Номер по Госреестру СИ: 69705-17
69705-17 Мониторы артериального давления амбулаторные
(Tonoport V)
Назначение средства измерений:
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Мониторы артериального давления амбулаторные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы артериального давления амбулаторные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.12.2022
Номер записи - 161456
ID в реестре СИ - 383856
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Монитор артериального давления Tonoport V, Tonoport V,
Производитель
Изготовитель - Фирма "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 46
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№915 от 2020.05.15 ПРИКАЗ. О внесении изменений в описание типа СИ О переоформлении свидетельства об утверждении типа СИ Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
№2786 от 2017.12.11 Об утверждении типов средств измерений
№2825 от 2022.11.10 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (13)
Наличие аналогов СИ: Мониторы артериального давления амбулаторные (Tonoport V)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Мониторы артериального давления амбулаторные (Tonoport V)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 9 | 0 | 9 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 12 | 0 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 12 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Мониторы артериального давления амбулаторные (Tonoport V)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3832 | 3616 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
3947 | 3616 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
3070 | 3616 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов состоит из следующих частей: встроенное программное обеспечение «Tonoport», предназначенное для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных, и автономное программное обеспечение «CardioSoft», предназначенное для считывания, хранения и отображения данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport |
CardioSoft |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 4.15b |
не ниже 6.61 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
021C25FF |
83843B85 |
|
Другие идентификационные данные: Исполняемый файл Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Tonoport.bin CRC32 |
Cardio.exe CRC32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию -типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления амбулаторным Tonoport V
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Руководство по эксплуатации
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1835-2017 «Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 19.05.2017 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8, регистрационный номер 49808-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на боковую поверхность монитора, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехконсалтинг»(ООО «Медтехконсалтинг»)
ИНН 7734666319
Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д.3, к. 1, эт. 3 Телефон (факс): 8 495 783 42 17 (8 499 946 34 20)
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон (факс): 8 812 251 76 01 (8 812 713 01 14)
Web-сайт: http://www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) -USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора артериального давления
амбулаторного Tonoport V
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистрирующее устройство |
1 шт. | |
|
Кабель для подключения к ПК (USB) |
1 шт. | |
|
Кабель для подключения к ПК (RS232) |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство для аккумуляторов |
1 шт. | |
|
Никель-металл-гидридные аккумуляторы |
4 шт. | |
|
Чехол для транспортировки |
1 шт. | |
|
Пояс для ношения чехла |
1 шт. | |
|
Манжета для измерения артериального давления у взрослых стандартная |
1 шт. | |
|
Диск с ПО |
1 шт. | |
|
Диск с драйвером USB |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Руководство пользователя |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1835-2017 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,33 до 28,7 (от 40 до 215) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,7 (±5) |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания, В : 2 никель-металл-гидридных аккумулятора АА, В |
2x1,2 |
|
2 щелочных батарейки АА, В |
2x1,5 |
|
Габаритные размеры средства измерений, мм, не более - высота |
27 |
|
- ширина |
80 |
|
- длина |
100 |
|
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
199 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 25 до 85 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |