Номер по Госреестру СИ: 67647-17
67647-17 Приборы для измерения артериального давления
(MediCare BP105A)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения артериального давления MediCare ВР105А предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления
Рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления
Рисунок № 4
Внешний вид.
Приборы для измерения артериального давления
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.06.2022
Номер записи - 159222
ID в реестре СИ - 381622
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Приборы для измерения артериального давления, Нет Модификации, мод. MediCare BP105A, ВР105А, Без модификации, б/м, «MediCare» BP105A, MediСare BP105A, MediCare ВР105А, MediCare BP105A, MediCare BP105A, MediCare, BP105A, BP-105A, BP 105A, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "L-Tac Medicare Pte., Ltd."
Страна - СИНГАПУР
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 252
Выдано извещений - 34
Кол-во периодических поверок - 226
Кол-во средств измерений - 20
Кол-во владельцев - 55
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 685 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1170 от 2017.06.02 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения артериального давления (MediCare BP105A)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет "ET_3 Аттестованные эталоны единиц величин" состоит из 7 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Источником данных для построения отчета являются два реестра ФГИС АРШИН: реестр "Эталоны единиц величин" и реестр "Государственные первичные эталоны Российской Федерации".
Отчет содержит как общую статистику по аттестованным эталонам единиц величин: кол-во эталонов, кол-во организаций-владельцев, среднее кол-во эталонов на организацию, кол-во частных и государственных эталонов, так и более сложную аналитику.
График "У кого сколько эталонов единиц величин" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
На графиках "Распределение эталонов по видам измерений и годам" приводятся столбчатые диаграммы распределения эталонов по видам измерений и годам (в штуках и процентном соотношении). Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Возраст парка эталонов единиц величин" представляет информацию по возрасту (дате производства) и количеству аттестованных эталонов единиц величин.
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваиваются в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждый конкретный эталон.
График "Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Кто поверяет Приборы для измерения артериального давления (MediCare BP105A)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ЗАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313613) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311715) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО «Медтехника» (RA.RU.311945) | 9 | 4 | 0 | 9 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 1 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 6 | 0 | 6 | 3 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 132 | 55 | 0 | 120 | 25 | 118 | 0 | 111 | |
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ЗАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313613) | 7 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ" (0051) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 5 | 0 | 4 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311805) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЦМС" (РОСС RU.0001.310313) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА" (0056) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы для измерения артериального давления (MediCare BP105A)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
535 | 800 |
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
222 | 800 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
794 | 800 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
235 | 800 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3546 | 800 |
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления MediCare ВР105А имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ВР105А |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
- |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на этикетке, упаковке и в руководстве по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления MediCare ВР105А
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 2016-005.6 «ГСИ. Приборы для измерения артериального давления MediCare ВР105А. Методика поверки», утверждённому ЗАО «НИИМТ» 26 декабря 2016 г.
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
L-Tac Medicare Pte., Ltd («Л-Так Медикеа Пте., Лтд.»), Сингапур
Адрес: 25 Mandai Estate #07-11, Innovation Place Tower 1, 729930, Singapore
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Формула-ФР» (ООО «Формула-ФР ») Адрес: 105043, г Москва, ул. Первомайская, д 35/18
ИНН 7719757138 Телефон: +7 (929) 705-17-08
Испытательный центр
ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») Адрес: 115459, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2Б
Телефон +7 (495) 669-30-39, +7 (495) 410-69-05
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Принцип действия приборов для измерения артериального давления MediCare ВР105А основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически. Корпус изготовлен из специального АБС пластика.
Приборы для измерения артериального давления MediCare ВР105А состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели измерительного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения, кнопка TIME для установки даты и времени, кнопка MEMORY для выбора пользователя.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак индикатора пульса, графический индикатор режима нагнетания, сообщение ошибки измерения, индикатор состояния элементов питания и др.).
Манжета изготавливается из полиэстера, трубки из ПВХ.
Рисунок 1 - Общий вид манжеты
Рисунок 2 - Общий вид средства измерений
Рисунок 3 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
47.0 mm
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Макет этикетки прибора MediCare ВР105А
DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR
Model: BP 105 A
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Память, количество измерений |
60 |
|
Питание, В от элементов питания типоразмера АА от сетевого адаптера |
4х1,5 6 |
|
Габаритные размеры измерительного блока (Д*Ш*В), мм, не более |
93x91x43 |
|
Масса измерительного блока, г |
356±5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +5 до +40 от 15 до 85 |
|
Условия хранения и транспортирования:
|
от -10 до +55 от 10 до 95 |