Номер по Госреестру СО: ГСО 11465-2019
СО СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001)
СО представляет собой субстанцию эфедрина гидрохлорида, белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 500 мг, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 09.01.2025
НОМЕР ЗАПИСИ: 14112
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 30.01.2020
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП «Московский эндокринный завод»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля эфедрина гидрохлорида, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции эфедрина гидрохлорида и лекарственных препаратах, в состав которых входит эфедрина гидрохлорид.Стандартный образец может использоваться для поверки, калибровки и градуировки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики поверки, калибровки, методики измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая
промышленность, научные исследования
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой субстанцию эфедрина гидрохлорида, белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, расфасованный массой не менее (10±1) мг по требованию заказчика в виалы из стекла объемами 2 см3, или 4 см3, или 10 см3, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием уникального кода, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.Разработчик стандартного образца - ФГУП «МЭЗ»
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля эфедрина гидрохлорида, %.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля эфедрина гидрохлорида, % |
от 95,0 до 99,9 вкл |
±2 |
2 |
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП «Московский эндокринный завод»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11465-2019 | СО СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001) | Действует |
| ГСО 11981-2022 | СО СОСТАВА ДЕКСКЕТОПРОФЕНА (ДЕКСКЕТОПРОФЕНА ТРОМЕТАМОЛА) (МЭЗ-063) | Действует |
| ГСО 12013-2022 | СО СОСТАВА ДОБУТАМИНА (ДОБУТАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-082) | Действует |
| ГСО 12020-2022 | СО СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099) | Действует |
| ГСО 12019-2022 | СО СОСТАВА АМИОДАРОНА (АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-065) | Действует |
| ГСО 12018-2022 | СО СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077) | Действует |
| ГСО 12016-2022 | СО СОСТАВА ФЕНИЛЭФРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-041) | Действует |
| ГСО 12179-2023 | СО СОСТАВА САЛМЕТЕРОЛА (САЛМЕТЕРОЛА КСИНАФОАТА) (МЭЗ-093) | Действует |
| ГСО 12180-2023 | СО СОСТАВА ФЛУТИКАЗОНА (ФЛУТИКАЗОНА ПРОПИОНАТА) (МЭЗ-094) | Действует |
| ГСО 12184-2023 | СО СОСТАВА КАРБОКСИМА (МЭЗ-111) | Действует |
| ГСО 12190-2023 | СО СОСТАВА КАРБЕТОЦИНА (МЭЗ-104) | Действует |
| ГСО 12191-2023 | СО СОСТАВА РОПИВАКАИНА (РОПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-095) | Действует |
| ГСО 12192-2023 | СО СОСТАВА ПЕРИНДОПРИЛА ТРЕТБУТИЛАМИНА (МЭЗ-109) | Действует |
| ГСО 12193-2023 | СО СОСТАВА ПРЕДНИЗОЛОНА (МЭЗ-110) | Действует |
| ГСО 12194-2023 | СО СОСТАВА СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛА (МЭЗ-073) | Действует |
| ГСО 12209-2023 | СО СОСТАВА ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТА (МЭЗ-096) | Действует |
| ГСО 12212-2023 | СО СОСТАВА АПИКСАБАНА (МЭЗ-098) | Действует |
| ГСО 12215-2023 | СО СОСТАВА МАННИТОЛА (МЭЗ-058) | Действует |
| ГСО 12216-2023 | СО СОСТАВА ДЕКСТРОЗЫ (ДЕКСТРОЗЫ МОНОГИДРАТА) (МЭЗ-057) | Действует |
| ГСО 12347-2023 | СО СОСТАВА КЛОБАЗАМА (МЭЗ-113) | Действует |
| ГСО 12348-2023 | СО СОСТАВА НЕФОПАМА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-114) | Действует |
| ГСО 12349-2023 | СО СОСТАВА БЕНЗОИЛБЕНЗОЙНОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-115) | Действует |
| ГСО 12350-2023 | СО СОСТАВА ХЛОРДИАЗЕПОКСИДА (МЭЗ-116) | Действует |
| ГСО 12351-2023 | СО СОСТАВА ПСЕВДОМОРФИНА (МЭЗ-117) | Действует |
| ГСО 12442-2024 | СО СОСТАВА ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-130) | Действует |
| ГСО 12443-2024 | СО СОСТАВА ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ МОНОГИДРАТА (МЭЗ-174) | Действует |
| ГСО 12447-2024 | СО СОСТАВА НОСКАПИНА (МЭЗ-131) | Действует |
Владельцы ГСО 11465-2019 СО СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Приложение к свидетельству № 6512
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
СОСТАВА ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-001)
ГСО 11465-2019
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции эфедрина гидрохлорида и лекарственных препаратах, в состав которых входит эфедрина гидрохлорид.
Стандартный образец может использоваться для поверки, калибровки и градуировки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики поверки, калибровки, методики измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая
промышленность, научные исследования
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой субстанцию эфедрина гидрохлорида, белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, расфасованный массой не менее (10±1) мг по требованию заказчика в виалы из стекла объемами 2 см3, или 4 см3, или 10 см3, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием уникального кода, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «МЭЗ»
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля эфедрина гидрохлорида, %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±6 % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля эфедрина гидрохлорида, % |
от 95,0 до 99,9 вкл |
±2 |
2 |
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: виала с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава эфедрина гидрохлорида (МЭЗ-001)», утвержденное ФГУП «МЭЗ» 16.09.2019 г.;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава эфедрина гидрохлорида (МЭЗ-001) в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «УНИИМ» 18.10.2019 г.;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли эфедрина гидрохлорида в субстанции эфедрина гидрохлорида, фармацевтических препаратах, в состав которых входит эфедрина гидрохлорид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 15 декабря 2019 г.
Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, ИНН 7722059711.
Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
подпись
А.В. Кулешов
расшифровка подписи
М.П. «____»__________2020 г.