Номер по Госреестру СИ: 54704-13
54704-13 Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
(Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System (далее - мониторы) предназначены для измерений, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов сердца пациента путем непрерывной записи ЭКГ, температуры тела, непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 19.07.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 397180
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод. Infinity M540, М540, PVM-2703, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система), Infinity мод. Infinity M540, Infinity M540, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предоставляет информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений по номеру типа в Госреестре. При выборе типа СИ обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования типа СИ приводятся данные о количестве СИ в реестре. !!! Отчет очень медленный (один тип СИ обсчитывается 3 минуты), не перестарайтесь при выборе кол-ва анализируемых типов СИ.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Статистика
Кол-во поверок - 108
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 108
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№124 от 2023.01.25 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Мясо и мясная продукция" (ТК 226)
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54704-13 19.07.2023 |
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система) Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
54898-13 02.08.2023 |
Мониторы пациента , Vista 120 Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72729-18 03.10.2024 |
Мониторы пациента анестезиологические, моделей Vamos, Vamos plus Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Кто поверяет Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 11 | 4 | 0 | 11 | 1 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 36 | 0 | 36 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 |
Стоимость поверки Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 3630 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 3630 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3070 | 3630 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System имеют встроенное программное обеспечение «Infinity M540», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных на дисплей Cockpit и пользовательский интерфейс Infinity Acute Care Systen (IACS). Программное обеспечение мониторов пациента серии Infinity модели Infinity M540 (встроенное ПО) «Infinity M540» идентифицируется в автоматическом режиме при включении монитора путем вывода наименования и версии ПО.
Уровень защиты ПО «Infinity M540» от непреднамеренных и преднамеренных изменений: «высокий» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные ПО |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Infinity M540 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
VG1.3 |
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Метрологические характеристики мониторов
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System
Техническая документация фирмы Drager Medical GmbH, Германия
Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1574-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.
Основные средства поверки: генератор сигналов пациента ProSim 8, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых мониторов с требуемой точностью
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма Dragerwerk AG &Co.KGaA, Германия
Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck
Телефон: +49 451 8 82-0, факс: +49 451 8 82-20 80
Web-сайт: www.draeger.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер»)
ИНН 7710312462
Юридический адрес: 107076, г. Москва, ул. Электрозаводская, д.33, стр.4
Адрес места нахождения: Основной офис: 107061, Москва, Преображенская площадь, д.8, Бизнес центр ПРЕО8, блок «Б», 12 этаж
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14
Е-mail: info@vniim.ru; Web-сайт: www.vniim.ru
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Прибор конструктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), кабелем ЭКГ на 3-12 отведений, кабелем измерения температуры, кабелем измерения артериального давления, блока питания. Монитор М540 крепится на Docking Station Infinity M500, которая в свою очередь заряжает аккумулятор М540 (PS250 или Р2500) и обеспечивает связь с первичным дисплеем Cockpit и пользовательским интерфейсом Infinity Acute Care Systen (IACS).
Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений.
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1- Общий вид монитора пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Вид спереди
Рисунок 2 - Общий вид монитора пациента серии серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Вид сзади
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента серии Infinity модели Infinity M540 |
1 шт. | |
|
Блок питания стандартный |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Кабель системный |
1 шт. | |
|
Докинг-станция сетевая интерфейсная |
1 шт | |
|
Крепление монитора |
12 шт. | |
|
Крепление блока |
9 шт. | |
|
Электроды ЭКГ с кабелем |
1 компл. | |
|
Монокабель ЭКГ многократного и однократного применения |
1 компл. | |
|
Манжеты неинвазивного измерения давления, взрослые, детские, многократного применения |
1 компл. | |
|
Соединительный шланг для неинвазивного измерения давления у неонатальных пациентов |
1 шт. | |
|
Манжеты неинвазивного измерения давления, неонатальные, однократного применения |
1 компл | |
|
Кабель-адаптер подключения 2-х датчиков температуры к монитору пациента |
1 шт. | |
|
Датчик температуры накожный/ректальный/эзофагальный |
1 компл. | |
|
Кабель-модуль Masimo SET, Masimo Rainbow SET, Nellcor |
1 компл. | |
|
Датчики пульсоксиметрии Nellcor, Masimo, Masimo Rainbow однократного и многократного применения |
1 компл. | |
|
Модуль капнометрии (СО2) |
1 шт. | |
|
Датчик СО2 оптический с кабелем |
1 шт. | |
|
Кабель интерфейсный подключения модуля к монитору |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1574-2013 |
1 экз. |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
60 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 мин-1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±5 |
|
Диапазон измерений смещения ST сегмента, мВ |
от -0,8 до +0,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % |
±10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % |
-10; +5 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 75 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±5 |
|
Канал артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
±0,67 (±5) |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от 30 до 42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора о при измерении температуры, С |
±0,2 |
|
Канал частоты дыхания | |
|
Диапазон базового импеданса, кОм |
от 0, 2 до 2,5 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 4 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1 |
±3 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1 |
±9 |
|
Канал капнометрии | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт.ст.) |
от 0 до 13,3 (от 0 до 100) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт.ст.) |
±0,5 (±4) |
Таблица 3 - Основные характеристики мониторов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, г, не более |
916 |
|
Габаритные размеры, ДхВхГ, мм, не более |
259x89x43 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 5 до 35 от 20 до 95 от 86 до 106 |