Сведения о средстве измерений: 65361-16 Сфигмометры

Номер по Госреестру СИ: 65361-16
65361-16 Сфигмометры
(VS-1500N)

Назначение средства измерений:
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Сфигмометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 1
Внешний вид. Сфигмометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 2
Внешний вид. Сфигмометры, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.10.2021
Номер записи - 156732
ID в реестре СИ - 379132
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, VS-1500N, VS-1500 FUKUDA,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Нижний Новгород - город в России, административный центр городского округа, центр и район города Приволжского федерального округа. Расположен в центре Восточно-Европейской зоны наблюдения при слиянии Оки и Волги. Ока делит город на две части - берега на Дятловых горах и подходы к ее левой низменности. В период с 1932 по 1990 год город назывался Горький (в честь появления Максима Горького).

Нижний Новгород расположен в 400 км к востоку от Москвы, а транспортный коридор между двумя городами выделяется как конурбация Москва - Нижний Новгород.

Известен как крупный центр судостроения, авиации, автомобилестроения и информационных технологий. В период с 1959 по 1991 год город был закрыт для иностранцев, но в настоящее время является крупнейшим центром речного круизного туризма в России и местом проведения международных выставок различного профиля на базе Нижегородской ярмарки.

Муниципальное образование "город Нижний Новгород" является городским округом, городом областного значения. Площадь: 46 000 га. Население Нижнего Новгорода с подчиненными населенными пунктами (по состоянию на 1 января 2014 года): 1 272 719 человек.

Нижегородская область и ее областной центр - это территория с преобладанием русского населения, которое, согласно последней переписи, составило 95% всех жителей. Однако в Нижнем Новгороде проживает около 100 различных национальностей. В настоящее время в городе официально зарегистрировано 28 национально-культурных обществ. Официальным и общепринятым языком является русский.

На крупных и средних предприятиях города в реальном секторе экономики занято около 223 тысяч человек (38% от общего числа работающих в городе).

Доля города в основных показателях Нижегородской области по следующим направлениям: обрабатывающие производства составляет 28%, розничная торговля - 55,5%, платные услуги - 82,2%, общественное питание 54,8%. Наиболее развитыми отраслями промышленности являются машиностроение и металлообработка, пищевая, черная и цветная металлургия, медицинская, легкая и деревообрабатывающая, машиностроение и металлообработка.

Отчет "Анализ рынка поверки в Нижнем Новгороде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 57
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 38
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1442 от 2016.10.06 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Сфигмометры (VS-1500N)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
29431-05
01.07.2010
Электрокардиографы 12-канальные, CARDIMAX FX-7402
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
29432-05
01.07.2010
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIMAX FX-7202
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
29433-05
01.07.2010
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIOMAX FX-3010
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
29434-05
01.07.2010
Электрокардиографы-анализаторы трехканальные, AUTOCARDINER FCP-2155
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
29435-05
01.07.2010
Электрокардиографы одноканальные, CARDIMAX FX-2111
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
34619-07
01.05.2012
Электрокардиографы трехканальные, CARDIMAX FCP-7101
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
34620-07
01.05.2012
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIMAX FX-7302
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
34621-07
01.05.2012
Электрокардиографы трехканальные, CARDIMAX FX-7102
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
1 год
52456-13
21.01.2018
Электрокардиографы, CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
65361-16
06.10.2021
Сфигмометры, VS-1500N
Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Отчет представляет собой интерактивную карту России с нанесенными на нее маркерами и цифрами, обозначающими города и количество организаций аккредитованных на поверку и осуществляющих деятельность в указанном городе.

По каждой из организаций дополнительно на карте приводится информация: наименование организации, номер в РАЛ ФСА, адрес места осуществления деятельности, телефон и электронная почта при наличии.

Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию о количестве поверок, месте регистрации (город, регион, округ), ИНН организации, номер в РАЛ ФСА, полное и сокращенное наименования организации.

В отчете имеется возможность загрузить сырые данные для их самостоятельной обработки.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Сфигмометры (VS-1500N)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
  • VS-1500N
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • VS-1500N
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА"
    (0056)
  • VS-1500N
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • VS-1500N
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • VS-1500N
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • VS-1500N
  • Нет модификации
  • 7 0 6 0 5 0 5
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • VS-1500N
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • Нет модификации
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • VS-1500N
  • 16 1 2 13 0 4 0 4
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • VS-1500N
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • VS-1500N
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • VS-1500N
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • VS-1500 FUKUDA
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • VS-1500N
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • VS-1500N
  • 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Сфигмометры (VS-1500N)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Томский ЦСМ
    Томская область
    2696 2519
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    2341 2519

    Программное обеспечение

    Сфигмометры имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и вывода на печать результатов измерений. Программное обеспечение сфигмометров запускается в автоматическом режиме после включения.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    ПО VS-1500N

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 06-05

    Цифровой идентификатор ПО

    -

    Другие идентификационные данные, если имеются

    -

    Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель сфигмометра (рисунок 2) в виде наклейки.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к сфигмометрам VS-1500N ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

    ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

    ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу РТ-МП-3372-421-2016 «ГСИ. Сфигмометры VS-1500N. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04.07.2016 г.

    Основное средство поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8 ( Госреестр № 49808-12).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.


    Изготовитель

    «Fukuda Denshi Co., Ltd.», Япония
    35-8 Hongo 2-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8420, Japan
    Тел.: +81-3-3814-1211
    Факс: +81-3-5684-1313
    www.fukuda.co.jp

    Заявитель


    Акционерная компания «Ниссо Боэки Ко.,Лтд» «Nisso Boeki.Co., Ltd.»
    (АК «Ниссо Боэки Ко., Лтд.»)
    ИНН 9909053246
    129090, г. Москва, ул. Гиляровского д.8, кв.61-62
    Тел.: +7 (495) 684-53-81, +7 (495) 684-53-82, +7 (495) 684-48-38 Факс: +7 (495) 681-97-64
    nb_moscow@nissoboeki.com

    Испытательный центр


    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
    117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
    Тел.: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
    Факс: +7 (499) 124-99-96
    info@rostest.ru

    Принцип измерения давления осциллометрическим методом основан на анализе и обработке амплитуд микропульсаций давления в манжете, возникающих при передаче на нее пульсации артерий при постепенном снижении или нарастании давления в манжете. Сфигмометр измеряет артериальное давление на четырех конечностях с одновременной записью пульсовых волн на сонной, бедренной артериях и на артериях четырех конечностей. На основании этих измерений встроенное программное обеспечение производит расчет необходимых параметров, что дает возможность исследовать растяжимость артерий и степень нарушения кровотока в сосудах нижних конечностей пациента.

    Конструктивно сфигмометр состоит из основного блока, воздуховодов и компрессионных манжет. Для визуализации измеряемых параметров сфигмометр снабжен поворачивающимся сенсорным дисплеем. В нише под дисплеем располагаются кнопка включения/выключения и другие функциональные клавиши. Для детализации измеряемых показателей и данных пациента сфигмометр снабжен встроенным термопринтером, который обеспечивает распечатку на миллиметровой бумаге. Воздуховоды и манжеты представляют собой резиновые шланги и пневмокамеры с застежкой типа «липучка» для фиксации на конечности. Общий вид сфигмометра представлен на рисунке 1. На рисунках 2 и 3 показаны задняя панель и место установки пломбы от несанкционированного доступа.

    Внешний вид. Сфигмометры (VS-1500N), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид сфигмометра VS-1500N

    Внешний вид. Сфигмометры (VS-1500N), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Задняя панель сфигмометра

    Внешний вид. Сфигмометры (VS-1500N), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Место пломбировки от несанкционированного доступа


    Комплектность сфигмометров приведена в таблице 3.

    Таблица 3 - Комплектность сфигмометров

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    1

    2

    3

    Сфигмометр VS-1500N

    -

    1 шт.

    ФКГ микрофон

    MA-300HDS(V)

    1 шт.

    Сетевой шнур 3 м

    CS-18, CS-24

    1 шт.

    1

    2

    3

    Манжеты для неинвазивного измерения АД: правое плечо

    CUF-129MR

    1 шт.

    левое плечо

    CUF-129ML

    1 шт.

    правая лодыжка

    CUF-138MR

    1 шт.

    левая лодыжка

    CUF-138ML

    1 шт.

    Воздуховоды 2,5 м нижние конечности

    OA-500A

    1 шт.

    верхние конечности

    OA-500B

    1 шт.

    Рулон бумаги 145 мм* 30 м

    OP-358TE

    1 шт.

    Чехол для прибора

    -

    1 шт.

    Компактная флеш-карта памяти 128 MB

    FCF-128

    1 шт.

    Подушки для конечности

    OA-461

    1 набор (4 шт.)

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Методика поверки

    РТ-МП-3372-421-2016

    1 экз.


    приведены в таблице 2.

    Таблица 2 - сфигмометров

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст.

    от 0 до 300

    Дискретность цифрового индикатора, мм рт.ст.

    1

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт.ст./с, не более

    6

    Условия срабатывания клапана аварийного сброса давления:

    • - давление в манжете, мм рт. ст.

    • - время, в течение которого давление в системе превышает 10 мм рт.ст., с, не более

    300+10 %

    130

    Габаритные размеры:

    • - при закрытом экране, мм, не более

    • - при открытом экране, мм, не более

    340x342x109

    340x342x314

    Масса, кг, не более

    8

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха (без конденсации), %

    от 10 до 40

    от 25 до 95

    Наработка на отказ, ч

    3000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель