Номер по Госреестру СО: ГСО 11721-2021
СО МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект)
комплект состоит из двух экземпляров СО, материал стандартных образцов представляет собой лиофилизированную инактивированную сыворотку крови человека с нормальным и патологическим уровнем молярной концентрации глюкозы. СО изготовлены в виде порошка, помещенного в стеклянные флаконы с этикетками вместимостью 10 см3. Масса порошка во флаконе 0,9 г. Экземпляры помещают в коробку с этикеткой. При растворении материала, содержащегося в одном экземпляре СО, в 1 дм3 дистиллированной воды получают раствор с молярными концентрациями компонентов, соответствующими аттестованным значениям СО.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 20.07.2026
НОМЕР ЗАПИСИ: 14306
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 09.08.2021
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГБУ "ВНИИОФИ"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Использование государственных эталонов единиц величинНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль метрологических характеристик средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при проведении испытаний, в том числе в целях утверждения типа, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям программы испытаний,- установление и контроль стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений,
- калибровка средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки,
- поверка средств измерений, при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах, методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: комплект состоит из двух экземпляров СО, материал стандартных образцов представляет собой лиофилизированную инактивированную сыворотку крови человека с нормальным и патологическим уровнем молярной концентрации глюкозы. Стандартные образцы изготовлены в виде порошка, помещенного в стеклянные флаконы с этикетками вместимостью 10 см3. Масса порошка во флаконе 0,9 г. Экземпляры помещают в коробку с этикеткой.При растворении материала, содержащегося в одном экземпляре СО, в 1 дм3 дистиллированной воды получают раствор с молярными концентрациями компонентов, соответствующими аттестованным значениям СО.
Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят типографским способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки стандартного образца.
Комплектность стандартного образца
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3;Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Индекс СО |
Аттестованная характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности (при коэффициенте охвата k=2, Р=0,95), % |
|
НСК |
молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3 |
от 3,5 до 7,0 |
4,0 |
|
ПСК |
св. 10,0 до 20,0 |
Прослеживаемость аттестованных значений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови к единице величины «молярная концентрация», воспроизводимая Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов ГЭТ 196-2015, обеспечена прямыми измерениями на ГЭТ 196-2015.
Статистика
Кол-во поверок - 159
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 55
Кол-во поверок (неподведы РСТ) - 104
Кол-во поверок (гос. организации) - 55
Кол-во поверок (чвстники) - 104
Кол-во владельцев - 8
Все стандартные образцы ФГБУ "ВНИИОФИ"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11122-2018 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ АЛЮМИНИЯ | Действует |
| ГСО 11123-2018 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ ИНДИЯ | Действует |
| ГСО 11124-2018 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ МАГНИЯ | Действует |
| ГСО 11125-2018 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ НИКЕЛЯ | Действует |
| ГСО 11126-2018 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ ТИТАНА | Действует |
| ГСО 11292-2019 | СО СОДЕРЖАНИЯ КАЛИЯ, КАЛЬЦИЯ, МАГНИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект) | Действует |
| ГСО 11589-2020 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ ИТТРИЯ | Действует |
| ГСО 11590-2020 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ СКАНДИЯ | Действует |
| ГСО 11606-2020 | СО СОСТАВА ВОДНОГО РАСТВОРА АДЕНОЗИНТРИФОСФАТА НАТРИЯ | Действует |
| ГСО 11708-2021 | СО СОСТАВА ВОДНОГО РАСТВОРА ФЛУОРЕСЦЕИНА НАТРИЯ | Действует |
| ГСО 11721-2021 | СО МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект) | Действует |
| ГСО 12361-2023 | СО СОСТАВА РАСТВОРА ГОЛЬМИЯ | Действует |
| ГСО 12362-2023 | СО СОСТАВА РАСТВОРА НИОБИЯ | Действует |
| ГСО 12363-2023 | СО СОСТАВА РАСТВОРА НЕОДИМА | Действует |
Владельцы ГСО 11721-2021 СО МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|---|
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» | 1 шт. |
| ООО «МетрЛифтСервис» | 8 шт. |
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" | 1 шт. |
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" | 3 шт. |
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" | 15 шт. |
| ООО "ЮМЦ" | 95 шт. |
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" | 34 шт. |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" | 2 шт. |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» июля 2021 г. № 1384
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 11721-2021
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МОЛЯРНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (комплект)
Назначение стандартного образца: контроль метрологических характеристик средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при проведении испытаний, в том числе в целях утверждения типа, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям программы испытаний,
- установление и контроль стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений,
- калибровка средств измерений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки,
- поверка средств измерений, при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах, методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение.
Описание стандартного образца: комплект состоит из двух экземпляров СО, материал стандартных образцов представляет собой лиофилизированную инактивированную сыворотку крови человека с нормальным и патологическим уровнем молярной концентрации глюкозы. Стандартные образцы изготовлены в виде порошка, помещенного в стеклянные флаконы с этикетками вместимостью 10 см3. Масса порошка во флаконе 0,9 г. Экземпляры помещают в коробку с этикеткой.
При растворении материала, содержащегося в одном экземпляре СО, в 1 дм3 дистиллированной воды получают раствор с молярными концентрациями компонентов, соответствующими аттестованным значениям СО.
Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3;
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Индекс СО |
Аттестованная характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности (при коэффициенте охвата k=2, Р=0,95), % |
|
НСК |
молярная концентрация глюкозы, ммоль/дм3 |
от 3,5 до 7,0 |
4,0 |
|
ПСК |
св. 10,0 до 20,0 |
Прослеживаемость аттестованных значений молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови к единице величины «молярная концентрация», воспроизводимая Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов ГЭТ 196-2015, обеспечена прямыми измерениями на ГЭТ 196-2015.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят типографским способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки стандартного образца.
Комплектность стандартного образца: комплект стандартных образцов с этикеткой поставляется потребителю с паспортом СО, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартных образцов молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект), утвержденное ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2021 г.;
-
- Стандартные образцы состава молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект). Технические условия КВФШ.418329.011 ТУ, утвержденные ФГУП «ВНИИОФИ» 16 марта 2021 г.;
-
- Стандартные образцы молярной концентрации глюкозы в сыворотке крови (комплект). Программа испытаний в целях утверждения типа стандартного образца, утвержденная ФГУП «ВНИИОФИ» 01 марта 2021 г.
- ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
-РМГ 54-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»,
-ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений.
3. Наименование и обозначение нормативного документа на государственную поверочную схему:- «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Росстандарта от 30.12.2019 № 3455.
СО в соответствии с государственной поверочной схемой выполняет функцию рабочего эталона.
4. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа комплекты с 1 по 10 партии № 1, дата выпуска 01 марта 2021 г.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»); юридический адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46, адрес фактического осуществления деятельности 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46, ИНН 7702038456
