Номер по Госреестру СИ: 59639-15
59639-15 Анализаторы автоматизированные клинической химии
(NS-Prime)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматизированные клинической химии
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.01.2020
Номер записи - 150429
ID в реестре СИ - 372829
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
NS-Prime,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник уведомлений об осуществлении деятельности является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» и содержит сведения об организациях, осуществляющих деятельность по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений.
Реестр формируется во исполнении Статьи 15 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Статья 15. Федеральный государственный метрологический надзор.
3. Юридические лица представляют уведомления о начале своей деятельности по производству эталонов единиц величин, стандартных образцов и средств измерений в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№69 от 2015.01.23 Об утверждении типов средств измерений (ГР 59636-15 - 59727-15)
№147 от 2023.01.26 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Пожарная безопасность" (ТК 274)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Prime)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48882-12 09.12.2021 |
Анализаторы автоматизированные клинической химии, NS-Plus мод. C15, C30 Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
59639-15 23.01.2020 |
Анализаторы автоматизированные клинической химии, NS-Prime Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Prime)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматизированные клинической химии (NS-Prime)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы, автоматизированные клинической химии NS-Prime имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Prime software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
NS-Prime User software master program |
1.50 |
7e1a9f0dc06dc4b5fe6c370f78ef392d |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:
Методика измерений изложена в «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Руководстве по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Prime-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по документу МП 242-1777-2014 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Изготовитель
Фирма «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония адрес: 3-26-3, Shodai-Tajika, Hirakata, Osaka, 573-1132, Japan.
Заявитель
ЗАО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ» адрес: РФ 196066, бокс 6001, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 212.
тел. (812) 303 82 34, 303 82 44; тел./факс (812) 303 82 36; e-mail: agros@peterlink.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов
..
♦t-iilj »Mi*
Т Мес“э I MBMtki
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
1. Основной комплект:
|
1 шт. 1 шт.
31 шт.
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина 1 фл.
|
в кале FIT Гемоглобин
|
1 фл. 1 фл. 1 фл. |
3. Эксплуатационная документация:
|
1 экз. 1 шт. 1 экз. |
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
NS-Prime | |
|
1.Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 1200 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 |
|
3. Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % |
3,0 |
|
4.Масса, кг, не более |
70 |
|
5.Габаритные размеры, мм, не более |
620x805x400 |
|
6.Пропускная способность тестов в час, не более |
300 |
|
7. Рабочая длина волны, нм Дополнительная длина волны, нм |
540 660 |
|
8. Потребляемая мощность от сети, А, не более |
400 |
|
9. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
10. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
11. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10 000 |
|
12. Средний срок службы, лет |
5 |
|
13. Условия эксплуатации:
|
15-30 30-80 84-106,7 |