Сведения о средстве измерений: 60075-15 Приборы офтальмологические для определения параметров глаза

Номер по Госреестру СИ: 60075-15
60075-15 Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
(LenStar LS 900)

Назначение средства измерений:
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза модель LenStar LS 900, (далее по тексту - биометры) предназначены для измерения аксиальных размеров и передней камеры глаза человека, кератометрии и других параметров при проведении исследования биометрии глаза.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 1
Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 2
Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.03.2020
Номер записи - 150914
ID в реестре СИ - 373314
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию и после ремонта
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, LenStar LS 900, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Haag-Streit AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.

При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.

В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:

  • максимальное количество поверок за месяц
  • среднее количество поверок в месяц и в год
  • период наполнения базы в месяцах и годах

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля

  • дата
  • общее количество поверок
  • кол-во периодических поверок
  • кол-во извещений о непригодности

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 6
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Haag-Streit AG"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
60075-15
11.03.2020
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза, LenStar LS 900
Фирма "Haag-Streit AG" (ШВЕЙЦАРИЯ )
ОТ
МП
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию и после ремонта

Воронеж - столица Центрально-Черноземного региона, объединяющего Воронежскую, Тамбовскую, Курскую, Белгородскую и Липецкую области. Воронеж является крупным областным административным центром. В городе расположены сотни промышленных и строительных предприятий, поставляющих продукцию в 60 стран мира, в том числе предприятия машиностроения, металлообработки, химической промышленности, авиастроения, радиоэлектроники, пищевой и легкой промышленности.

По количеству учреждений профессионального образования Воронежская область занимает второе место после Москвы из 18 регионов, входящих в Центральный федеральный округ. В Воронеже находится почти 40% от общего числа учреждений профессионального образования Центрально-Черноземного региона, а количество студентов вузов составляет более половины всех студентов Черноземья.

В настоящее время население Воронежа составляет более 1 миллиона человек. По численности населения Воронеж занимает 14-е место в России. 2/3 населения города - люди трудоспособного возраста.

Экономика Воронежа и области стабильно развивается, сохраняя рост важнейших социально-экономических показателей: стоимость валового регионального продукта, оборот розничной торговли и объем платных услуг населению ежегодно увеличиваются. Объем валового регионального продукта Воронежской области в 2004 году составил 117 млрд. рублей, что почти на 2% больше, чем в 2003 году (в сопоставимых ценах). Рост произошел в основном за счет увеличения объемов промышленного производства, жилищного строительства, транспортных услуг. Объем платных услуг населению в 2005 году составил 15,18 млрд. рублей, что на 30% больше, чем в предыдущем году.

Отчет "Анализ рынка поверки в Воронеже" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Воронеж.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЦСМ Татарстан"
(RA.RU.311394)
РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • LenStar LS 900
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • LenStar LS 900
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • -
  • 2 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    5943 5943

    Программное обеспечение

    Программа системы управления работает под Windows XP и устанавливается на ПК.

    Программное обеспечение предназначено для управления биометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств, и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения биометра указаны в таблице 1

    Таблица 1

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    EyeSuite i

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Biometry ver 2.1.х*

    Цифровой идентификатор ПО

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Другие идентификационные данные

    *- где 2.1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены:

    -в Руководстве по эксплуатации «Прибор офтальмологический для определения параметров глаза LenStar LS 900», раздел 4 «Работа с прибором»;

    - в Руководстве пользователя «Программное обеспечение EyeSuite», раздел 2.4 «Биометрия. Проведение исследования»


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам офтальмологическим для определения параметров глаза LenStar LS 900

    ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»;

    ГОСТ Р ИСО 19980-2013 «Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза».

    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

    Поверка

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП 015.М44-14 «Приборы офтальмологические для определения параметров глаза LenStar LS 900. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «10» декабря 2014 г.

    Основные средства поверки:

    Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.

