УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 11569-2020 Всего листов 2

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФЛУКОНАЗОЛА (ГИЛС-Флуконазол)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции флуконазола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит флуконазол.

Стандартный образец может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: СО представляет собой субстанцию флуконазола, кристаллический порошок белого или почти белого цвета (2-(2,4-дифторфенил)-1,3-ди(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)пропан-2-ол), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ФБУ «ГИЛС и НП».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля

флуконазола, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Лист № 2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 3 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» 04.03.2020 г. с изменением № 1 от 20.06.2022.;

- «Программа испытаний стандартного образца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.03.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ФБУ «ГИЛС и НП» 11.03.2020 г.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли флуконазола в субстанции флуконазола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит флуконазол.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 13 июля 2020 г.

Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6. ИНН 7705035037;

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:    117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4,

пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.