Сведения о средстве измерений: 75977-19 Аппараты для исследования функции внешнего дыхания

Номер по Госреестру СИ: 75977-19
75977-19 Аппараты для исследования функции внешнего дыхания
(MasterScreen)

Назначение средства измерений:
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen (далее - аппараты) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Аппараты для исследования функции внешнего дыхания, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 13.10.2019
Срок свидетельства - 22.08.2024
Номер записи - 173204
ID в реестре СИ - 789714
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, Нет данных, MasterScreen, Jaeger MS-10S, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ")
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Томск - город в России, административный центр одноименных области и района, расположенный на востоке Западной Сибири на берегах реки Томь. Старейший крупный образовательный, научный и инновационный центр Сибири, насчитывающий 9 университетов, 15 научно-исследовательских институтов, особую экономическую зону технико-внедренческого типа и 6 бизнес-инкубаторов.

В городе проживает 556 478 человек, в городском округе Томск - 577 253 человека. Томск, его город-спутник Северск и пригороды образуют Томскую городскую агломерацию с населением около 786 тысяч человек.

В Томске в сфере строительства, промышленности и энергетики, в добывающих отраслях действуют более 300 инновационных предприятий, из которых 200 относятся к категории инновационно активных, более 200 компаний занимаются IT-бизнесом (Элекард, компания MC-Trade, Rubius", "Студия Т", "Синтез интеллектуальных систем", "UserStory", "Zoom", ООО "Сибирские информационные системы", ООО "ИТ-Томск", ТомскСофт, ООО "Томская электронная школа", Novintech, Interweb Laboratory , ООО "Битворкс", UNIGINE Corp. и др.) Их доля в валовом региональном продукте превышает 13,5%. Ежегодный прирост стартапов и малых предприятий составляет 10-15%. Их развитие обусловлено созданием в городе научно-образовательных комплексов на базе университетов. Также в городе находится штаб-квартира KDV Group, компания входит в рейтинг 200 крупнейших частных компаний России Forbes 2016.

Финансовый рынок Томска представлен федеральными банками, среди которых Сбербанк с 42 отделениями, ВТБ с 6 отделениями, Газпромбанк с 5 отделениями и др. В городе зарегистрирован один региональный банк "Томскпромстройбанк" с основным филиалом по адресу: Томск, проспект Фрунзе, 90 и более 100 представительств банков в других регионах. В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.

Отчет "Анализ рынка поверки в Томске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Томск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 42
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 41
Кол-во средств измерений - 20
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
75977-19
22.08.2024
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания, MasterScreen
Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ") (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • Нет модификации
  • 13 0 13 0 13 0 13
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • MasterScreen
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • -
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • MasterScreen
  • Jaeger MS-10S
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет данных
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • MasterScreen
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • MasterScreen
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Нет модификации
  • MasterScreen
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • MasterScreen
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • MasterScreen
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • MasterScreen
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • MasterScreen
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • MasterScreen
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • MasterScreen
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    4350 4350

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение, установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

    Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.

    Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    JLab

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 5.11.0.30


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на информационную табличку пневмотахографа, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen

    Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

    ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

    Техническая документация изготовителя CareFusion Germany 234 GmbH, Германия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 50.2.091-2013  «ГСИ. Спирометры, спирографы и

    спироанализаторы. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 60925-15).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

    Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.


    Изготовитель


    CareFusion Germany 234 GmbH («КареФьюжн Германия 234 ГмбХ»), Германия
    Адрес: Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
    Телефон: +49 931 4972-0
    Факс: +49 931 4972-423
    Web-сайт: www.vyaire.com
    E-mail: Support.RT.EUJAE@Vyaire.com

    Заявитель


    Закрытое акционерное общество «Медицинские системы»
    (ЗАО «Медицинские системы»)
    ИНН 7825700581
    Адрес: 199178, г. Санкт-Петербург, 10 линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
    Телефон: +7 (812) 448-57-75, +7 (495) 651-61-22
    Факс: +7 (812) 448-57-75
    Web-сайт: www.medsystems.ru
    E-mail: prqjects@medsystems.ru

    Испытательный центр


    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
    (ФБУ «Ростест-Москва»)
    Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
    Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
    Факс: +7 (499) 124-99-96
    Web-сайт: www.rostest.ru

    Принцип работы аппарата основан на том, что при прохождении воздушного потока через сетку пневмотахографа, по обеим сторонам сетки образуется разность давлений, знак которой определяется направлением воздушного потока, а величина - скоростью потока в трубке. Указанная разность давлений с помощью датчика дифференциального давления преобразуется в электрический сигнал, знак которого также определяется направлением, а величина - скоростью воздушного потока. Таким образом, при дыхании пациента через пневмотахограф выходной сигнал датчика дифференциального давления будет содержать информацию о направлении и скорости воздушного потока в пневмотахографе и, следовательно, отражать состояние функции внешнего дыхания пациента.

    Выходной сигнал датчика дифференциального давления усиливается усилителем постоянного тока и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через последовательный интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.

    Конструктивно аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen состоят из пневмотахографа, изолирующего трансформатора медицинской степени защиты и персонального (или портативного) компьютера.

    Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

    Пломбирование аппаратов для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen не предусмотрено.


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Кол-во

    Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты

    MasterScreen - Power Unit

    1 шт.

    Пневмотахограф

    PT36

    1 шт.

    Сетка пневмотахографа

    -

    1 шт.

    Ручка пневмотахографа

    -

    1 шт.

    Резиновый уплотнитель для пневмотахографа

    -

    1 шт.

    Ручной калибровочный насос

    Calibration Pump 1L±12ml Art №720252

    1 шт.

    Загубник универсальный

    1 шт.

    Носовой зажим

    1 шт.

    Бактериальный фильтр

    1 шт.

    Персональный компьютер1

    1 шт.

    Портативный компьютер1

    1 шт.

    Монитор1

    1 шт.

    Принтер1

    1 шт.

    Клавиатура1

    1 шт.

    Манипулятор «мышь»1

    1 шт.

    Передвижная тележка1

    1 шт.

    Компакт-диск с программным обеспечением

    1 шт.

    Конфигурационный диск1

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации2

    1 шт.

    • 1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

    • 2 Допускается поставка в электронном виде.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений объема выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, л

    от 0,2 до 8,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, %

    ±3

    Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с

    от 0,2 до 12

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, %

    ±5

    Пределы допускаемой погрешности измерений пиковой объемной скорости ПОС на выдохе (PEF), %

    ±10

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (без персонального компьютера) (ширинахдлинахвысота), мм, не более

    175х280х165

    Масса (без персонального компьютера), кг, не более

    2,1

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +40

    - относительная влажность (без конденсации), %

    от 30 до 75

    - атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.)

    от 84 до 106,7 (от 630,1 до 800,3)


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель