Испытательная лаборатория
Испытания, сертификация и метрологическая экспертиза
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Лаборатория 705 / ИЛ ПО 705_1009lab.ru
Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 63480-16
63480-16 Мониторы пациента с принадлежностями
(LUCON, исп. М20, М30)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии (для варианта исполнения М30).
Аналитический паспорт типа средства измерений
63480-16 — Мониторы пациента с принадлежностями
LUCON, исп. М20, М30
Фирма "Mediana Co., Ltd."
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
МПИ: 1 год
Действует
45
организаций45
владельцев1
версий450
Всего поверок
по агрегатам с 2010 года
35
Поверок в 2026 г.
неполный текущий год; без сравнения с полным годом
45
Организаций-поверителей
эффективное число: 13.2
45
Владельцев СИ
эффективное число: 8.1
191
Экземпляров СИ
по агрегатам владельцев / организаций
92.7%
Периодические поверки
первичные: 0%
2.22%
Непригодность
10 извещений
81.6%
Поверки юрлиц
доля в общем объёме
6 052 ₽
Средневзвешенная цена
медиана: 6 208 ₽
100%
Покрытие ценами
расчётный известный объём: 475 645 ₽
2 018,0 лет
Средний возраст парка
взвешено по годовому объёму
364 дн.
Наблюдаемый МПИ
по фактическим интервалам
756
Концентрация поверителей
HHI; доля топ-5: 53.6%
1 237
Концентрация владельцев
HHI; доля топ-5: 51.8%
21
Модификаций
на графике — наиболее массовые
83%
Полнота данных
карточка, рынок, документы и связи
1
Типов у производителя
портфель изготовителя в реестре
нет
Каталогизация
в перечне ПП РФ № 250 не найден
Автоматические аналитические выводы
- За весь доступный период по типу отражено 450 поверок; пик пришёлся на 2024 год (89).
- Последний завершённый год показал снижение на 3.4% (2025 к 2024).
- Показатель 2026 года является неполным YTD и не сравнивается напрямую с полным предыдущим годом.
- Среднегодовой темп изменения между первым и последним завершённым ненулевым годом составляет 74.5%.
- Рынок представлен 45 организациями; концентрация низкая (HHI 756), доля топ-5 — 53.6%.
- В базе найдено 45 владельцев и 191 экземпляров СИ; доля пяти крупнейших владельцев — 51.8%.
- Средневзвешенная цена поверки — 6 052 руб.; ценами покрыто 100% годового объёма, расчётный известный объём услуг — 475 645 руб.
- Доля извещений о непригодности составляет 2.22% от всех поверок.
- Наблюдаемый средний интервал между поверками — около 364 дней; средний возраст парка по агрегатам организаций — 2 018,0 лет.
- Интегральная полнота карточки и связанных аналитических данных оценивается в 83%.
Документы и быстрые переходы
Пик активности: 2024 — 89
Долгосрочный CAGR: 74.5%
Активных версий: 1
Ценовой диапазон: 3 313–10 973 ₽
Динамика поверок по годам
Текущий год отображается как неполный период YTD; темпы роста рассчитываются только для завершённых лет.
Структура поверок
Темпы изменения год к году
Динамика доли непригодности
Крупнейшие организации-поверители
Парето концентрации рынка
Лидеры текущего года
Сектор поверителей
Федеральные округа
Цифровой ресурс Ростеста
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
ПО и цифровые сервисыsoft.rostest.ru
Российская система калибровки
РСК DCC Portal — цифровые сертификаты калибровки
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Калибровка · DCC · реестрrsk.rostest.ru
Цена, объём работ и размер парка
Распределение цен
Профиль возраста парка
Объём поверок сгруппирован по среднему возрасту парка у организаций.
Фактический профиль межповерочных интервалов
Объём поверок сгруппирован по наблюдаемому среднему интервалу в организациях.
Крупнейшие владельцы парка
Категории владельцев
Топ владельцев: экземпляры и поверки
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 62 | 173 | 2,79 |
| ГБУЗ "ГКБ № 29 им. Н.Э. Баумана" | Юридические лица | 13 | 13 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 7" | Юридические лица | 9 | 35 | 3,89 |
| ФГБУЗ «КБ ИМ. В.В. ВИНОГРАДОВА» | Юридические лица | 8 | 8 | 1,00 |
| ГБУЗ «ДГКБ №9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ» | Юридические лица | 7 | 12 | 1,71 |
| ГБУЗ ДГКБ № 9 им Г Н Сперанского ДЗМ | Юридические лица | 7 | 9 | 1,29 |
| ГБУЗ "ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ" | Юридические лица | 6 | 6 | 1,00 |
| ГБУЗ РМ "Родильный дом" | Юридические лица | 5 | 12 | 2,40 |
| ГБУЗ «ДГКБ № 9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ» | Юридические лица | 5 | 5 | 1,00 |
| ГБУ «Республиканский клинический центр охраны здоровья матери и ребенка им. А. Кадырова» | Юридические лица | 4 | 12 | 3,00 |
| ОБУЗ "ГКБ №4" | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ГБУ "РКЦОЗМиР им. Аймани Кадыровой" | Юридические лица | 4 | 8 | 2,00 |
| ГБУЗ "ДГКБ № 9 им. Г.Н.Сперанского ДЗМ" | Юридические лица | 4 | 4 | 1,00 |
| СМАРТКЛИНИК ООО ММЦ | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| КОГКБУЗ "Больница скорой медицинской помощи" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ЛАПЛАС ООО | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ОБУЗ "Шуйская ЦРБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ОБУЗ "ОДКБ" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| ФГБУ "ЕВПАТОРИЙСКИЙ ВОЕННЫЙ ДЕТСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ САНАТОРИЙ ИМЕНИ Е.П.ГЛИНКИ" МИНОБОРОНЫ РОССИИ | Юридические лица | 2 | 12 | 6,00 |
| ГБУЗ РМ "Республиканская клиническая больница №4" | Юридические лица | 2 | 5 | 2,50 |
| РКБ №4 ГБУЗ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ | Юридические лица | 2 | 4 | 2,00 |
| ГБУЗ «ГКБ № 24 ДЗМ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| РОДДОМ ГБУЗ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ СК "Пятигорский МРД" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ «ДГКБ № 9 им. Г. Н. Сперанского ДЗМ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ РМ "Республиканская клиническая больница №4" (2 отд.) | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ КО "КОКДБ" | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ГБУЗ СК «Пятигорский МРД» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ОБУЗ «ШУЙСКАЯ ЦРБ» | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| БУЗ ВО «ВГКБСМП №10», ИНН: 3661006889 | Юридические лица | 1 | 6 | 6,00 |
Наиболее массовые модификации
Продолжительность версий
Полнота данных
История версий типа СИ
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 13debe99-efae-39fd-241d-27d275203424 | 63480-16 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Официальный государственный ресурс
ФГИС «Аршин» — Федеральный информационный фонд
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
Росстандарт · официальный порталfgis.gost.ru
IT-решения для метрологии
MetrologyNet — автоматизация метрологических процессов
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
Автоматизация и Data Sciencemetrologynet.ru
Исходные отчетные блоки — улучшенный режим
Все ранее существовавшие сведения сохранены. Таблицы теперь получают сортировку по заголовкам, общий и поколоночный поиск, управление столбцами, компактный режим, полноэкранный просмотр и выгрузку.
Сортировка по заголовку
Фильтры по столбцам
CSV / Excel
Полный экран
В выгрузку попадают строки с учётом текущих фильтров и сортировки.
Таблицы загружаются…
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 28.03.2021
Номер записи - 154682
ID в реестре СИ - 377082
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
М30, Lucon, исп. М30, M30, LUCON, исп. М20, М30, М20, исп. М30, LUCON M30, исполнение М30, LUCON, LUCON М30, LUCON, исп.М30, LUCON, исп. М30-3PLH, M20, мод. М30, B 30, М-30, исп. М20, MEDIANA, M-20, LUCON, исп. М20
Производитель
Изготовитель - Фирма "Mediana Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой выгрузку большого количества обработанных данных по поверкам за выбранный год. Данные выружаются в текстовый файл формата CSV в кодировке windows-1251 с разделителем ";"
Выгрузки могут иметь бльшой размер и включать до 1 миллиона строк.
Структура данных имеет следующий вид:
- Наименование организации-поверителя
- Номер аттестата аккредитации
- Номер типа СИ ФРШИН
- Наименование типа СИ
- Количество поверок
- Количество первичных поверок
- Количество периодических поверок
- Количество извещений о непригодности
- Количество поверок для юр. лиц
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Статистика
Кол-во поверок - 450
Выдано извещений - 10
Кол-во периодических поверок - 417
Кол-во средств измерений - 193
Кол-во владельцев - 28
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№346 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента с принадлежностями (LUCON, исп. М20, М30)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
63480-16 Мониторы пациента с принадлежностями (LUCON, исп. М20, М30) Фирма "Mediana Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке счетчиков электрической энергии. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Кто поверяет Мониторы пациента с принадлежностями (LUCON, исп. М20, М30)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 74 | 0 | 71 | 0 | 62 | 0 | 62 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА" (0056) | 6 | 0 | 6 | 2 | 6 | 0 | 6 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 8 | 0 | 8 | 1 | 8 | 0 | 8 | |||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 12 | 2 | 0 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | |
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 21 | 0 | 21 | 0 | 13 | 0 | 13 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 59 | 6 | 0 | 59 | 4 | 59 | 0 | 59 | |
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 35 | 4 | 0 | 35 | 2 | 35 | 0 | 35 | |
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 10 | 0 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | 0 | 40 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 6 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311501) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 1 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 29 | 12 | 0 | 29 | 0 | 29 | 0 | 29 | |
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 33 | 7 | 0 | 33 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Мониторы пациента с принадлежностями (LUCON, исп. М20, М30)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Брянский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Брянская область |
8827 | |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3090 | |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
10199 | |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
969 | |
|
Калужский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Калужская область |
8827 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) мониторов пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Mediana |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.ХХ |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
SOFT.Rostest — программные и цифровые решения — Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока монитора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
-
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
-
5 ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
-
6 Техническая документация фирмы «Mediana Co., Ltd.», Корея.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документами:-
- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
- МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» для канала измерений сатурации;
-
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы
прикроватные. Методика поверки» для канала измерений капнометрии.
Основные средства поверки:
-
- Государственный рабочий эталон единицы электрического напряжения в диапазоне значений от 0,01 до 100 В и электрического сопротивления постоянного тока в диапазоне значений от 1,0 до 106 Ом. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0069.2015 от 08.07.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы относительной единицы R в диапазоне значений от 0,4 до 1,675 и единицы частоты пульса в диапазоне значений от 20 до 255 мин -1. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0071.2015 от 25.08.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы давления 3-го разряда в диапазоне значений от 2,5 до 55 кПа. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0008.2015 от 18.06.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы температуры 3-го разряда в диапазоне значений от 0 до 50 °С. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0007.2015 от 08.07.2015.
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Функционально мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов:
электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии (для варианта исполнения М30).
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на определении давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Полученные сигналы после соответствующей обработки позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму) и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии (для варианта исполнения М30) основан на измерении парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации, область численных значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы. Монитор имеет
возможность вывода результатов измерений и графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30, с принадлежностями представлены на рисунках 1-4.
Рисунок 1 - Общий вид основного блока монитора пациента LUCON, вариант исполнения М20
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки монитора пациента LUCON, вариант исполнения М20
Рисунок 3 - Общий вид основного блока монитора пациента LUCON, вариант исполнения М30
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Схема маркировки монитора пациента LUCON, вариант исполнения М30
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
В комплект поставки входят:
-
I. Монитор пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30.
-
II. Принадлежности:
-
1. Манжета для взрослого.
-
2. Манжета для взрослого большая.
-
3. Манжета для детей.
-
4. Манжета для новорожденных одноразовая.
-
5. Манжета для новорожденных многоразовая.
-
6. Шланг подключения манжеты универсальной.
-
7. Шланг подключения манжеты для новорожденных.
-
8. Шланг забора проб.
-
9. Датчик температуры.
-
10. Чехол датчика температуры.
-
11. Датчик SpO2.
-
12. Датчик SpO2 универсальный.
-
13. Пульсоксиметрический кабель.
-
14. Шнур питания для сети.
-
15. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода.
-
16. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов.
-
17. Кабель пациента на 3 электрода.
-
18. Кабель пациента на 5 электродов.
-
19. Электроды ЭКГ - 100 шт.
-
20. Принтер.
-
21. Термобумага.
-
22. Аккумулятор.
-
23. Сетевая карта.
-
24. Блок капнографии.
-
25. Датчик измерения капнографии в основном потоке.
-
26. Датчик измерения капнографии в боковом потоке.
-
27. Адаптер для датчика капнографии.
-
28. Кабель для подключения датчика капнографии.
-
29. Трубка влагоотделительная.
-
30. Канюля для забора проб взрослого.
-
31. Канюля для забора проб детская.
-
32. Канюля для забора проб неонатальная.
-
33. Сетевой адаптер.
-
34. Внешнее зарядное устройство батареи монитора.
-
35. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал электрокардиографии | |
|
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: |
от 20 до 300 |
|
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
± 1 ± 1 |
|
3 Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
4 Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
5 Скорость движения носителя записи, мм/с |
12,5; 25; 50 |
|
6 Чувствительность, мм/мВ |
10 |
|
Канал частоты дыхания | |
|
7 Диапазон измерений частоты дыхания по импедансу, мин-1 : |
от 3 до 120 |
|
8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания по импедансу, мин-1 |
± 3 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
9 Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
10 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 250 |
|
11 Пределы допускаемой погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
± 3 |
|
12 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 240 |
|
13 Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:
|
± 2 ± 2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
14 Диапазон показаний значений сатурации (SрO2), % |
от 1 до 100 |
|
15 Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % |
от 70 до 100 |
|
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %: - взрослый/ребенок |
± 2 |
|
17 Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 300 |
|
18 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 250 |
|
19 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
± 3 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Канал капнометрии (для варианта исполнения М30) | |
|
20 Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.: |
от 0 до 150 |
|
21 Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
|
Канал температуры | |
|
22 Диапазон измерений температуры, °С |
от 0 до 50,0 |
|
23 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
± 0,1 |
|
24 Г абаритные размеры, мм, не более |
250x210x170 |
|
25 Масса (без оборудования), кг, не более |
3,2 |
|
26 Электропитание, В:
|
от 100 до 240 14 10,8 |
|
27 Условия эксплуатации:
|
от 5 до 40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
|
28 Условия хранения
|
от минус 20 до 60 от 10 до 95 от 500 до 1060 |