Сведения об утвержденном типе стандартных образцов: ГСО 11661-2020 СО ИНАКТИВИРОВАННОГО ШТАММА «ГК2020/1» КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2

Номер по Госреестру СО: ГСО 11661-2020
СО ИНАКТИВИРОВАННОГО ШТАММА «ГК2020/1» КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2
материал СО представляет собой культуральную жидкость, содержащую инактивированный штамм «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2. Объем СО - 100 мкл, СО расфасован в стерильные микропробирки, изготовленные из ультрачистого полипропилена с крышками, изготовленными из полипропилена, с этикеткой, емкостью 2 см3, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнений.

Действует
СРОК ГОДНОСТИ: 12 месяцев, хранение при температуре не выше минус 60 град. Цельсия
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 30.12.2025

НОМЕР СВИДЕТЕЛЬСТВА:
НОМЕР ЗАПИСИ: 14258
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 15.01.2021

ПРОИЗВОДСТВО: Серийное повторяющимися партиями
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ
СТРАНА: РОССИЯ

НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ

- массовая доля нуклеотидов, %; массовая концентрация РНК инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2, г/дм3

СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ

- Применение аттестованных методик измерений

ЗАГРУЗИТЬ ОПИСАНИЕ ТИПА

Назначение стандартного образца

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений.

СО может применяться для поверки средств измерений, при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений.

СО может применяться для калибровки СИ при условии соответствия метрологических и технических характеристик СО требованиям методик калибровки средств измерений. Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, фармацевтика, охрана окружающей среды, научно-исследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, криминалистика, эпидемиология, лабораторная диагностика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца

Описание стандартного образца: материал СО представляет собой культуральную жидкость, содержащую инактивированный штамм «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2. Объем СО - 100 мкл, СО расфасован в стерильные микропробирки, изготовленные из уль-трачистого полипропилена с крышками, изготовленными из полипропилена, с этикеткой, емкостью 2 см³, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнений.

Разработчик СО: Федеральное государственное бюджетное учреждение Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ).

Количество нуклеотидов участка генома кодирующей РНК коронавируса SARS-CoV-2 - 8629.

Последовательность нуклеотидов специфичного участка генома одноцепочечной РНК коронавируса SARS-CoV-2:

