УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2931

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11778-2021 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ВИТАМИНА А (РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТА)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли витамина А (ретинола пальмитата) в субстанциях, лекарственных препаратах, ветеринарных препаратах и кормах, биологически активных добавках и пищевой продукции методом жидкостной хроматографии.

Стандартный образец (далее - СО) может применяться для установления и контроля стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических и технических характеристик СО требованиям методики измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение СО: фармацевтическая промышленность, пищевая промышленность, сельское хозяйство, научные исследования.

Описание стандартного образца: СО представляет собой чистое вещество витамин А (ретинол пальмитат), в виде светло-желтой вязкой маслянистой жидкости, расфасованное не менее чем по 1,5 см³ во флаконы из темного стекла с завинчивающимися крышками. На каждый флакон наклеена этикетка.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - массовая доля витамина А (ретинола пальмитата), %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО

Прослеживаемость аттестованных значений СО к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечена согласованностью результатов измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии ГВЭТ 208-1 и результатов измерений,

Лист № 2 Всего листов 3

полученных в рамках межлабораторного эксперимента с применением при проведении измерений поверенных средств измерений компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», испытательными лабораториями.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартных образцов.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава витамина А (ретинола пальмитата)», утвержденное ФБУ «УРАЛТЕСТ» 17 сентября 2018 г,

• - «Программа испытаний стандартного образца состава витамина А (ретинола пальмитата) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева» 25 мая 2021 г,

• - «Программа испытаний стандартного образца состава витамина А (ретинола пальмитата) серийного производства», утвержденная ФБУ «УРАЛТЕСТ» 25 мая 2021 г.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов:

• - на методики (методы) измерений:

• -  ОФС.1.2.3.0017.15 (ГФ XIII изд., т.1) «Общая фармакопейная статья. Методы количественного определения витаминов»;

• - методики (методы) измерений массовой доли витамина А (ретинола пальмитата) в субстанциях, лекарственных препаратах, ветеринарных препаратах и кормах, биологически активных добавках и пищевой продукции.

• - другие документы:

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»;

• - РМГ 55-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава чистых органических веществ. Методы аттестации. Основные положения».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартных образцов представлена партия № 1, 29.10.2021 г.

Лист № 3 Всего листов 3

Производитель: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Свердловской области» (ФБУ «УРАЛТЕСТ»). ИНН 6662005668.

Адрес юридического лица и адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 620990, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 2а.