Номер по Госреестру СИ: 76612-19
76612-19 Спирографы
(SpiroScout)
Назначение средства измерений:
Спирографы SpiroScout предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Внешний вид.
Спирографы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Спирографы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 05.01.2020
Срок свидетельства - 15.11.2024
Номер записи - 174470
ID в реестре СИ - 953107
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель SpiroScout, Без модификации, SpiroScout, Jaeger MS-10S, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Очень удобный отчет для отслеживания динамики утверждения приказов Росстандартом. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения приказов по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество приказов в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе. В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Статистика
Кол-во поверок - 244
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 51
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2720 от 2019.11.15 Об утверждении типов средств измерений 25
№994 от 2024.04.15 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (19)
Наличие аналогов СИ: Спирографы (SpiroScout)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
76612-19 15.11.2024 |
Спирографы, SpiroScout Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Cправочник реагентов составлен по данным из реестра "Сведения о результатах поверки средств измерений" ФГИС АРШИН и содержит сведения о реагентах, используемых при поверке средств измерений.
Справочник содержит более 150 записей и постоянно пополняется силами сотрудников ФГУП ВНИИМС. Описание каждого из реагентов состоит из наименования и цифро-буквенного кода.
Кто поверяет Спирографы (SpiroScout)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 4 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 207 | 5 | 192 | 15 | 1 | 149 | 144 | 5 | |
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Спирографы (SpiroScout)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1911 | 1911 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений .
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LFX |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.8.1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную табличку спирографа, а также на титульный лист руководства пользователя типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирографам SpiroScout
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя Ganshorn Medizin Electronic GmbH
Поверка
Поверка осуществляется по документу РТ-МП-5958-421-2019 «ГСИ. Спирографы SpiroScout. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 24.05.2019 г.Основные средства поверки:
генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Ganshorn Medizin Electronic GmbH («Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ»), Германия Адрес: Industriestrasse 6-8, D-97618 Niederlauer, GermanyТелефон: +49 (0) 9771 62220
Факс: +49 (0) 9771 6222 55
Web-сайт: www.ganshorn.de
E-mail: info@ganshorn.de
Заявитель
Акционерное общество «ШИЛЛЕР. РУ» (АО «ШИЛЛЕР. РУ»)
ИНН 7709275054
Адрес: 125124, г. Москва, 1-я улица Ямского поля, дом 15, строение 2, оф. 401 Телефон: +7 (495) 970-11-33
Web-сайт: www.schiller.ru
E-mail: mail@schiller.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
(ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31 Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
Принцип действия спирографов основан на измерении скорости воздушного потока ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока, можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить состояние функции внешнего дыхания пациента. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Конструктивно спирографы SpiroScout состоят из датчика спирометрии, базовой станции и персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование спирографов SpiroScout не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Базовая станция |
- |
1 шт. |
|
Датчик спирометрии |
ScoutSensor |
1 шт. |
|
Кабель датчика спирометрии (для соединения с базовой станцией) |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) |
- |
1 шт. |
|
Дыхательные трубки |
- |
Не более 50 шт. |
|
PFT-фильтры |
- |
Не более 100 шт. |
|
Персональный компьютер1 |
- |
1 шт. |
|
Электронный носитель с программным обеспечением |
LFX |
1 шт. |
|
Руководство пользователя2 |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-5958-421- 2019 |
1 экз. |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0 до 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,2 до 12 |
|
Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0 до 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой погрешности в диапазоне измерений пиковой объемной скорости (ПОС) на выдохе (PEF), % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длинахширинахвысота), мм, не более |
90х180х90 |
|
Масса (без персонального компьютера), кг, не более |
1,0 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 105 |
|
Условия транспортировки и хранения: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от - 20 до +50 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 60 до 105 |