TGGTGTTTTT GAGGTGCTCC AGTGGCTTCT GTTTCTATCA GCTGTCCCTC CTGTTCAGCT

ACTGACGGGG TGGTGCGTAA CGGCAAAAGC ACCGCCGGAC ATCAGCGCTA GCGGAGTGTA

TACTGGCTTA CTATGTTGGC ACTGATGAGG GTGTCAGTGA AGTGCTTCAT GTGGCAGGAG

AAAAAAGGCT GCACCGGTGC GTCAGCAGAA TATGTGATAC AGGATATATT CCGCTTCCTC

GCTCACTGAC TCGCTACGCT CGGTCGTTCG ACTGCGGCGA GCGGAAATGG CTTACGAACG

GGGCGGAGAT TTCCTGGAAG ATGCCAGGAA GATACTTAAC AGGGAAGTGA GAGGGCCGCG

GCAAAGCCGT TTTTCCATAG GCTCCGCCCC CCTGACAAGC ATCACGAAAT CTGACGCTCA

AATCAGTGGT GGCGAAACCC GACAGGACTA TAAAGATACC AGGCGTTTCC CCCTGGCGGC

TCCCTCGTGC CCGCGTTTGT GGACTGTATG TCTTGAGTCC ATTTAGAGGA TTGGTGACTG CCTTCGAAAA GACCAAAACG AGCCCGAAGT ACCGCACCTG TGTTTGACAG TGAGTATTGC TTGTTTCTTA CTTTAGACTG GAATTCACAG ATTGTTGGGT AGATATAAAG ATCATCTAAA TACTACTGAA TGCTGTAGAC TATAGCCTCA TTATGAGCAG TTTGAATGTG GATGGCTGAT AAAAGTTACT TGCACTCAAC TCTTACAACA GTGTGATGGT TGCAGATAGT ATGGCCTCTT GCTTAGTCCT CACTGATGAC ACTGTTATCC TACTATCTAT TAAAGTGAAG TGGTAGTTTA TTCAACTGTA TCTAGCTAGT TACTGGTCAG TGCATCGTGT TGACTTAAAA TACACTTAAA TGATCAACTC TGCGGTGTAA TATAGGGCTT AATTGTTGTC GTTAAGAGAC GATTGTCCAG CCACATATAT GCTCTCCTGT CTCATTCCAC CACGAACCCC AACCCGGAAA GTTAGTCTTG CGCTCCTCCA ACCGCCCTGC ATCTCAAGAA GGCGAGCCCG TGGCGCCGGT CTTATCATCG CCTATTTTCT GGCTATTTTT ACTCTTGGTG GGACTACTCC GTTGGTGGCA TGCACATCAG TTGTGGGCTC GCCTTTGAAA ATAAACAAGC GAGTTTAGTT GCTGTTGCTA GCTAAATCTG CAAGCTATGA AGTGCTATGC AACATTATCA GCAGCCAAAC ACAACATTTA AAAATTGTTC ATTGTAACAG GTTGCACTAC AATGCGTTAG GATTTACAGG ACAGAACTGG TATTTATACT GCTGCCACAG TTATCTTTCT GGGGGACAAC GCAATAACAG TGTCTGTACT GGTAAGTATG AACACAGTCT CGCGAACCCA GTGCAGCCCG TTGACATCTA GCTTCCAAGA ACACTTTCTC CTGTTGCTAA CACGTCAACG TCCTGCCTTT GCCTGACACT CCGTTCAGTC GACATGCAAA AAGTCATGCG AGCCAGTTAC AAGGCGGTTT GATCATCTTA ATCTTCCCCA GATGCCGGCC ATGCATCGCC TCATAACTGG GTACTTGTTA TTTATGATTA CACCCAAGAA AACCTTGTAT TAGTCTTACT AATGTGTCCA AAATGGTTTC TTTGTGAAGA CCCTTCCATC ATGGTGATTC AATTTGACCG CCCAAATGTA AGACAATGCT ACAATGCAAG TAATGGTTGT CTTATGCATC AACTTAGTGA CTTTAAGGGC GACAGATGTC CTTACTACAA ATTTGAAATG AACCACCTTG TTATTAAAGG TACGTCTACA GTGCTTTTGC CAATCACTAA TTACACCGGA GCCGTTGCCA TACAAATACC GTACCGTCTG TGCTTCAGTC TCTTACACCG CAATGATAAA AAAGGACGAA TAACTACCAA ACATGACTTC TCTTACTAAA CGGTTTACCG CAGTTCCGGG CGACCGCTGC AGCACCACTG CCGGTTAAGG CTCGGTTCAA TTTCGTTTTC TTAATCAGAT TCGGTGATGT ACGATGCGTC AGGGTTTTCC TAATACACTT CTTTGGCCTC CTTAGTTTCT TAGCATAGAT CAAAGTAGCC CTCAGTTTTG GTTACACAAT ACTACTTTCT AATGCTGGAC