Номер по Госреестру СИ: 60075-15
60075-15 Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
(LenStar LS 900)
Назначение средства измерений:
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза модель LenStar LS 900, (далее по тексту - биометры) предназначены для измерения аксиальных размеров и передней камеры глаза человека, кератометрии и других параметров при проведении исследования биометрии глаза.
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Программа системы управления работает под Windows XP и устанавливается на ПК.
Программное обеспечение предназначено для управления биометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств, и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения биометра указаны в таблице 1
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
EyeSuite i |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Biometry ver 2.1.х* |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Другие идентификационные данные |
*- где 2.1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены:-в Руководстве по эксплуатации «Прибор офтальмологический для определения параметров глаза LenStar LS 900», раздел 4 «Работа с прибором»;
- в Руководстве пользователя «Программное обеспечение EyeSuite», раздел 2.4 «Биометрия. Проведение исследования»
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам офтальмологическим для определения параметров глаза LenStar LS 900ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 19980-2013 «Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийВне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Поверка
ПоверкаПоверка осуществляется по документу МП 015.М44-14 «Приборы офтальмологические для определения параметров глаза LenStar LS 900. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «10» декабря 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71, 7,29, 7,93, 8,76, 9,51 мм, 6=0,02 мм
Изготовитель
Фирма «Haag-Streit AG», ШвейцарияАдрес: Gartenstadtstrasse 10, CH-3098 Koeniz, Switzerland
Телефон/факс: + 41-31-978-01-11 / + 41-31-978-02-82
e-mail: mfo@,haag-streifch
Заявитель
ООО «Медихоф», РоссияАдрес: 107564, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 2, стр.2 Телефон: +7-916-990-55-28
e-mail: medihof@gmail.com
Испытательный центр
: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия прибора основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения световой метки, проецируемой на поверхность исследуемого глаза или меры. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Система состоит из модуля обследования (LS 900) и модуля управления (ноутбук, ПК). Модуль обследования обменивается информацией с внешним ПК по USB кабелю. LS900 управляется программой, установленной на ПК.
Конструктивно модуль обследования биометров представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
-
- лобно-подбородковая часть, состоящая из опоры для головы со вспомогательной маркировкой оптимальной высоты глаз, упора для лба, опоры для подбородка и регулировки по высоте этой опоры;
-
- базовый блок, расположенный на основании прибора, через окуляр которого со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
-
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений; Расположена на основании прибора.
Все части модуля обследования определенным образов размещаются и крепятся на специальном приборном столе.
В качестве модуля управления используется стандартный ПК. Программа системы управления работает под Windows XP и является сопутствующим управляющим продуктом для оборудования фирмы «Haag-Streit», предназначено для создания и ведения базы данных пациентов, проведения исследования биометрии на приборе LenStar LS 900, расчета интраокулярных линз и проведении исследований на других приборах этой же фирмы.
Для ограничения доступа внутрь корпуса биометра производится его пломбирование.
- защитная пленка
Рисунок 1 - Общий вид биометра и схема его маркировки
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования биометра
Комплектность биометра приведена в таблицах 5.
Таблица 5
Наименование |
Количество, шт |
Базовый блок | |
Принадлежности: | |
Трансформатор |
1 |
Защитный кабель |
1 |
Кабель USB |
1 |
Кабель силовой с разъемом |
1 |
У стройство автоматического позиционирования |
1 |
У стройство тестирования |
1 |
Программное обеспечение EyeSuite |
1 |
Подбородник |
1 |
Приборный стол |
1 |
Переднее кольцо |
1 |
Блок головного упора |
1 |
Рукоятки |
1 |
Джойстик |
1 |
Рабочая станция для ввода, записи и обработки информации |
1 |
Принтер специальный |
1 |
Монитор специальный |
1 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Методика поверки № МП 015.М44-14 |
1 |
биометра приведены в таблицах 4.
Таблица 4
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Измерение кривизны роговицы глаза | |
1 Диапазон, мм: | |
- показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 5,0 до 10,5 |
- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 6,71 до 9,51 |
2 Дискретность показаний: | |
- радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
±0,04 |
4 Источник света при измерении кератометрии: |
Светодиод |
-длина волны, нм |
950 |
-мощность на глазе пациента, менее, мВт |
0,2 |
5 Вывод данных: |
- экран ПК |
6 Электропитание прибора (вторичный) - | |
- напряжением, В |
12 |
- мощность, Вт |
12 |
7 Источник питания (первичный): |
FriwoFW7401M/12 |
8 Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более |
260x420x310 |
9 Масса основного блока, кг, не более |
6,2 |
10 Условия эксплуатации:
|
от + 10 до + 35 55±20 от 80 до 106 |