Сведения о средстве измерений: 58674-14 Анализаторы иммунодиагностические

Номер по Госреестру СИ: 58674-14
58674-14 Анализаторы иммунодиагностические
(Делфия Экспресс)

Назначение средства измерений:
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы иммунодиагностические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммунодиагностические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы иммунодиагностические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы иммунодиагностические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 07.10.2019
Номер записи - 149350
ID в реестре СИ - 371750
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, Делфия Экспресс, Без модификаций, "Делфия Экспресс",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Wallac Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет предоставляет информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений по номеру типа в Госреестре. При выборе типа СИ обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования типа СИ приводятся данные о количестве СИ в реестре. !!! Отчет очень медленный (один тип СИ обсчитывается 3 минуты), не перестарайтесь при выборе кол-ва анализируемых типов СИ.

В сводной таблице приводится следующая информация:

  • Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
  • наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
  • наименование организации-производителя и страны производства
  • кол-во поверок
  • кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
  • величина интервала между поверками

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 269
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 4969 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммунодиагностические (Делфия Экспресс)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Wallac Oy"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
19178-00
01.03.2005
Радиометры альфа-, бета-излучения спектрометрические, Quantulus-1220
Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
2 года
25094-03
01.07.2008
Радиометры альфа-, бета-излучения спектрометрические, 1414
Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
2 года
37257-14
05.12.2019
Приборы-счетчики лабораторные, Wallac 1420 Multilabel Counter (Victor 2)
Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
МП
1 год
57334-14
14.05.2019
Анализаторы флюорометрические, АвтоДелфия
Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год
58674-14
07.10.2019
Анализаторы иммунодиагностические, Делфия Экспресс
Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ )
ОТ
1 год

Оренбург - административный центр Оренбургской области России и Оренбургского района, составляющий вместе с 10 сельскими поселениями отдельное муниципальное образование - город Оренбург со статусом городского округа. Один из крупнейших городов Южного Урала. Город расположен в Южном Приуралье, на реке Урал (Яик), недалеко от впадения в нее реки Сакмара. Оренбург находится в 1475 км к юго-востоку от Москвы.

В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.

Отчет "Анализ рынка поверки в Оренбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Оренбург.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы иммунодиагностические (Делфия Экспресс)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ЦМТР"
(RA.RU.311593)
  • нет модификации
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Без модификаций
  • 2 2 0 0 2 2 0
    ФБУ «Кабардино-Балкарский ЦСМ»
    (RA.RU.311487)
    РСТ
  • нет данных
  • Делфия Экспресс
  • 262 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • "Делфия Экспресс"
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы иммунодиагностические (Делфия Экспресс)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    6800 6968
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    7135 6968

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

    Лист № 3 Всего листов 5

    Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.

    Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    6000 DELFIA

    Xpress Software

    1.3 и выше

    Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Приведены    в    руководстве    по    эксплуатации    на    Анализаторы

    иммунодиагностические «Делфия Экспресс».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммунодиагностическим «Делфия Экспресс»
    • 1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 2 Техническая документация фирмы-изготовителя.

    Поверка

    Поверка

    Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.

    Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%


    Изготовитель


    Фирма Wallac Oy, Финляндия
    Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    T: +358-(0)2-2678111; F: +358-(0)2-267 8357
    www.perkinelmer.com
    Лист № 5
    Всего листов 5

    Заявитель


    Закрытое акционерное общество «ПРИБОРЫ», Россия,
    Юридический адрес: 115304, г. Москва, ул. Кантемировская, д.3, к.3
    Фактический адрес: 109028, г. Москва, Певческий пер., д.4, стр.1
    Тел. (495) 937-45-94, факс (495) 9З7-45-92
    e-mail: info@pribori.com, www.pribori.com

    Испытательный центр

    ФГУП «ВНИИОФИ»,
    119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).

    В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.

    Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.

    В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.

    Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

    Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.

    Внешний вид. Анализаторы иммунодиагностические (Делфия Экспресс), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Внешний вид анализатора

    Внешний вид. Анализаторы иммунодиагностические (Делфия Экспресс), http://oei-analitika.ru

    IL lU^IUBpOKJHBM

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки


    - Анализатор

    1 шт.

    - Диск с программным обеспечением

    1 шт.

    - Сканер штрих-кодов (ручной)

    1 шт.

    - Шнуры сетевые

    2 шт.

    - Руководство по эксплуатации

    1 шт.

    - Наконечники одноразовые MBP

    1 уп. (96 шт.)

    - Штативы для калибраторов и пробирок

    3 шт.

    - Методика поверки МП 112.Д4-13

    1 шт.


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

    Таблица 2

    Характеристика

    Время выхода на рабочий режим, не более, мин

    20

    Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм

    230-400

    Рабочая длина волны возбуждения, нм

    340

    рабочая длина волны регистрации, нм

    615

    Диапазон       измерений        интенсивности

    флуоресценции, имп/с

    1000 - 1100000

    Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, %

    5

    Напряжение питания, В При частоте, Гц

    100-240

    50/60±1

    Потребляемая мощность, В • А, не более

    500

    Г абаритные размеры, мм

    660x850x560

    Масса, кг, не более

    65

    Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

    от +15 до +30

    10-80

    Лист № 4 Всего листов 5 

    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель