Сведения о средстве измерений: 68382-17 Аудиометры импедансные

Номер по Госреестру СИ: 68382-17
68382-17 Аудиометры импедансные
(Otowave мод. 202, 202-H)

Назначение средства измерений:
Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H (далее - аудиометры) предназначены для измерений эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значения статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.08.2022
Номер записи - 160031
ID в реестре СИ - 382431
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - Компания "Amplivox Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².

В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.

Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.

Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.

Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".

Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1764 от 2017.08.21 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Аудиометры импедансные (Otowave мод. 202, 202-H)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Amplivox Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
68318-17
10.08.2022
Аудиометры диагностические, 240, 260, 270
Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год
68319-17
10.08.2022
Тимпанометры, Otowave мод. 102-1, 102-4
Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год
68382-17
21.08.2022
Аудиометры импедансные, Otowave мод. 202, 202-H
Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год
68383-17
21.08.2022
Аудиометры импедансные, Otowave мод. 302, 302-H
Компания "Amplivox Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год

Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.

Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Общее количество поверок начиная в 2010 года
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
  • Общее количество первичных поверок
  • Общее количество периодических поверок
  • Общее количество поверок без статуса
  • Кол-во извещений о непригодности в штуках
  • Кол-во извещений о непригодности в процентах

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Аудиометры импедансные (Otowave мод. 202, 202-H)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Аудиометры импедансные (Otowave мод. 202, 202-H)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Тюменский ЦСМ
Тюменская область
9538 9538

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности его изменения.

Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

FW027

Номер версии (идентификационный номер) ПО

2.91.2

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.


Знак утверждения типа

Знак утверждения типа

наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам импедансным Otowave 202, 202-H

ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».

МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».

Техническая документация изготовителя.

Поверка

Поверка

осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Аудиометры импедансные Otowave моделей 202, 202-H. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.

Основные средства поверки:

  • - ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

  • - прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);

  • - мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);

-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

  • - измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.


Изготовитель


Компания «Amplivox Ltd.», Великобритания
Адрес: 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, UK
Телефон/факс: +44(0)1865880846, +44(0)1865880426
Е-mail: sales@amplivox.ltd.uk

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский  институт  физико-технических  и  радиотехнических  измерений»
(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru

Принцип работы аудиометра заключается в том, что при измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.

Конструктивно аудиометр представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы с заданной скоростью изменения давления в заданном диапазоне давлений. Аудиометр изготовлен в виде переносного электронного блока со встроенным дисплеем и зондом.

Аудиометры имеют два режима работы: тимпанометрия и рефлексометрия (тимпанометрия + рефлекс). Модель 202-Н позволяет дополнительно производить зондирование на частоте 1000 Гц.

Для связи с компьютером аудиометры имеют инфракрасный порт. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Внутренняя память аудиометра позволяет хранить данные на 16 пациентов с идентификацией записи о пациенте. Аудиометры комплектуются набором эталонных камер для калибровки зонда и контралатеральным телефоном для проведения рефлексометрии.

Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.

Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.

Электронный блок

ЗТ

Зонд

Рисунок 1

ч

Общий вид аудиометра

МП


Комплект поставки приведен в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность аудиометра

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Аудиометр импедансный

Otowave 202 или Otowave 202-Н

1

Телефон контралатеральный

TDH-39

1

Набор эталонных камер

-

1

Комплект ушных вкладышей

-

1

Продолжение таблицы 4

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Сетевой адаптер

-

1

Термопринтер

Able AP1300 или Sanibel MPT-II

1*

USB кабель

-

1

Импедансный модуль на компактдиске

Amplivox NOAH

1

Приложение на компакт-диске

Amplivox TympView

1

Пылезащитный чехол

-

1

Методика поверки

340-0422-17 МП

1

Паспорт

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)


приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Режим рефлексометрии

Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более

5,0

Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсила-теральном прослушивании, %, не более

5,0

Режим тимпанометрии

Частота зондирующего сигнала, Гц: для модели 202 для модели 202-H

226

226, 1000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 240-5 Па для уровня 85,0 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 79,0 дБ (для частоты 1000 Гц)

±2,0

±2,0

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более

3,0

Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*

от -400 до +200

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ.

св. -100 даПа до +100 даПа включ.

св. +100 до +200 даПа включ.

±0,1-Ризб ±10 даПа ±0,1-Ризб

Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл: для частоты 226 Гц

для частоты 1000 Гц (для модели 202-H)

от 0,2 до 5,0 от 0,1 до 5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема:

от 0,2 до 2,0 мл включ.

св. 2,0 до 5,0 мл включ.

±0,1 мл

±0,05^экв

*1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры мм, не более: электронный блок (длина X ширина X высота)

190x85x40

зонд (длина X диаметр)

130x25

Масса, кг, не более электронный блок

0,43

зонд

0,11

Напряжение питания, В: 4 аккумулятора типа AA

6,0

4 аккумулятора NiMH

4,8

от сети переменного тока

от 100 до 240

Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С

от 15 до 35

относительная влажность окружающего воздуха, %

от 30 до 90

атмосферное давление, кПа

от 98 до 104


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель