Сведения о средстве измерений: 61303-15 Анализаторы иммуноферментные автоматические

Номер по Госреестру СИ: 61303-15
61303-15 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(Charoite)

Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite» (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.08.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 374694
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, модификации нет, Анализатор иммуноферметных автоматический Charoite, Анализатор иммуноферментный автоматический «Charoite», Анализатор иммуноферментный автоматический Charoite, Анализатор иммуноферментный автоматический Charoit, Анализатор иммуноферментный автоматический "Charoite", Анализатор имиуноферментный автоматический Charoite, Gharoite, Charoite Automated Elisa System, Charoite, Charoit, 61303-15: Анализатор иммуноферментный автоматический (на месте эксплуатации), 60490-15, -, "Charoite",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Dynex Technologies Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 180
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 90
Кол-во средств измерений - 70
Кол-во владельцев - 31
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (Charoite)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Dynex Technologies Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
22431-07
01.05.2012
Фотометры микропланшетные, Opsys MR
Фирма "Dynex Technologies Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
1 год
48861-12
18.01.2027
Анализаторы иммуноферментные автоматические, Lazurite
Фирма "Dynex Technologies Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год
61303-15
11.08.2025
Анализаторы иммуноферментные автоматические, Charoite
Фирма "Dynex Technologies Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Самара - крупный город в Среднем Поволжье России, является центром Поволжского экономического района и Самарской области, образует муниципальное образование городской округ Самара.

Население - 1 170 910 чел. (2016), девятый по численности населения город в России. В пределах агломерации проживает более 2,7 млн человек (третья по величине в России).

Расположен на левом возвышенном берегу Волги напротив Самарской Луки, при впадении в нее реки Самара (отсюда и название города).

Крупный экономический, транспортный, научный, образовательный и культурный центр. Основные отрасли промышленности: машиностроение, нефтепереработка и пищевая промышленность.

Самара была основана в 1586 году как сторожевая крепость. С 1935 по 1991 год город назывался Куйбышев, в честь советского партийного и государственного деятеля Валериана Владимировича Куйбышева. В Самаре находится самая длинная набережная реки в России и самое высокое здание железнодорожного вокзала в Европе. Кроме того, площадь Куйбышева является самой большой площадью в Европе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Самаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (Charoite)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • Charoite
  • 3 1 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
    (30063-12)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • Charoite
  • -
  • 9 1 0 8 0 8 0 8
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Charoite
  • -
  • Нет модификации
  • 33 20 8 0 33 20 8
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • "Charoite"
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • Charoite Automated Elisa System
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Charoite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • Charoite
  • Анализатор иммуноферментный автоматический «Charoite»
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • Charoite
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311296)
    РСТ
  • Charoit
  • Charoite
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Charoite
  • нет модификации
  • модификации нет
  • 13 0 10 0 7 0 7
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311541)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • Charoite
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • Charoite
  • 6 1 0 6 0 5 0 5
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • Charoite
  • 3 1 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Charoite
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФГУП «ВНИИОФИ»
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Charoite
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Charoite
  • Нет модификации
  • Gharoite
  • 9 0 9 0 8 0 8
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • 60490-15
  • Charoite
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • Charoite
  • -
  • 4 0 3 0 1 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Charoite
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • "Charoite"
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • 61303-15: Анализатор иммуноферментный автоматический (на месте эксплуатации)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Анализатор иммуноферментный автоматический Charoit
  • Анализатор иммуноферментный автоматический Charoite
  • Анализатор имиуноферментный автоматический Charoite
  • Анализатор иммуноферментный автоматический "Charoite"
  • Анализатор иммуноферметных автоматический Charoite
  • 39 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311258)
    РСТ
  • Charoite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
    (RA.RU.311469)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • Charoite
  • 1 1 0 0 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • Charoite
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
  • Нет модификации
  • 17 13 4 0 17 13 4
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • Charoite
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Charoite
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Charoite
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (Charoite)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 4649
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    78 4649
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    6680 4649
    ФБУ Бурятский ЦСМ
    Республика Бурятия
    3326 4649
    ФБУ Бурятский ЦСМ
    Республика Бурятия
    4746 4649

    Программное обеспечение

    В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

    Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    1

    2

    Идентификационное наименование ПО

    Agility

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    1.хх* и выше

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    *- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

    Лист № 3 Всего листов 4 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммуноферментным автоматическим «Charoite»

    • 1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 2 Техническая документация фирмы «Dynex Technologies Ins.», США.

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП 26.Д4-15 «Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 05.05.2015 г.

    Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02. Пределы допускаемой абсолютной погрешности значений спектральной оптической плотности светофильтров:

    ± 0,003 Б в диапазоне от 0,030 до 1,000 Б, ± 0,006 Б в диапазоне от 1,001 до 2,000 Б, ± 0,025 Б в диапазоне от 2,001 до 3,000 Б, ± 0,090 Б в диапазоне от 3,001 до 4,000 Б.


    Изготовитель

    Фирма «Dynex Technologies Inc», ША,
    14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia 20151-1683,
    T: +1 (703) 631-7800 F: +1 (703) 803-1441
    e-mail: customerservice@dynextechnologies.com ; www.dynextechnologies.com


    Заявитель

    ООО «Реагентика», Россия,
    г. Москва, 125212, улица Адмирала Макарова, дом 10, стр.1,
    Тел/факс: (495) 580-20-54; e-mail: mail@reagentika.ru


    Испытательный центр

    ФГУП «ВНИИОФИ»,
    119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
    тел. 437-56-33, факс 437-31-47; е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра.

    Анализаторы иммуноферментные автоматические «Charoite» включают в себя дозирующий манипулятор для образцов, загрузочный модуль для образцов, транспортировочный манипулятор, дозирующий манипулятор для реагентов, две рабочие зоны, инкубатор, промыватель планшетов, камеры и планшетный фотометр.

    Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола.

    Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.

    Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе.

    Иммуноферментный блок предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 405 до 690 нм.

    Управление и обработка результатов измерения анализатора производится со встроенного ПК с большим сенсорным экраном-монитором с применением специализированного программного обеспечения.

    Общий вид Анализаторов иммуноферментных автоматических «Charoite» представлен на рисунке 1.

    Схема маркировки и пломбировки анализаторов представлена на рисунке 2

    Внешний вид. Анализаторы иммуноферментные автоматические (Charoite), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов иммуноферментных автоматических «Charoite»

    Модификация-

    <CMAROITE AUTOMATED ELISA SYSTEMh

    fflEOJEUCY

    POWER

    INPUT

    100- 130V

    400 VA

    1 200 * 24С1 V

    16 ЭД

    ТЭ 2A

    FUSE

    Серийный

    номер

    Фирма-производитель

    SERIAL NUMBER ► 1G X A B01 &

    Т|(пгмм0< irx, <

    I i r

    'i-.-jip vAaofs'. ijjiuw

    <( IVD

    Знак

    Утверждения типа СИ

    Винты

    с пломбирующим

    эффектом

    ■Л*

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки


    Комплектность анализаторов представлена в таблице 3.

    Таблица 3

    Наименование

    Количество

    Мандрен для чистки 0,018"

    1 шт

    Мандрен для чистки 0,040"

    1 шт

    Силиконовая смазка кольцевых прокладок (тюбик 14 г)

    1 шт

    Стрипы для предварительного разведения

    1 шт

    Контейнеры для перемешивания реагентов (синего цвета)

    1 шт

    Наконечники для образцов (коробка 896 шт)

    1 шт

    Наконечники для реактивов (коробка 196 шт)

    1 шт

    Картридж стрипов для разведения со штрих-кодом

    1 шт

    Картридж контейнеров для перемешивания со штрих-кодом

    1 шт

    Картридж штатива для реагентов

    1 шт

    Рамка-держатель планшета, в сборе

    1 шт

    Флаконы для контролей (с крышками), ( упаковка, 33 шт)

    1 шт

    Флаконы для реагентов, 25мл (упаковка, 10 шт)

    1 шт

    Штатив «Бронзовый»

    1 шт

    Лоток для штатива «Бронзовый» (2 шт в упаковке)

    1 упак

    Восьмигранный ключ, короткий

    1 шт

    Восьмигранный ключ, длинный

    1 шт

    Шнур питания

    1 шт

    Руководство по эксплуатации

    1 шт

    Методика поверки

    1 шт

    Гарантийный формуляр

    1 шт

    Лист № 4 Всего листов 4 

    анализаторов указаны в таблице 2.

    Таблица 2

    Рабочие длины волн, нм

    405, 450, 490, 620

    Диапазон показаний оптической плотности, Б

    от 0,000 до 3,500

    Диапазон измерений оптической плотности, Б

    от 0,030 до 3,500

    Пределы абсолютной погрешности измерения оптической плотности, Б - в диапазоне измерений оптической плотности от 0,030 до 2,000 Б

    ± 0,020

    - в диапазоне измерений оптической плотности от 2,001 до 3,500 Б

    ± 0,200

    Напряжение питания, В

    100 - 240

    При частоте, Гц

    50/ 60

    Потребляемая мощность, В • А, не более

    500

    Габаритные размеры, мм

    540 х 680 х 660

    Масса, кг, не более

    204

    Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С

    15 - 35

    относительная влажность воздуха, %

    20 - 80


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель