Номер по Госреестру СИ: 61499-15
61499-15 Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные
(ProCyte* Dx)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx (далее -анализатор) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 01.09.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374913
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
свк-15г, свк-15, све-15г, Все-15г, ProCyte* Dx, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Sysmex Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 22
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 19
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 886 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1012 от 2015.09.01 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦЕНТР МЕТРОЛОГИИ" (RA.RU.320058) | 13 | 0 | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ИП ГУСЕНКОВА ЕЛЕНА БОРИСОВНА (RA.RU.320018) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные (ProCyte* Dx)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
5506 | 4569 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4569 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx имеют встроенное программное обеспечение «ProCyte Dx» и автономное программное обеспечение «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется - для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т.д.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов ProCyte* Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «ProCyte Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в главном меню вет-станции IDEXX VetLab в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
ProCyte Dx |
Автономное ПО «IVLS» |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
00-30_33 |
3.40.476 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
f6df57ed06527465cfa61f3 d89a67143 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
- |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx». Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим ветеринарным ProCyte* Dx
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ IEC 61010-2-033-2013 Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования.
-
3. Техническая документация компании «Sysmex Corporation», Япония.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-05-2015 «Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2015 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Изготовитель
Компания «Sysmex Corporation», Япония.
Адрес: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Тел./ Факс: 078-265-0500 / 078-265-0524.
Заявитель
ООО «Симедика РУ»
Адрес: 109387, г.Москва, ул.Тихая, д.23, стр.8
Тел.: (495)943-00-67
E-mail: info@cymedica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Анализаторы гематологические автоматические ветеринарные ProCyte* Dx используют для подсчета клеток лейкоцитов проточную цитометрию; эритроцитов электрическое сопротивление в ламинарном потоке возникающего при прохождении через центр диафрагмы каждой клетки; а также колориметрический метод для измерения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор ProCyte* Dx представляет собой автоматизированный гематологический анализатора крови, который отображает результаты анализа по 24 параметрам для каждого образца крови в течение примерно двух минут.
Конструктивно состоит из самого анализатора, блока обработки информации (МПС), выполняющий обработку всех измерений и через который анализатор ProCyte* Dx подключается к вет-станции IDEXX VetLab, на котором происходит сбор и хранения всей поступающей информации.
Рис. 1 - Анализатор ProCyte* Dx. Вид спереди.
Рис. 2 - Анализатор ProCyte* Dx. Вид пломбы.
-
1. Анализатор ProCyte 1 шт.
-
2. Кабель питания 1 шт.
3.
Роутер
1 шт.
4.
Переходник с интернет на usb-LAN «TRENDnet»
1 шт.
5.
Кабель витая пара
2 шт.
6.
Блок обработки информации (МПС)
1 шт.
7.
Крышка на реагент пак
1 шт.
8.
Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер
1 шт.
9.
Руководство по эксплуатации
1 экз.
10.
Методика поверки
1 экз.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
(0,5 - 30)-109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
(0,2 - 15)-1012 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дл |
50,0 до 250,0 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
25 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
320x413x403 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
30 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
210 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
от 15 до 35 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
от 10 до 85 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
от 85 до 106 |