Номер по Госреестру СИ: 58674-14
58674-14 Анализаторы иммунодиагностические
(Делфия Экспресс)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс» (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при проведении биохимических тестов биологических проб при пренатальном скрининге.

Внешний вид.
Анализаторы иммунодиагностические
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы иммунодиагностические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Лист № 3 Всего листов 5
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С.
Защита от несанкционированной модификации, загрузки, считывания из памяти СИ, удаления или иных преднамеренных изменений метрологически значимой части ПО и результатов измерений осуществляется с помощью пароля.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
6000 DELFIA Xpress Software |
1.3 и выше |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом и на заднюю анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы
иммунодиагностические «Делфия Экспресс».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммунодиагностическим «Делфия Экспресс»-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Поверка
ПоверкаПоверка осуществляется в соответствии с документом МП 112.Д4-13 «Анализаторы иммунодиагностические «Делфия Экспресс». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 декабря 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ (Госреестр № 56936-14). Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%
Изготовитель
Фирма Wallac Oy, Финляндия
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
T: +358-(0)2-2678111; F: +358-(0)2-267 8357
www.perkinelmer.com
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
Закрытое акционерное общество «ПРИБОРЫ», Россия,
Юридический адрес: 115304, г. Москва, ул. Кантемировская, д.3, к.3
Фактический адрес: 109028, г. Москва, Певческий пер., д.4, стр.1
Тел. (495) 937-45-94, факс (495) 9З7-45-92
e-mail: info@pribori.com, www.pribori.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей в результате реакции при добавлении биологической пробы и реагентов в специализированные кюветы, покрытые антителами и последующем пересчете полученного результата в значение результата лабораторного теста (концентрацию, мкг/л).
В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции с разрешением во времени используется импульсный источник света УФ ксеноновая трубка со спектральным диапазоном излучения от 230 до 400 нм. Свет от источника проходит через интерференционный фильтр с длиной волны максимума пропускания 340 нм. В качестве приемника используется фотоэлектронный умножитель (ФЭУ), работающий в счетном режиме. В качестве эмиссионного фильтра используется фильтр с длиной волны максимума пропускания 612 нм.
Результат измерений отображается на мониторе ПК, подключенного к анализатору, в виде отношения количества зарегистрированных ФЭУ импульсов к количеству световых вспышек источника света и концентрации определяемого параметра в измеряемой биологической пробе.
В анализаторе осуществляется поддержание температуры измерительной камеры 37±2°С.
Управление анализатором и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Конструктивно анализаторы выполнены в настольном варианте.

Рисунок 1 - Внешний вид анализатора

IL lU^IUBpOKJHBM
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
Характеристика | |
Время выхода на рабочий режим, не более, мин |
20 |
Рабочий диапазон длин волн источника излучения, нм |
230-400 |
Рабочая длина волны возбуждения, нм |
340 |
рабочая длина волны регистрации, нм |
615 |
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, имп/с |
1000 - 1100000 |
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения интенсивности флуоресценции, % |
5 |
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
100-240 50/60±1 |
Потребляемая мощность, В • А, не более |
500 |
Г абаритные размеры, мм |
660x850x560 |
Масса, кг, не более |
65 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
от +15 до +30 10-80 |
Лист № 4 Всего листов 5