Приложение к свидетельству № 6512

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 2

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001)

ГСО 11465-2019

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции эфедрина гидрохлорида и лекарственных препаратах, в состав которых входит эфедрина гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для поверки, калибровки и градуировки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики поверки, калибровки, методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой субстанцию эфедрина гидрохлорида, белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, расфасованный массой не менее (10±1) мг по требованию заказчика в виалы из стекла объемами 2 см³, или 4 см³, или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием уникального кода, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «МЭЗ»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля эфедрина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: виала с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава эфедрина гидрохлорида (МЭЗ-001)», утвержденное ФГУП «МЭЗ» 16.09.2019 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава эфедрина гидрохлорида (МЭЗ-001) в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «УНИИМ» 18.10.2019 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли эфедрина гидрохлорида в субстанции эфедрина гидрохлорида, фармацевтических препаратах, в состав которых входит эфедрина гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 15 декабря 2019 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

А.В. Кулешов

расшифровка подписи

М.П. «____»__________2020 г.