ATATGCAGCT TGAAGTTGTT TGATGCAGCC TAAACAGGCT TTTCACTATG AGATGGTTGT CATACCAGAC AGCATTGTGG AATTAGTATG CAATTCTGCT TTGTGCTGCC CACAACAAAG GGCTAGATTC TAGGTTTGTT ATTAAACAAC AGCTGGTAAT TGTAGATGCT TTGTGTTAAG AGCCAATATG CATAGATCAT TACAACTTGT CGGTATGTGG AGCTGATGCA TGCGGCACAG GTAGCTGGTT GATGACAATT CATGAAGAAA TTTAAGTTTA TACACAATGG GTGTCATTCC TAGGCAGTTC GCCTTATCCG GCAGCAGCCA CTAAACTGAA AGAGTTGGTA AGAGCAAGAG AAAATATTTC CGGCGATATA CGGCGTAGAG CAGTCACGAC CAGTGTATAA TTTTGTTTAC ACACAGGAGT GCCTTCAAAC ACTGTACAGT CAACAACTCA GACATTCTCT GTTTTGCTTT AACAGGGCAA TTTGCTACTG CTTAAAAAGT ATGCAACGTA AGATCTGAGG CTTAGAAAGT GTTCCCTTGA TATAACACAT GAAATCCAAC GACAATTCAC GTCAAATTAC GGTACTACAC GGAGGTAGGT CCTAAGAGTG ACAGACACAC CTAAATAGAG GCAACAGAAG GCTAAAGCTT ATGTTGTGTA GATCAAGAAT CCAAATCCTA GCTAATGACC AAAGGTTATG CAATCGTTTT GCACTAGTAC TTGCTAAATT TAATTGATTC CAATTTATAA GAATAGACGG CAGACCTCGT GCTGTTATGG GCTCCAAGCT GTAACTATCG CTGGTAATTG AGGACAAGTT GCTCAGAGAA ATTACGCGCA TAGGCTCATG GGCGCCAGCA GATCTGCTCA TTATGTGTGT TGCTAGTTTA TCAACCGCTA TTAGATATAT TCAACATTAA CTAAAATGTC GAGTAGAATC TAGCTAAAGA CCATGCAGGG CCTTACAAGC CTCAAGAAGC TGAAGAAGTC AGTTGGAAAA ACAAGAGGGC TGGATAATGA ACATAATACC ATAAAAATAC AGGTTGTAGA CTAATTTAGC AGAATAATGA AAACTGCTTG TTGTACTTGC ATGGAACTGG CTAAAGGTCC GTATGGTACT TGCCTGCCAA ACAAAGATTA CACACACTGG CCTTTGGTGG AAGGATTTTG CTGTGGGTTT GCTGTAGTTG TAAACGGGTT TGATGTCGTA CCTAAAAACT TTACTTTGTA TTTACTTAAG TGACATGGTA CTATGCTTTA AGGCATTTTG TGTGATGATG TTACGCGTAT TTCTGTGATG CTCAATGGTA CCTGTTGTAG ACTGCAGAGT AAATATGACT CAGACATACC AACTTTAATG AAAATATTTG GGTGTTGTAC CTTGTGTATG CGCACTACGT CCCGGTAATT GGAAGTTCTG GATTATGACT GTAGTTGAAG CAAGTCATCG GCTAGACTTT AAACGTAATG AATAGAGCTC CATCAAAAAT AGCAAATTCT CCTCACCTTA ATTATGGCCT TTCTATAGAT TCACTATATG AGTGTTTTTA GGTAACAAAA TATAGAAATA CATTTCTCAA TCTCAAGGTC GTTTTTATGT TTTTGCTCTC CCAGATCCAT GGTACACTTA CATCCTAATC CATGATGAGT ACTTCAAGGT CAGGCTGTTG ATACGTAGAC AAATTAGTCT GTGACTCAAC AGTTTTCCAT AGCGATAATG TACATTTTAG GCTACTGAGG GACAGAGAAT ATGAAGGTAA ATTATTTCAA ACGCCAACTT CCATGCGAAA ACTGGTATGA ATTCTTATTA CACATGTTGA TCACGGAAGA ACCCAAATTG TTTTATTCTC TTGATGGTGT ATAATCAGGA CTGCTGACCC GCTTTTCAGT TTAACAAAGA TTGAATTAAA ACTATCGTTA TTGTTGATAA TCAACAACCT ATTATGATTC TCATCCCTAC GCACCGTAGC TATTGAAATC ATGGTGGTTG TGGGTTGGGA CACTTGTTCT TAGCTAATGA TTAAACCAGG ACATTTGTCA TTGCCGATAA GAGATGTTGA TGATGATACT TAGTGGCTAG CTGAAGCAAA AACATACAAT CAAGAATCCT TGATTGAACG AGGAGTATGC TAACAGGACA ATTGGGAACC