Номер по Госреестру СИ: 65855-16
65855-16 Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления
(ri-cardio)
Назначение средства измерений:
Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio предназначены для измерений и регистрации в течение 24 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 07.12.2021
Номер записи - 157263
ID в реестре СИ - 379663
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
ri-cardio,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Rudolf Riester GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 6 колонок:
- Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
- Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
- Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
- Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
- Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
- Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
Статистика
Кол-во поверок - 1
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 731 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1868 от 2016.12.07 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления (ri-cardio)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Rudolf Riester GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51066-12 06.09.2017 |
Тонометры автоматические, ri-champion N Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
51067-12 06.09.2017 |
Тонометры механические, Riester Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
65855-16 07.12.2021 |
Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления, ri-cardio Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
2 года |
|
68304-17 10.08.2027 |
Термометры, ri-thermo N Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
70285-18 26.01.2028 |
Пульсоксиметры, ri-fox N Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
70461-18 26.02.2028 |
Тонометры автоматические, ri-champion N Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
|
71163-18 21.05.2024 |
Тонометры механические, R1-shock proof, minimus II, minimus III, precisa N, e-mega, ri-san, exacta, sphygmotensiophone, big ben, babyphon, sanaphon Фирма "Rudolf Riester GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
2 года |
Кто поверяет Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления (ri-cardio)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления (ri-cardio)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы цифровые для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения приборов цифровых для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
СЕ0124 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.хх |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на заднюю панель монитора прибора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам цифровым для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio-
1 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
-
2 ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
-
3 ГОСТ 8.802-2012 «Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа».
-
4 Техническая документация фирмы «Rudolf Riester GmbH», Германия.
Поверка
Поверка осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10, (диапазон задания значений давления воздуха
от 20 до 400 мм рт.ст.; пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт. ст.; диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 мин-1; пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ±0,5 %);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма «Rudolf Riester GmbH», ГерманияBruckstraBe 31 DE-72417 Jungingen, Germany
Tel.: (+49) +74 77-92 70-60. Fax: (+49) +74 77-92 70-70
E-mail: info@riester.de; www.riester.de
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «М.П.А. медицинские партнеры»(ООО «М.П.А. медицинские партнеры»).
Адрес: 127083, г. Москва, ул. 8-го Марта, д. 1, стр. 12
Тел./факс: +7(495) 921-30-88
E-mail: info@mpamed.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru; www.vniiofi.ru
Принцип действия прибора цифрового для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерения представляются на дисплее прибора в цифровом виде.
Прибор цифровой для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio состоит из монитора и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На верхней панели монитора находятся экран
жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопки запуска и остановки измерений. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), времени.
Прибор цифровой для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio имеет возможность подключения по интерфейсу USB к персональному компьютеру.
Общий вид прибора цифрового для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio, с принадлежностями и схема маркировки представлены на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Общий вид
Рисунок 2 - Схема маркировки.
Пломбирование приборов цифровых для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio от несанкционированного доступа не предусмотрено.
В комплект поставки входят:
-
1 Прибор цифровой для суточного мониторирования артериального давления ri-cardio.
Комплект принадлежностей:
-
1 Программное обеспечение ri-cardio.
-
2 Манжеты (для взрослых и крупных) - (не более 2 шт .).
-
3 Сумка с поясом .
-
4 USB-кабель.
-
5 Батарейки щелочные типа АА - ( не более 2 шт .).
-
6 Руководство по эксплуатации.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 25 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Питание, шт. от элементов питания типа АА или аккумуляторных элементов питания (NiMH) |
2 2 |
|
Г абаритные размеры монитора, мм, не более. |
120х70х32 |
|
Масса монитора (с элементами питания), г, не более |
284 |
|
Память, количество измерений |
250 |
|
Период сбора результатов измерений, мин. |
3 независимых программируемых периода (5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120) |
|
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность (без конденсации), % |
от +10 до +50 от 20 до 95 |