Приложение № 6 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» декабря 2020 г. №2264

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли доксициклина гиклата в лекарственных средствах, в состав которых входит доксициклина гиклат.

СО может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;

- аттестации методик измерений массовой доли доксициклина гиклата в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

- определения подлинности доксициклина гиклата в лекарственных средствах;

- определения чувствительности патогенных микроорганизмов к доксициклина гиклату. Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой субстанцию доксициклина гиклата, гигроскопичный порошок желтого цвета; материал расфасован по (50 ± 10) мг в запаянные стеклянные ампулы, снабженные этикетками.

Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля доксициклина гиклата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 4 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава доксициклина гиклата, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020;

• - Программа испытаний стандартного образца состава доксициклина гиклата в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - Филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 25.09.2020;

• - Программа испытаний стандартного образца состава доксициклина гиклата серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 02.03.2020;

• - ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

• - методики измерений массовой доли доксициклина гиклата в лекарственных средствах, в состав которых входит доксициклина гиклат, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия №1, выпущенная 27 июля 2020.

Изготовитель: федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), г. Москва, Звенигородское ш., д. 5. ИНН 7703056867123022.

Заявитель: федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИ М - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.