УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» июля 2021 г. № 1384

Регистрационный № ГСО 11721-2021

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ

В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект)

Назначение стандартного образца: контроль метрологических характеристик средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при проведении испытаний, в том числе в целях утверждения типа, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям программы испытаний,

- установление и контроль стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений,

- калибровка средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки,

- поверка средств измерений, при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах, методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение.

Описание стандартного образца: комплект состоит из двух экземпляров СО, материал стандартных образцов представляет собой лиофилизированную инактивированную сыворотку крови человека с нормальным и патологическим уровнем молярной концентрации глюкозы. Стандартные образцы изготовлены в виде порошка, помещенного в стеклянные флаконы с этикетками вместимостью 10 см³. Масса порошка во флаконе 0,9 г. Экземпляры помещают в коробку с этикеткой.

При растворении материала, содержащегося в одном экземпляре СО, в 1 дм³ дистиллированной воды получают раствор с молярными концентрациями компонентов, соответствующими аттестованным значениям СО.

Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм³;

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованных значений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови к единице величины «молярная концентрация», воспроизводимая Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов ГЭТ 196-2015, обеспечена прямыми измерениями на ГЭТ 196-2015.

Знак утверждения типа: наносят типографским способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки стандартного образца.

Комплектность стандартного образца: комплект стандартных образцов с этикеткой поставляется потребителю с паспортом СО, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу

• - Техническое задание на разработку стандартных образцов молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект), утвержденное ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2021 г.;

• - Стандартные образцы состава молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект). Технические условия КВФШ.418329.011 ТУ, утвержденные ФГУП «ВНИИОФИ» 16 марта 2021 г.;

• - Стандартные образцы молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект). Программа испытаний в целях утверждения типа стандартного образца, утвержденная ФГУП «ВНИИОФИ» 01 марта 2021 г.

- ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;

-РМГ 54-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»,

-ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений.

- «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Росстандарта от 30.12.2019 № 3455.

СО в соответствии с государственной поверочной схемой выполняет функцию рабочего эталона.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа комплекты с 1 по 10 партии № 1, дата выпуска 01 марта 2021 г.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»); юридический адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46, адрес фактического осуществления деятельности 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46, ИНН 7702038456