Сведения о средстве измерений: 61499-15 Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные

Номер по Госреестру СИ: 61499-15
61499-15 Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные
(ProCyte* Dx)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx (далее -анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 01.09.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374913
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

свк-15г, свк-15, све-15г, Все-15г, ProCyte* Dx,

Производитель

Изготовитель - Компания "Sysmex Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Новосибирск - третий по численности населения город в Российской Федерации, имеет статус городского округа. Торговый, деловой, культурный, промышленный, транспортный и научный центр федерального значения. Основан в 1893 году, статус города получил в 1903 году. Новосибирск выполняет функции административного центра Сибирского федерального округа, Новосибирской области и входящей в его состав Новосибирской области.

Население Новосибирска в 2012 году превысило 1 500 000 человек. Территория города занимает площадь 502,1 км² (50 210 га).

Новосибирск расположен в юго-восточной части Западно-Сибирской равнины на Обском плато, примыкающем к долине реки Обь, рядом с водохранилищем, образованным плотиной Новосибирской ГЭС, на пересечении лесной и лесостепной природных зон. Левобережная часть города имеет равнинный рельеф, правобережная характеризуется большим количеством балок, гребней и оврагов, так как здесь начинается переход к горному рельефу Салаирского кряжа. К городу примыкают Заельцовский и Кудряшовский сосновые боры, Новосибирское водохранилище.

Отчет "Анализ рынка поверки в Новосибирске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Новосибирске.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 17
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 886 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1012 от 2015.09.01 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Sysmex Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
61499-15
01.09.2021
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные, ProCyte* Dx
Компания "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "Брянский ЦСМ"
(RA.RU.311364)
РСТ
  • ProCyte* Dx
  • 3 1 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЦЕНТР МЕТРОЛОГИИ"
    (RA.RU.320058)
  • свк-15г
  • свк-15
  • све-15г
  • Все-15г
  • 12 6 0 12 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • ProCyte* Dx
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • ProCyte* Dx
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • ProCyte* Dx
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ИП ГУСЕНКОВА ЕЛЕНА БОРИСОВНА
    (RA.RU.320018)
  • СВК-15Г
  • 2 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Архангельский ЦСМ
    Архангельская область
    5506 4569
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4569

    Программное обеспечение

    Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx имеют встроенное программное обеспечение «ProCyte Dx» и автономное программное обеспечение «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется - для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

    Программное обеспечение анализаторов ProCyte* Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.

    Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «ProCyte Dx».

    Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в главном меню вет-станции IDEXX VetLab в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    ProCyte Dx

    Автономное ПО «IVLS»

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    00-30_33

    3.40.476

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    -

    f6df57ed06527465cfa61f3 d89a67143

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    -

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx». Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим ветеринарным ProCyte* Dx

    • 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2.  ГОСТ IEC 61010-2-033-2013 Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования.

    • 3. Техническая документация компании «Sysmex Corporation», Япония.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-209-05-2015 «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2015 г.

    Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».


    Изготовитель


    Компания «Sysmex Corporation», Япония.
    Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    Тел./ Факс: 078-265-0500 / 078-265-0524.

    Заявитель


    ООО «Симедика РУ»
    Адрес: 109387, г.Москва, ул.Тихая, д.23, стр.8
    Тел.: (495)943-00-67
    E-mail: info@cymedica.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx используют для подсчета клеток лейкоцитов проточную цитометрию; эритроцитов электрическое сопротивление в ламинарном потоке возникающего при прохождении через центр диафрагмы каждой клетки; а также колориметрический метод для измерения массовой концентрации гемоглобина.

    Анализатор ProCyte* Dx представляет собой автоматизированный гематологический анализатора крови, который отображает результаты анализа по 24 параметрам для каждого образца крови в течение примерно двух минут.

    Конструктивно состоит из самого анализатора, блока обработки информации (МПС), выполняющий обработку всех измерений и через который анализатор ProCyte* Dx подключается к вет-станции IDEXX VetLab, на котором происходит сбор и хранения всей поступающей информации.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx), http://oei-analitika.ru

    Рис. 1 - Анализатор ProCyte* Dx. Вид спереди.

    Рис. 2 - Анализатор ProCyte* Dx. Вид пломбы.


    • 1. Анализатор ProCyte                                                 1 шт.

    • 2. Кабель питания                                                     1 шт.

      3.

      Роутер

      1 шт.

      4.

      Переходник с интернет на usb-LAN «TRENDnet»

      1 шт.

      5.

      Кабель витая пара

      2 шт.

      6.

      Блок обработки информации (МПС)

      1 шт.

      7.

      Крышка на реагент пак

      1 шт.

      8.

      Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер

      1 шт.

      9.

      Руководство по эксплуатации

      1 экз.

      10.

      Методика поверки

      1 экз.


    Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    1.Диапазоны измерений:

    - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

    (0,5 - 30)-109

    - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

    (0,2 - 15)-1012

    - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дл

    50,0 до 250,0

    2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

    - счетной концентрации эритроцитов, %

    ± 15

    - счетной концентрации лейкоцитов, %

    ± 15

    - массовой концентрации гемоглобина, %

    ± 10

    3.Масса, кг, не более

    25

    4.Габаритные размеры, мм, не более

    320x413x403

    5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

    30

    6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более

    210

    7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

    50/60

    8. Напряжение от сети переменного тока, В

    (220±22)

    9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

    7000

    10. Средний срок службы, лет

    5

    11. Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С:

    от 15 до 35

    - относительная влажность при температуре 25°С, %:

    от 10 до 85

    - атмосферное давление, кПа:

    от 85 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель