Номер по Госреестру СИ: 75785-19
75785-19 Тестеры распадаемости таблеток
(ZT 721, ZT 722)
Назначение средства измерений:
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP.
Внешний вид.
Тестеры распадаемости таблеток
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 13.10.2019
Срок свидетельства - 19.08.2024
Номер записи - 173022
ID в реестре СИ - 789896
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Erweka ZT-722,
Производитель
Изготовитель - Компания "ERWEKA GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, области измерений и наименованиям владельцев.
Статистика
Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1921 от 2019.08.19 Об утверждении типов средств измерений
№324 от 2024.02.07 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (7)
Наличие аналогов СИ: Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "ERWEKA GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
69050-17 25.10.2027 |
Тестеры для определения линейных размеров, массы и прочности таблеток, Erweka серий TBH, EasyCheck, MultiCheck Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75785-19 19.08.2024 |
Тестеры распадаемости таблеток, ZT 721, ZT 722 Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
80644-20 31.12.2025 |
Тестеры сыпучести гранулированных материалов , GTL, GT, GTB Компания "ERWEKA GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки организаций Воронежской области" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки с местом осуществления деятельности Воронеж и Воронежская область.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в регионе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций региона по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- перечень эталонов организаций с отображением нагрузки на эталон в динамике по дням
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по региону
Кто поверяет Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Тестеры распадаемости таблеток (ZT 721, ZT 722)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
7181 | 7181 |
Программное обеспечение
Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное фирмой «ERWEKA GmbH».
Основные функции встроенного ПО: управление процессом измерений, хранение и представление результатов измерений.
Идентификационные данные встроенного ПО отображаются на дисплеях тестеров в статусном окне ПО.
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
ZT 721 |
ZT 722 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware |
Firmware |
|
Номер версии (идентификаци- |
не ниже: |
не ниже: |
|
онный номер) ПО |
1.05 |
1.05 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на переднюю панель корпуса тестера в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тестерам распа-даемости таблеток ZT 721, ZT 722
Приказ Росстандарта № 1621 от 31 июля 2018 г. Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-640-006-19 «Тестеры распадаемости таблеток Erweka модификаций ZT 721, ZT 722. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22 февраля 2019 года.
Основные средства поверки:
-
- установка для поверки секундомеров УПМС-1, регистрационный номер 38180-08 в Федеральном информационном фонде;
-
- термометр цифровой малогабаритный ТЦМ 1520 с преобразователем ПТСВ-2-1, регистрационный номер 20856-15 в Федеральном информационном фонде.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тестеров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке тестеров в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Компания «ERWEKA GmbH», Германия
Адрес: Otto-Strasse 20-22 D-63150 Heusenstamm, Germany
Телефон:+49 6104 6903 0, +49 6104 6903 40
E-mail: info@erweka/com
Web-сайт: www. erweka. com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ЭРВЕКА» (ООО «ЭРВЕКА») ИНН 9705085472
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 16, этаж 1, помещение 1, комнаты 34, 35 Телефон: +7 (499) 110-90-60
E-mail: sales@erweka-russia.ru
Web-сайт: www.erweka.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево, промзона ВНИИФТРИ
Телефон: +7 (495) 526-63-00; факс: +7 (495) 526-63-00
Е-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия тестеров заключается в измерении времени распадаемости таблеток встроенными часами. Во время проведения измерения, лекарственная форма помещается в жидкую среду и начинает перемещаться в ячейке, совершающей поступательные движения. Условия измерения такие как температура жидкости и скорость подъема и опускания лекарственной формы в сосуд задаются до начала измерения и должны удовлетворять требованиям действующих фармакопей.
Конструктивно тестеры выполнены в виде моноблока, в котором размещены ячейка, резервуар для жидкости, датчик температуры и встроенные часы. Тестеры оборудованы экраном, результаты измерений представляются в цифровом виде. Данные сохраняются на карту памяти встроенную в прибор.
Тестеры отличаются количеством ячеек для образцов и массой.
Общий вид тестеров, места нанесения знака утверждения типа и пломбирования приведены на рисунке 1.
место пломбирования
I'-*
1
37.5ФС
00.03.42
.j место для размещения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид тестеров
Таблица 4 - Комплект поставки тестеров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Тестер в составе: |
ZT 721 или ZT 722 |
1 |
|
водяная баня |
1 | |
|
температурный датчик |
1 | |
|
шнур питания |
1 | |
|
подставка под стаканы |
1 | |
|
стакан |
1 | |
|
тестирующая станция |
1 | |
|
магнитные датчики |
6 | |
|
2 Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
3 Методика поверки |
МП-640-006-19 |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний времени распадаемости |
от 1 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
|
Диапазон измерений времени распадаемости |
от 2 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени распадаемости, с |
±1 |
|
Диапазон установки температуры жидкости, °C |
от 30 до 50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки температуры жидкости, °C |
±0,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания: - от сети переменного тока частотой от 49 до 51 Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность тестеров, А, не более: |
1750 |
|
Габаритные размеры, мм, не более -длина |
397 |
|
-ширина |
365 |
|
-высота |
667 |
|
Масса, кг, не более: ZT 721 |
30 |
|
ZT 722 |
35 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |