОСТАВА ЦЕТИРИЗИНА ДИГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Цетиризин) | Действует |
| ГСО 11824-2021 | СО СОСТАВА ИНДАПАМИДА (НЦСО-Индапамид) | Действует |
| ГСО 11825-2021 | СО СОСТАВА ЛЕВОФЛОКСАЦИНА (НЦСО-Левофлоксацин) | Действует |
| ГСО 11826-2021 | СО СОСТАВА ПАРАЦЕТАМОЛА (НЦСО-Парацетамол) | Действует |
| ГСО 11827-2021 | СО СОСТАВА ФУРОСЕМИДА (НЦСО-Фуросемид) | Действует |
| ГСО 11828-2021 | СО СОСТАВА ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИДА ГИДРАТА (НЦСО-Ципрофлоксацин) | Действует |
| ГСО 11882-2022 | СО СОСТАВА ГЛИКЛАЗИДА (НЦСО-Гликлазид) | Действует |
| ГСО 11883-2022 | СО СОСТАВА ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Пиридоксин) | Действует |
| ГСО 11897-2022 | СО СОСТАВА АМЛОДИПИНА БЕЗИЛАТА (НЦСО-Амлодипин) | Действует |
| ГСО 11898-2022 | СО СОСТАВА АТОРВАСТАТИНА КАЛЬЦИЯ ТРИГИДРАТА (НЦСО-Аторвастатин) | Действует |
| ГСО 11899-2022 | СО СОСТАВА ЛАМИВУДИНА (НЦСО-Ламивудин) | Действует |
| ГСО 11900-2022 | СО СОСТАВА ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Прокаин) | Действует |
| ГСО 11901-2022 | СО СОСТАВА ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Триметазидин) | Действует |
| ГСО 11902-2022 | СО СОСТАВА УМИФЕНОВИРА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (НЦСО-Умифеновир) | Действует |
| ГСО 11903-2022 | СО СОСТАВА ФАВИПИРАВИРА (НЦСО-Фавипиравир) | Действует |
| ГСО 11963-2022 | СО СОСТАВА МЕЛОКСИКАМА (НЦСО-Мелоксикам) | Действует |
| ГСО 12012-2022 | СО СОСТАВА БЕНЗОКАИНА (НЦСО-Бензокаин) | Действует |
| ГСО 12057-2022 | СО СОСТАВА 2-(3-БЕНЗОИЛФЕНИЛА)УКСУСНОЙ КИСЛОТЫ (Примесь В кетопрофена) (НЦСО-Примесь В кетопрофена) | Действует |
| ГСО 12058-2022 | СО СОСТАВА 1-(3-БЕНЗОИЛФЕНИЛ)ЭТАН-1-ОНА (Примесь А кетопрофена) (НЦСО-Примесь А кетопрофена) | Действует |
| ГСО 12066-2022 | СО СОСТАВА (2RS)-2-[3-(4-МЕТИЛБЕНЗОИЛ)ФЕНИЛ]ПРОПАНОВОЙ КИСЛОТЫ (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) | Действует |
| ГСО 12067-2022 | СО СОСТАВА ВИНПОЦЕТИНА (НЦСО-Винпоцетин) | Действует |
| ГСО 12068-2022 | СО СОСТАВА ГЛИБЕНКЛАМИДА (НЦСО-Глибенкламид) | Действует |
| ГСО 12164-2023 | СО СОСТАВА ГАДОДИАМИДА (ГАДОДИАМИДА ГИДРАТА) (ГИЛС – Гадодиамид) | Действует |
Владельцы ГСО 11818-2021 СО СОСТАВА МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Метформин)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2933
Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11818-2021 Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Метформин)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции метформина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит метформина гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метформина гидрохлорида (Л\\-Диметилимидодикарбоимид диамида гидрохлорид, C4H11N5^HCl), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля метформина гидрохлорида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормировнные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля метформина гидрохлорида |
от 95,0 до 100,0 |
± 1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1.
Лист № 2
Всего листов 2
Срок годности экземпляра: 2 года.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;
- «Программа испытаний стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.09.2021;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава метформина гидрохлорида (НЦСО-Метформин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 20.09.2021.
-
- ФС.2.1.0137.18 Метформина гидрохлорид;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли метформина гидрохлорида в субстанции метформина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит метформина гидрохлорид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 19 ноября 2021 г.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места
|
осуществления деятельности: |
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, |
пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.