GGGCTTGTGT CATTCTTATG TGTCTGTTAA TTTACTTAGG TGTGTGCTAA TTACTGACTT CTAACACCTG AGACATTTAA TACATCTTTC TTGTGACACA TAAAAAGGAC AGGTGAACGT TGCTGGTATT TTTCGGTGAT TTCATTGTTA CACTGACTTA GAGGTTAAAA TGTTAACTGT TACAGTGTTC TCCATTTGTA TGTAAACTTA TGCTATGCAC AGCTGCACTT CTTCTATGAC ACACTTCTTC TAATCTACCA GTACTTTGAT AGACAAATCA AATGAGTTAT TATAACTCAA TGGTGTCTCT AATAGCCGCC GCACAACATG TTATCCTAAA TGCTCGCAAA GTGTGCTCAA TGGAACCTCA AGCTGTCACG GTATGTCCGC CACAGACTTT CTCTGACGAT CATAAAGAAC ATGTTGGACT GCTAGTTAAA AGGGGCCGGC GTTCGTGTCT TGATGTCTTT CATGTTAGAC TGAGTTTTAT TCTTTGCAAT TTGTAAATGC TCCGTATGTT AGGTATGAGC TGGACAAGTT TAATGCAATT TACTGAAAGA ACTGTCTTAT ATGGGAAGTT TTAAAAGAAA TGGTATGATT GTACGCCAAG GTTGGTGTAC TTCATACAAA ATGCCTATAT ACAAAGCCTT CTCTTTGACC TTGGATGACA CCACTTACAA GTTTCAACTG CATAGCTCTA GCTGCTTCTG ACTAACAATG TTTGCTGTGT TTTGCTCAGG ACAATGTGTG TGTTACGATG GCTGGTTTTC GAGGATCAAG ATGAATCTTA ATCTGTAGTA ACTAGAGGAG TTAAAAACTG TGTGATAGAG CATACAACGT GTATTGAGTG TCAGGAGATG GCCAATGTTA AATTTACAAC GTGAATGAGT GCTGTTGTGT TTTAAGTCAG GAGACTGACC CAGGGTGATG TGTTTTGTAG TTAGCTATAG CATTTGTACT ATGTATTCTG GAGGCTATGT TCACAGACTT TGTTACGACC TGCAATGCTC TATTATTGTA TTTGGTTTAT GCAACATGTG CTCAAGCTTT GGTATTGCTA GGTAAACCTA TACTTGTCAC TTGTAGAAAA CTTTGTTAAA TGACATTAGA CCACGCCAGG TAACCTTGAC ACATTAAGTG GTTATTTTAA GATGCATTCT GTTTTGGACC GATACCACTT GACTTAGTTT GTAATCTATT TTGCTTTTCA CTAAGGGTTT ATGGTAATGC ATATCAGACA GTGGCTGTAT CATTTAATAA ATGCACTTTT AGTATGCCAT CTATGACCAA CTACTGTAGT TTTATAGTGA CCATGCCTAA GTTGTAGCTT AAATGGTCAT CCACAACTGC ATGCACTTTT ACAGACTTTA TTTACGCATA GTTTCAATAG TTCTTTATTA TTACTAAAGG ATTATGTGTA ATGATATCGT ATGCTTACCC TACAATACAT TTATGCTTAC ACACACCGCA CATTAAGATG ATGTCATATC CAGGTTGTGA AATCACATAA ATAAAAATAC ACTGGACAAA TTGCAGCAGA CTGTACGTGA GACCACCACT ATACAATTGT CCCAGATATA AACAGTACAA TAATCAAGAT TAGTGGAGTT CAGGGCTTTA GGATTTGTTA ATATTGGGAT GCATTGTGCA ACTAGTGAGA CAGAGAGCTA TAAGGAATTA ACTAGATAAA AACTGTCAAA CTTTAAGGAA TGCTATCAGC ACTACTATTT TAATGCTAAC ATGGGGTAAG CGCATATACA TAGTGCAAAG TAGACAGTTT AATTGGAACA TGTAGAAAAC CATGCTTAGA GTCACACCGT GTGTGGCGGT TTATGCTAAT ATCTACTGAT TGAGTGTCTC TTTGCGTAAA CACTTATGCA TCAAAACAAT ACCTCATGAA CCTTCCTTAC AAAAACAGAT ACTTACTAAA AAGAAAGCTA TAATGATAAC TACAGTCTTA TGGTGCTTGC AACATCACAT TGTCACAGAT ACCACCCATT ATGTGTTGGT TGCTGGTGAT AACGCTCAAA AGTGCTGTCT TAACCGAAAT TATGTCTTTA TTTGAAAAAG AATGTTGGTG CTAGTGCCAC GATGAGTTTT CTCCAGGGAC CCTTCTGCTC AAGGCATTAA GTAGAGTGTT GTAAATGCAT ACAAATTATG GGCGACCCTG GAATATTTCA ACTTGTCGGC AAGCTTAAAG ATCACGCATG CTTACACGTA GCTGTAGCCT GAATATGACT AGATTTAATG GACCTTTATG GCTTTCGAAT GTTTAAGGGC TACTGTTGTA ACCTGAATCG AAAACGGGGG ACCCAGGGAT AGGTTTTCAC TCGTGGTATT CAAGGGTGAA GGATGAGCAT TTTTTCTTTA CATTGAGCAA ACGGTGGTAT GATAACTCAA CTTACGTGCC ACAGGGACAC GCGCAAAGTG CTGGTTATCG GTGACTATGG ATTATTTTGT AAGAGCACTA CTAGCAATGT CACCTGGTAC GCATAGTGTA AATATTTGCC TTGATAAATT TGCCTGAGAC ATTTGAGTGT CTCAATTACC ATTCAGTGTG GTTGTCCTGC CACATAAAGA ATGTTTCATC ACCCTGCTTG CAAAGATTTT ATGTCATATT TTGCTATTAC ACAAGTTGCA TTCTGCCATT ACCAATAACT ATTCATTAAG CCAGCGGCAT CGAAGAAGTT TGGCTGAGAC CGTAACACGC CACTCCAGAG CACTATCCCA TCATCAGGCG CGGTCTTTAA CTGACTGAAA ATCCAGTGAT AAAATACGCC GATCAACGTC CAGGATTTAT CGTCGGGTGA TGTAACTAAA TGATGCTGTT GCTGACATCA TGTTAGAATT TGCAAATTAT TGGTAAGAGT TACAGCTTGC TATAGATAAA CAAAGTGAAT GACAGCAGAT TGTCAATGCC TGCACCACGC TAGACTTATG TGAAATTGTT CAAATCAGCT TGCAATTAAC GAGAAAAGCT GGGACTACCA CACTCAAACC CAGAGCAAAA ATTTACGTCA CATCCGCTTA GCCTTAAAAA CATTCTGCCG CAGCACCTTG GTCCATATTG GAAAAACATA CACATCTTGC CGATGAAAAC TATCACCAGC GGCAAGAATG AAAGGCCGTA TGCCTCAAAA TTTTTTCTCC CGGTAGTGAT TCATTTTCGC TTATTCTGCG TGCTGCCAAC AACAGTAAAG GTTTACCGAG CATACAGTAA ACTGGCTTAT CAAAAGGTTG CATTTTGCTA TCTCATGCCG TGTAGTAGAA TCAACATTAG ATAGTTGTCT AGATTACGTG ACATTGCTAA AAAACTATAG GACACTGTGA CAATGCTTTA AGGCCACAAA GTCTTTATTT ACTCAAACTG ACTGAAACAG GTAGGCATAC TAGCTGTTTC TTATCACTTA AATTACGCCC ACATGGAAGC TCGCCTTGCG GCCACGTTTA TTCTCAATAA GAATATATGT GTTTCAGTTT TCACCGTCTT TGAATAAAGG ATATCCAGCT TGTTCTTTAC ATTTTAGCTT CTTATTTCAT CAAAAGTTGG AAGTGATCTT TTACTGATTT TACAAATAGG GTACAACAAC TGCCATTAAG ACCCAACACT GTATGCAAAA TTGGCCTAGC CTGTTGATGC TTATACCTGC AACAGTATGT TTGATGAAAT CTAAGCACTA CTAAGGGCAC GTCCAGACAT GTGCTTTGGT AAATGTTTTA TAGGCGTGGT CACCTTATAA TTGATTCATC CTCACTCTTG TTTGCATAAT CTGTGTGACG TTCAGGCGTA CGCCCTGCCA CATCACAAAC TATAATATTT AATCAAAACT ACCCTTTAGG GTAGAAACTG GCTCATGGAA TCATTGCCAT CCGGATAAAA GAACGGTCTG GATGCCATTG CCTTAGCTCC TATGGTGAAA CCCAGGGCTT CCGTCACAGG AGTGTATGA AGAGTACACC TTACAAATTA TGCACCTACA CAATATCTCA GTATTCTACA TCTCTACTAC ACTATGTGAG ACGTGCTCGT CTTTTGTACT TTCAATGGCC TGTGTACATT ACTAGAACCA GTTCCTCGGA TTATGATAAT TAAGGGTGTT AAGAGAATTC TTCACAGAAT ACAGGGCTCA TAATGTAAAC GTCTGATAGA GGTCGAATTT GCAACCAGGC CTCATCGCAG GGCATGATGA GCCCATGGTG GGTGAAACTC GAAATAGGCC CCGGAAATCG AACGGTGTAA ACGGAATTCC CTTGTGCTTA GTTATAGGTA GGATATATCA TGAAAATCTC GTTGGAACCT CCCGGTATCA TATTTATTCG

Возможно использование как всего СО, так и отдельных фрагментов, ограниченных праймерами.

Последовательность нуклеотидов генома одноцепочечной РНК штамма «ГК2020/1» вируса SARS-CoV-2 согласуется с последовательностью, представленной в базе данных GISAID (EPI_ISL_421275).

Количество копий РНК в 1 дм³ материала СО - 10⁹ - 10¹¹ копий/дм³.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхней части этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2», утвержденное ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ 14.01.2020 г.;
- «Технические условия. Стандартные образцы инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2», утвержденные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ 14.01.2020 г;
- «Программа испытаний стандартного образца инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2 в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 29.05.2020 г;

- «Методика измерений аттестованного значения стандартного образца инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS -CoV-2 - массовой концентрации»

ФР.1.31.2020.38562.

2. Документы, определяющие применение стандартного образца:

- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»; - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

-ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;

-ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;

- ГОСТ Р 53022.3-2008 «Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов»;

-ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;

-ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Метрологические характеристики

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовые доли нуклеотидов (%) и массовая концентрация РНК инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2, г/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики массовых долей нуклеотидов

Наименование аттестуемых характеристик	Интервал допускаемых аттестованных значений, %	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (Р=0,95), ± 6, %
Массовая доля аденина (А)	28,82 - 29,75	± 0,5
Массовая доля гуанина (G)	20,85 - 24,12	± 0,5
Массовая доля цитозина (C)	17,00 - 20,04	± 0,5
Массовая доля тимина (T)	29,00 - 30,29	± 0,5

Т а б л и ц а 2 - Нормированные метрологические характеристики массовой концентрации РНК инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2

Наименование аттестуемой характеристики	Интервал допускаемых аттестованных значений, г/дм³	Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (Р=0,95), ± 6, %
Массовая концентрация РНК инактивированного штамма «ГК2020/1» коронавируса SARS-CoV-2	1,9-10^-9 - 1,9-10-⁷	± 8

Статистика

Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0

Все стандартные образцы ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ

Номер в реестре	Наименование СО	Статус
ГСО 11661-2020	СО ИНАКТИВИРОВАННОГО ШТАММА «ГК2020/1» КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2	Действует

Владельцы ГСО 11661-2020 СО ИНАКТИВИРОВАННОГО ШТАММА «ГК2020/1» КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2

Организация	Кол-во поверок

Приложение № 13 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» декабря 2020 г. № 2288

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

ИНАКТИВИРОВАННОГО ШТАММА «ГК2020/1» КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2

ГСО 11661-2020