Сведения о средстве измерений: 63022-19 Спирометры автономные запоминающие

Номер по Госреестру СИ: 63022-19
63022-19 Спирометры автономные запоминающие
(МАС2)

Назначение средства измерений:
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания. Наряду с определением параметров механики внешнего дыхания спирометры могут служить для оценки кислородного газообмена в легких, а также для визуализации пульсаций артериальной периферической крови, создаваемых сердечными сокращениями.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 1
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 2
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 3
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 4
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 5
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 6
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 7
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 8
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 9
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 9
Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие, http://oei-analitika.ru рисунок № 10
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 10

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 28.02.2022
Номер записи -
ID в реестре СИ - 583025
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, модификация МАС2-ПК, модификация МАС2-Б, мод. МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-Б, МАС2 модификация МАС2-С, МАС2 модификация МАС2-Б, МАС2, Без модификации, MAC2-Б,

Производитель

Изготовитель - ООО "Белинтелмед"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Анализ рынка поверки Южного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в 8 субъектах РФ с административным центром в городе Ростов-на-Дону.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 83
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 80
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№27 от 2016.01.21 Об утверждении типов средств измерений

№803 от 2019.04.10 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Спирометры автономные запоминающие (МАС2)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Белинтелмед"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
63022-16
21.01.2021
Спирометры автономные запоминающие, МАС2
ООО "Белинтелмед" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год
63022-19
28.02.2022
Спирометры автономные запоминающие, МАС2
ООО "Белинтелмед" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Спирометры автономные запоминающие (МАС2)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • МАС2-С
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • МАС2-С
  • МАС2-Б
  • Нет модификации
  • 4 0 3 0 4 0 3
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • МАС2-ПК
  • Без модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • модификация МАС2-Б
  • МАС2-ПК
  • 28 0 28 0 28 0 28
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • Без модификации
  • МАС2-Б
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • МАС2-Б
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • МАС2-Б
  • мод. МАС2-Б
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • МАС2-ПК
  • МАС2-Б
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • МАС2
  • МАС2-С
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модификация МАС2-Б
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • МАС2-Б
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • МАС2 модификация МАС2-Б
  • МАС2 модификация МАС2-С
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
    (RA.RU.311469)
    РСТ
  • модификация МАС2-Б
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • МАС2
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • МАС2-Б
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • МАС2 модификация МАС2-Б
  • 10 10 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • MAC2-Б
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • МАС2-Б
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • МАС2
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • МАС2-Б
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модификация МАС2-ПК
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Спирометры автономные запоминающие (МАС2)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    6895 6895

    Программное обеспечение

    Спирометры содержат встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные ПО содержатся в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    МАС2-С

    МАС2-Б

    МАС2-ПК

    МАС2-ПКм

    МАС2-БМ

    Идентификационное наименование ПО

    Интел-

    Спиро

    Интел-Спиро СЕ

    Интел

    Спиро

    ИнтелСпиро

    ИнтелСпи-

    ро-мини

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    28_03

    1.0.6.6

    28_14

    3.0.3.2

    1.0.0.5

    Цифровой идентификатор

    ПО

    -

    -

    -

    -

    -

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» по Р 50.2.077-2017. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автономным запоминающим МАС2

    ГОСТ Р 8.618-2014 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа

    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

    ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

    ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ТУ BY 190604667.001-2008 Спирометры автономные запоминающие МАС2

    Изготовитель


    ООО «Белинтелмед», Республика Беларусь
    Адрес: 220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, 117, к. 8
    Телефон/факс: (+375 17) 290 52 70
    E-mail: info@belintelmed.by
    Web-сайт: www.belintelmed.com

    Испытательный центр

    Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
    (ФГУП «ВНИИМС»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66
    E-mail: office@vniims.ru
    Web-сайт: www.vniims.ru

    Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через первичный чувствительный элемент (сенсор потока типа трубок Флейша, Лилли) как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрез-кожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.

    Спирометр состоит из:

    • - сенсора потока типа трубок Флейша, Лилли;

    • - датчика для пульсоксиметрии: датчик многоразовый типа SoftTip с мягким наконечником: большие R - 3212-9 Nellcor, R-3212-31 Nellcor или датчик многоразовый типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor;

    • - модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);

    • - сетевого адаптера типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2А;

    • - вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ);

    • - мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);

    • - жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ) и для ручного ввода данных (МАС2-БМ).

    Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).

    Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.

    Спирометры изготавливают в пяти модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-ПКм, МАС2-БМ. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается монохромный жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С, МАС2-БМ - цветной. Спирометры МАС2-ПК и МАС2-ПКм выполняют свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.

    Помимо базовых режимов работы спирометры могут содержать дополнительные режимы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны) (для модификаций МАС2-С, МАС2-ПК), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом-вдыхаемом воздухе) (для модификации МАС2-С).

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 6 (а-г).

    Общий вид спирометров приведен на рисунках 1-5.

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Спирометр МАС2-С

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Спирометр МАС2-Б

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Спирометр МАС2-ПК

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - Спирометр МАС2-БМ

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5 - Спирометр МАС2-ПКм

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Маркировка

    Гарантийное клеймо

    а) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    б) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПК

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Маркировка

    в) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-БМ

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения знака поверки__

    Внешний вид. Спирометры автономные запоминающие (МАС2), http://oei-analitika.ru

    г) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПКм

    Рисунок 6 - Схема пломбировки и маркировки спирометров


    приведена в таблице 4.

    Таблица 4

    Наименование

    Количество для модификаций

    МАС2-БМ

    МАС2-С

    МАС2-Б

    МАС2-ПК

    МАС2-ПКм

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    Спирометр автономный запоминающий МАС2

    1

    1

    1

    1

    1

    Сетевой адаптер типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2А, длина кабеля 1,5 м**

    1

    1

    1

    1

    -

    Сенсор потока

    БПИЯ101.00.00.03 СП

    1

    1

    1

    1

    -

    Мундштук многоразовый БПИЯ101.00.00.04

    10*

    10*

    10*

    10*

    -

    Мундштук многоразовый БПИЯ110.00.00.02

    -

    -

    -

    -

    10*

    Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007

    250*

    250*

    250*

    250*

    250*

    Мундштук многоразовый      с портом отбора газа

    БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м

    -

    5*

    -

    -

    -

    Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01

    -

    -

    -

    -

    10*

    Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100

    5*

    5*

    5*

    5*

    5*

    Зажим для носа PNC-65

    2*

    2*

    2*

    2*

    2*

    Кабель интерфейсный (длиной 1,8 м)

    1

    1

    1

    1

    -

    Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа SoftTip с мягким наконечником: большие        R - 3212-9 Nellcor, R-

    3212-31 Nellcor

    1*

    1*

    Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor

    -

    1*

    -

    1*

    -

    Аккумулятор литий-ионный Li-ion типоразмера «14500» 3,7 В, 900mAh

    2

    -

    -

    -

    -

    Паспорт БПИЯ101.00.00.00 ПС

    1

    1

    1

    1

    1

    Продолжение таблицы 4

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.00.00 РЭ

    -

    1

    -

    -

    -

    Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.01.00 РЭ

    -

    -

    1

    -

    -

    Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.02.00 РЭ

    -

    -

    -

    1

    -

    Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.03.00 РЭ

    1

    -

    -

    -

    -

    Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.04.00 РЭ

    -

    -

    -

    -

    1

    Методика поверки спирометров МАС2. МРБ МП. 1846-2008 изм.2

    1

    1

    1

    1

    1

    Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе

    -

    -

    -

    1

    1

    Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м**

    -

    1*

    1*

    1*

    -

    Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л

    1*

    1*

    1*

    1*

    1*

    Печатающее устройство формата А4 типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) или USB 2.0 (для МАС2-БМ, МАС2-С) в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м)**

    1*

    1*

    1*

    Видеомонитор цветной жидко-кристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19” до 22”, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длиной 1,5 м) **

    1*

    Примечание: * - значение по умолчанию, может изменяться заказчиком

    ** - должны соответствовать ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств», ТР/ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования».

    *** - должны иметь СЕ-маркировку


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон показания объема выдыхаемого воздуха, л

    от 0,20 до 8,00

    Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,6 л/с, л

    от 0,80 до 8,00

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема воздуха, %

    ± 3

    Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, %

    от 0,1 до 10

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, %

    ± 0,5

    Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, %

    от 1 до 25

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода в воздухе, %

    ± 1,0

    Таблица 3 - Технические характеристики

    Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95

    II, BF

    Время установления рабочего режима, мин, не более

    15

    Потребляемая мощность, В •А, не более

    25

    Напряжение питания, В

    230 ± 23

    Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69

    УХЛ 4.2

    Масса, кг, не более

    4


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель