Номер по Госреестру СИ: 63022-19
63022-19 Спирометры автономные запоминающие
(МАС2)
Назначение средства измерений:
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания. Наряду с определением параметров механики внешнего дыхания спирометры могут служить для оценки кислородного газообмена в легких, а также для визуализации пульсаций артериальной периферической крови, создаваемых сердечными сокращениями.
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 1
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 2
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 3
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 4
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 5
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 6
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 7
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 8
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 9
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 10
Программное обеспечение
Спирометры содержат встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные ПО содержатся в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
МАС2-С |
МАС2-Б |
МАС2-ПК МАС2-ПКм |
МАС2-БМ | ||
Идентификационное наименование ПО |
Интел- Спиро |
Интел-Спиро СЕ |
Интел Спиро |
ИнтелСпиро |
ИнтелСпи- ро-мини |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
28_03 |
1.0.6.6 |
28_14 |
3.0.3.2 |
1.0.0.5 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
- |
- |
- |
- |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» по Р 50.2.077-2017. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автономным запоминающим МАС2
ГОСТ Р 8.618-2014 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ТУ BY 190604667.001-2008 Спирометры автономные запоминающие МАС2
Изготовитель
ООО «Белинтелмед», Республика Беларусь
Адрес: 220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, 117, к. 8
Телефон/факс: (+375 17) 290 52 70
E-mail: info@belintelmed.by
Web-сайт: www.belintelmed.com
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»(ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через первичный чувствительный элемент (сенсор потока типа трубок Флейша, Лилли) как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрез-кожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из:
-
- сенсора потока типа трубок Флейша, Лилли;
-
- датчика для пульсоксиметрии: датчик многоразовый типа SoftTip с мягким наконечником: большие R - 3212-9 Nellcor, R-3212-31 Nellcor или датчик многоразовый типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor;
-
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
-
- сетевого адаптера типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2А;
-
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ);
-
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);
-
- жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-БМ) и для ручного ввода данных (МАС2-БМ).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).
Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.
Спирометры изготавливают в пяти модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-ПКм, МАС2-БМ. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается монохромный жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С, МАС2-БМ - цветной. Спирометры МАС2-ПК и МАС2-ПКм выполняют свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.
Помимо базовых режимов работы спирометры могут содержать дополнительные режимы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны) (для модификаций МАС2-С, МАС2-ПК), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом-вдыхаемом воздухе) (для модификации МАС2-С).
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 6 (а-г).
Общий вид спирометров приведен на рисунках 1-5.
Рисунок 1 - Спирометр МАС2-С
Рисунок 2 - Спирометр МАС2-Б
Рисунок 3 - Спирометр МАС2-ПК
Рисунок 4 - Спирометр МАС2-БМ
Рисунок 5 - Спирометр МАС2-ПКм
Маркировка
Гарантийное клеймо
а) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.
б) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПК
Маркировка
в) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-БМ
Место нанесения знака поверки__
г) Схема пломбировки и маркировки спирометра МАС2-ПКм
Рисунок 6 - Схема пломбировки и маркировки спирометров
приведена в таблице 4.
Таблица 4
Наименование |
Количество для модификаций | ||||
МАС2-БМ |
МАС2-С |
МАС2-Б |
МАС2-ПК |
МАС2-ПКм | |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Спирометр автономный запоминающий МАС2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
Сетевой адаптер типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2А, длина кабеля 1,5 м** |
1 |
1 |
1 |
1 |
- |
Сенсор потока БПИЯ101.00.00.03 СП |
1 |
1 |
1 |
1 |
- |
Мундштук многоразовый БПИЯ101.00.00.04 |
10* |
10* |
10* |
10* |
- |
Мундштук многоразовый БПИЯ110.00.00.02 |
- |
- |
- |
- |
10* |
Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007 |
250* |
250* |
250* |
250* |
250* |
Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м |
- |
5* |
- |
- |
- |
Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 |
- |
- |
- |
- |
10* |
Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 |
5* |
5* |
5* |
5* |
5* |
Зажим для носа PNC-65 |
2* |
2* |
2* |
2* |
2* |
Кабель интерфейсный (длиной 1,8 м) |
1 |
1 |
1 |
1 |
- |
Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа SoftTip с мягким наконечником: большие R - 3212-9 Nellcor, R- 3212-31 Nellcor |
1* |
1* | |||
Датчики для пульсоксиметрии: датчики многоразовые типа Finger clip F - 3212-31 Nellcor, F - 3212-9 Nellcor |
- |
1* |
- |
1* |
- |
Аккумулятор литий-ионный Li-ion типоразмера «14500» 3,7 В, 900mAh |
2 |
- |
- |
- |
- |
Паспорт БПИЯ101.00.00.00 ПС |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
Продолжение таблицы 4
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.00.00 РЭ |
- |
1 |
- |
- |
- |
Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.01.00 РЭ |
- |
- |
1 |
- |
- |
Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.02.00 РЭ |
- |
- |
- |
1 |
- |
Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.03.00 РЭ |
1 |
- |
- |
- |
- |
Руководство по эксплуатации БПИЯ101.00.04.00 РЭ |
- |
- |
- |
- |
1 |
Методика поверки спирометров МАС2. МРБ МП. 1846-2008 изм.2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе |
- |
- |
- |
1 |
1 |
Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м** |
- |
1* |
1* |
1* |
- |
Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л |
1* |
1* |
1* |
1* |
1* |
Печатающее устройство формата А4 типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) или USB 2.0 (для МАС2-БМ, МАС2-С) в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м)** |
1* |
1* |
1* | ||
Видеомонитор цветной жидко-кристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19” до 22”, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длиной 1,5 м) ** |
1* | ||||
Примечание: * - значение по умолчанию, может изменяться заказчиком ** - должны соответствовать ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств», ТР/ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования». *** - должны иметь СЕ-маркировку |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показания объема выдыхаемого воздуха, л |
от 0,20 до 8,00 |
Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,6 л/с, л |
от 0,80 до 8,00 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема воздуха, % |
± 3 |
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
от 0,1 до 10 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
± 0,5 |
Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, % |
от 1 до 25 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода в воздухе, % |
± 1,0 |
Таблица 3 - Технические характеристики
Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95 |
II, BF |
Время установления рабочего режима, мин, не более |
15 |
Потребляемая мощность, В •А, не более |
25 |
Напряжение питания, В |
230 ± 23 |
Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
Масса, кг, не более |
4 |