Номер по Госреестру СИ: 63480-16
63480-16 Мониторы пациента с принадлежностями
(LUCON, исп. М20, М30)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации параметров жизнедеятельности пациента в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии (для варианта исполнения М30).
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента с принадлежностями
Рисунок № 4
Программное обеспечение
Мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения, обработки, записи и хранения результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения (ПО) мониторов пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями приведены в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
1 |
2 |
Идентификационное наименование ПО |
Mediana |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.ХХ |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока монитора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
-
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
-
5 ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
-
6 Техническая документация фирмы «Mediana Co., Ltd.», Корея.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с документами:-
- Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;
-
- МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» для канала измерений сатурации;
-
- ГОСТ 8.628-2013 «ГСИ. Изделия медицинские электрические. Мониторы
прикроватные. Методика поверки» для канала измерений капнометрии.
Основные средства поверки:
-
- Государственный рабочий эталон единицы электрического напряжения в диапазоне значений от 0,01 до 100 В и электрического сопротивления постоянного тока в диапазоне значений от 1,0 до 106 Ом. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0069.2015 от 08.07.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы относительной единицы R в диапазоне значений от 0,4 до 1,675 и единицы частоты пульса в диапазоне значений от 20 до 255 мин -1. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0071.2015 от 25.08.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы давления 3-го разряда в диапазоне значений от 2,5 до 55 кПа. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0008.2015 от 18.06.2015;
-
- Государственный рабочий эталон единицы температуры 3-го разряда в диапазоне значений от 0 до 50 °С. Регистрационный номер эталона 3.1.ZZA.0007.2015 от 08.07.2015.
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru
Функционально мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями состоят из независимых измерительных каналов:
электрокардиографического, канала артериального давления, канала пульсоксиметрии, канала термометрии, канала частоты дыхания, канала капнометрии (для варианта исполнения М30).
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на экран дисплея монитора в различных комбинациях.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на определении давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Полученные сигналы после соответствующей обработки позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму) и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала капнометрии (для варианта исполнения М30) основан на измерении парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Конструктивно мониторы пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30 с принадлежностями состоят из основного блока, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются электрокардиограмма, плетизмограмма, респирограмма и другие графические изображения измеряемых величин. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации, область численных значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы. Монитор имеет
возможность вывода результатов измерений и графических кривых на печать встроенного термопринтера, также информация о результатах измерений может быть передана на компьютер.
Общий вид и схема маркировки мониторов пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30, с принадлежностями представлены на рисунках 1-4.
Рисунок 1 - Общий вид основного блока монитора пациента LUCON, вариант исполнения М20
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки монитора пациента LUCON, вариант исполнения М20
Рисунок 3 - Общий вид основного блока монитора пациента LUCON, вариант исполнения М30
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Схема маркировки монитора пациента LUCON, вариант исполнения М30
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
В комплект поставки входят:
-
I. Монитор пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30.
-
II. Принадлежности:
-
1. Манжета для взрослого.
-
2. Манжета для взрослого большая.
-
3. Манжета для детей.
-
4. Манжета для новорожденных одноразовая.
-
5. Манжета для новорожденных многоразовая.
-
6. Шланг подключения манжеты универсальной.
-
7. Шланг подключения манжеты для новорожденных.
-
8. Шланг забора проб.
-
9. Датчик температуры.
-
10. Чехол датчика температуры.
-
11. Датчик SpO2.
-
12. Датчик SpO2 универсальный.
-
13. Пульсоксиметрический кабель.
-
14. Шнур питания для сети.
-
15. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода.
-
16. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов.
-
17. Кабель пациента на 3 электрода.
-
18. Кабель пациента на 5 электродов.
-
19. Электроды ЭКГ - 100 шт.
-
20. Принтер.
-
21. Термобумага.
-
22. Аккумулятор.
-
23. Сетевая карта.
-
24. Блок капнографии.
-
25. Датчик измерения капнографии в основном потоке.
-
26. Датчик измерения капнографии в боковом потоке.
-
27. Адаптер для датчика капнографии.
-
28. Кабель для подключения датчика капнографии.
-
29. Трубка влагоотделительная.
-
30. Канюля для забора проб взрослого.
-
31. Канюля для забора проб детская.
-
32. Канюля для забора проб неонатальная.
-
33. Сетевой адаптер.
-
34. Внешнее зарядное устройство батареи монитора.
-
35. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования.
Таблица 2
Наименование |
Значение |
1 |
2 |
Канал электрокардиографии | |
1 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1: |
от 20 до 300 |
2 Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
± 1 ± 1 |
3 Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
4 Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
5 Скорость движения носителя записи, мм/с |
12,5; 25; 50 |
6 Чувствительность, мм/мВ |
10 |
Канал частоты дыхания | |
7 Диапазон измерений частоты дыхания по импедансу, мин-1 : |
от 3 до 120 |
8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания по импедансу, мин-1 |
± 3 |
Канал неинвазивного артериального давления | |
9 Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
10 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 250 |
11 Пределы допускаемой погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
± 3 |
12 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 240 |
13 Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:
|
± 2 ± 2 |
Канал пульсоксиметрии | |
14 Диапазон показаний значений сатурации (SрO2), % |
от 1 до 100 |
15 Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % |
от 70 до 100 |
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значений сатурации, %: - взрослый/ребенок |
± 2 |
17 Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 300 |
18 Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 250 |
19 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
± 3 |
Продолжение таблицы 2
1 |
2 |
Канал капнометрии (для варианта исполнения М30) | |
20 Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.: |
от 0 до 150 |
21 Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
Канал температуры | |
22 Диапазон измерений температуры, °С |
от 0 до 50,0 |
23 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
± 0,1 |
24 Г абаритные размеры, мм, не более |
250x210x170 |
25 Масса (без оборудования), кг, не более |
3,2 |
26 Электропитание, В:
|
от 100 до 240 14 10,8 |
27 Условия эксплуатации:
|
от 5 до 40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
28 Условия хранения
|
от минус 20 до 60 от 10 до 95 от 500 до 1060 |