Приложение к свидетельству № 6642

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА КЕТАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-003)

ГСО 11542-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кетамина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кетамина гидрохлорид титриметрическим и хроматографическим методами.

Стандартный образец может использоваться для построения градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кетамина гидрохлорида, белый кристаллический порошок, расфасованный массой от (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «МЭЗ»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля кетамина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: виала с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава кетамина гидрохлорида (МЭЗ-003)», утвержденное ФГУП «МЭЗ» 28.02.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава кетамина гидрохлорида (МЭЗ-003) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.05.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли кетамина гидрохлорида в субстанции кетамина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кетамина гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 20.03.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»). 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»). 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»). 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

А.В. Кулешов

расшифровка подписи

М.П. «____»__________2020 г.