Номер по Госреестру СИ: 75977-19
75977-19 Аппараты для исследования функции внешнего дыхания
(MasterScreen)
Назначение средства измерений:
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen (далее - аппараты) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
объемного расхода воздуха при дыхании.
Внешний вид.
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 13.10.2019
Срок свидетельства - 22.08.2024
Номер записи - 173204
ID в реестре СИ - 789714
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, Нет данных, MasterScreen, Jaeger MS-10S, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ")
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Схема прослеживаемости средства измерений отображает поверяемое СИ, его средства поверки и их связи с первичными эталонами.
В качестве средств поверки могут выступать СИ, стандартные образцы, эталоны, государственные первичные эталоны и СИ, импользуемые в качестве эталонов. Кроме того, на диаграмме могут присутствовать реагенты и аттестованные методики измерений.
Статистика
Кол-во поверок - 30
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 29
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1989 от 2016.12.26 О внесении изменений в описание типа на систему автоматизированную информационно-измерительную коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО "РН-Ставропольнефтегаз"
№1953 от 2019.08.22 Приказ об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
75977-19 22.08.2024 |
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания, MasterScreen Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ") (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Аппараты для исследования функции внешнего дыхания (MasterScreen)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
4350 | 4350 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
JLab |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 5.11.0.30 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную табличку пневмотахографа, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя CareFusion Germany 234 GmbH, Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «ГСИ. Спирометры, спирографы и
спироанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
CareFusion Germany 234 GmbH («КареФьюжн Германия 234 ГмбХ»), Германия
Адрес: Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Телефон: +49 931 4972-0
Факс: +49 931 4972-423
Web-сайт: www.vyaire.com
E-mail: Support.RT.EUJAE@Vyaire.com
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Медицинские системы»
(ЗАО «Медицинские системы»)
ИНН 7825700581
Адрес: 199178, г. Санкт-Петербург, 10 линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Телефон: +7 (812) 448-57-75, +7 (495) 651-61-22
Факс: +7 (812) 448-57-75
Web-сайт: www.medsystems.ru
E-mail: prqjects@medsystems.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
(ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
Принцип работы аппарата основан на том, что при прохождении воздушного потока через сетку пневмотахографа, по обеим сторонам сетки образуется разность давлений, знак которой определяется направлением воздушного потока, а величина - скоростью потока в трубке. Указанная разность давлений с помощью датчика дифференциального давления преобразуется в электрический сигнал, знак которого также определяется направлением, а величина - скоростью воздушного потока. Таким образом, при дыхании пациента через пневмотахограф выходной сигнал датчика дифференциального давления будет содержать информацию о направлении и скорости воздушного потока в пневмотахографе и, следовательно, отражать состояние функции внешнего дыхания пациента.
Выходной сигнал датчика дифференциального давления усиливается усилителем постоянного тока и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через последовательный интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Конструктивно аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen состоят из пневмотахографа, изолирующего трансформатора медицинской степени защиты и персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты |
MasterScreen - Power Unit |
1 шт. |
|
Пневмотахограф |
PT36 |
1 шт. |
|
Сетка пневмотахографа |
- |
1 шт. |
|
Ручка пневмотахографа |
- |
1 шт. |
|
Резиновый уплотнитель для пневмотахографа |
- |
1 шт. |
|
Ручной калибровочный насос |
Calibration Pump 1L±12ml Art №720252 |
1 шт. |
|
Загубник универсальный |
1 шт. | |
|
Носовой зажим |
1 шт. | |
|
Бактериальный фильтр |
1 шт. | |
|
Персональный компьютер1 |
1 шт. | |
|
Портативный компьютер1 |
1 шт. | |
|
Монитор1 |
1 шт. | |
|
Принтер1 |
1 шт. | |
|
Клавиатура1 |
1 шт. | |
|
Манипулятор «мышь»1 |
1 шт. | |
|
Передвижная тележка1 |
1 шт. | |
|
Компакт-диск с программным обеспечением |
1 шт. | |
|
Конфигурационный диск1 |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации2 |
1 шт. | |
| ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объема выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,2 до 12 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений пиковой объемной скорости ПОС на выдохе (PEF), % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (ширинахдлинахвысота), мм, не более |
175х280х165 |
|
Масса (без персонального компьютера), кг, не более |
2,1 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 75 |
|
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) |
от 84 до 106,7 (от 630,1 до 800,3) |