    Основные метрологические характеристики:

    Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71, 7,29, 7,93, 8,76, 9,51 мм, 6=0,02 мм


    Изготовитель

    Фирма «Haag-Streit AG», Швейцария
    Адрес: Gartenstadtstrasse 10, CH-3098 Koeniz, Switzerland
    Телефон/факс: + 41-31-978-01-11 / + 41-31-978-02-82
    e-mail: mfo@,haag-streifch

    Заявитель

    ООО «Медихоф», Россия
    Адрес: 107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 2, стр.2 Телефон: +7-916-990-55-28
    e-mail: medihof@gmail.com

    Испытательный центр

    : Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
    Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
    Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
    E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия прибора основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения световой метки, проецируемой на поверхность исследуемого глаза или меры. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.

    Система состоит из модуля обследования (LS 900) и модуля управления (ноутбук, ПК). Модуль обследования обменивается информацией с внешним ПК по USB кабелю. LS900 управляется программой, установленной на ПК.

    Конструктивно модуль обследования биометров представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:

    • - лобно-подбородковая часть, состоящая из опоры для головы со вспомогательной маркировкой оптимальной высоты глаз, упора для лба, опоры для подбородка и регулировки по высоте этой опоры;

    • - базовый блок, расположенный на основании прибора, через окуляр которого со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;

    • - ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений; Расположена на основании прибора.

    Все части модуля обследования определенным образов размещаются и крепятся на специальном приборном столе.

    В качестве модуля управления используется стандартный ПК. Программа системы управления работает под Windows XP и является сопутствующим управляющим продуктом для оборудования фирмы «Haag-Streit», предназначено для создания и ведения базы данных пациентов, проведения исследования биометрии на приборе LenStar LS 900, расчета интраокулярных линз и проведении исследований на других приборах этой же фирмы.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса биометра производится его пломбирование.

    Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900), http://oei-analitika.ru

    - защитная пленка

    Рисунок 1 - Общий вид биометра и схема его маркировки

    Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Приборы офтальмологические для определения параметров глаза (LenStar LS 900), http://oei-analitika.ru

    места пломбирования

    Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования биометра


    Комплектность биометра приведена в таблицах 5.

    Таблица 5

    Наименование

    Количество, шт

    Базовый блок

    Принадлежности:

    Трансформатор

    1

    Защитный кабель

    1

    Кабель USB

    1

    Кабель силовой с разъемом

    1

    У стройство автоматического позиционирования

    1

    У стройство тестирования

    1

    Программное обеспечение EyeSuite

    1

    Подбородник

    1

    Приборный стол

    1

    Переднее кольцо

    1

    Блок головного упора

    1

    Рукоятки

    1

    Джойстик

    1

    Рабочая станция для ввода, записи и обработки информации

    1

    Принтер специальный

    1

    Монитор специальный

    1

    Руководство по эксплуатации

    1

    Методика поверки № МП 015.М44-14

    1


    биометра приведены в таблицах 4.

    Таблица 4

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Измерение кривизны роговицы глаза

    1 Диапазон, мм:

    - показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм

    от 5,0 до 10,5

    - измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм

    от 6,71 до 9,51

    2 Дискретность показаний:

    - радиуса кривизны роговицы глаза, мм

    0,01

    3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм

    ±0,04

    4 Источник света при измерении кератометрии:

    Светодиод

    -длина волны, нм

    950

    -мощность на глазе пациента, менее, мВт

    0,2

    5 Вывод данных:

    - экран ПК

    6 Электропитание прибора (вторичный) -

    - напряжением, В

    12

    - мощность, Вт

    12

    7 Источник питания (первичный):

    FriwoFW7401M/12

    8 Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более

    260x420x310

    9 Масса основного блока, кг, не более

    6,2

    10 Условия эксплуатации:

    • - диапазон рабочих температур, °С

    • - относительная влажность воздуха при +25 °С, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    от + 10 до + 35 55±20

    от 80 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель