Номер по Госреестру СИ: 57718-14
57718-14 Анализаторы биохимические автоматические
(Global 240, Global 300)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 (далее
анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 25.06.2019
Номер записи - 148227
ID в реестре СИ - 370627
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
wfk, Global 240/720, Global 240, Global 300, Global 240,
Производитель
Изготовитель - Компания "BPC BioSed s.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет создавался для IT компании ПКФ Бест Софт с целью анализа рынка поверки и сбора информации об аккредитованных поверителях средств измерений.
В результате работы отчета выводится информация обо всех аккредитованных ФСА на поверку орзанизациях.
Доступны следующие поля:
- Наименование организации
- Статус (входит ли в структуру Росстандарта или нет)
- ОКВЭД (БД www.rusprofile.ru)
- Всего поверок
- Контрагентов (крупных от 50 поверок)
- ИНН
- ОГРН
- КПП
- Адрес (юридический)
- Руководитель (должность, ФИО)
- Кол-во персонала (если есть)
- Контакты (email, phone, site)
Статистика
Кол-во поверок - 10
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3417 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Горное дело" (ТК 269)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МОССЧЁТЧИК" (RA.RU.314034) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 3899 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3899 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хранения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Global 240 |
Global 240-720 |
22-0029 |
5.20 |
36580D5CC6D3926823 F41F24E34A1E53 |
MD5 |
|
Global 300 |
Global 4500DR-7500DR |
22-0022 |
2.03 |
DAD190A99BF2F41E8 76D4FAAECDA9D98 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах
-
1.Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации
-
2.Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим GLOBAL 240, GLOBAL 300
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая , квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов лития (ГСО 10229-2013)
Изготовитель
Компания "BPC BioSed srl", Италия
Адрес: Traversa Del Grillo km.0,600-00060 Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
тел.: +39 06 907 3666
http://www.bpcbiosed.it/
Заявитель
ООО «ДиаПарк»Адрес: 117545, Москва, Подольских Курсантов ул., д.3, стр. 2.
Тел./факс: +7 (495) 411-94-78
E-mail: info@diapark.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14;
e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселективных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы, блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусельного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.
Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами образуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый сигнал.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, пропускной способностью (240 тестов в час у Global 240 и 450 у Global 300), и объемом реактива (5-300
мкл Global 240 и 2-350 мкл у Global 300)
Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Вид спереди
Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Вид спереди
Рисунок 3 - Анализаторы биохимические автоматические
Global 240(300). Вид пломбы
|
1. |
Анализатор биохимический автоматический |
1 шт |
|
2. |
Кюветы |
1 компл . |
|
3. |
Пробирки реагентов |
1 компл . |
|
4. |
Растворы очищающие |
1 компл . |
|
5. |
Емкости для растворов, слива |
1 компл . |
|
6. |
Кабели подсоединительные |
1 компл . |
|
7. |
Кабели электропитания |
1 компл . |
|
8. |
Диск с ПО |
1 шт . |
|
9. |
Ионоселективный модуль* |
1 шт . |
|
10. |
Электроды ионоселективного модуля* |
1 компл |
|
11. |
Калибраторы |
1 компл |
|
12. |
Контрольные растворы реагентов |
1 компл |
|
13. |
Руководство по эксплуатации |
1 шт . |
|
14. |
МП 242-1718-2014 |
1 шт . |
* - в зависимости от комплектации
Таблица 2
|
Модель анализатора |
Global 240 |
Global 300 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 1 до 30 | |
|
Пределы допускаемой относительной по- | ||
|
грешности измерений молярной концен- |
± 15 | |
|
трации мочевины, % | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,2 до 30 | |
|
Пределы допускаемой относительной по- | ||
|
грешности измерений молярной концен- |
± 15 | |
|
трации глюкозы, % | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л: | ||
|
Калия (K+) |
от 1 до 10 | |
|
Кальция (Ca2+) |
от 0,5 до 3,75 | |
|
Натрий (Na+) |
от 100 до 200 | |
|
Хлора (Cl’) |
от 50 до 150 | |
|
Лития (Li+) |
от 0,2 до 3,5 | |
|
Пределы допускаемой относительной по- | ||
|
грешности измерений массовой концентрации ионов калия (K+), кальция (Ca2+), |
± 10 | |
|
натрий (Na+), лития (Li+) хлора (Cl’), %: | ||
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, (50±1) Гц | |
|
Количество одновременно производимых исследований: |
240 анализов/ч (720 анализов/ч с ISE блоком) |
450 анализов /ч (750 анализов/ч с ISE блоком). |
|
Габаритные размеры, дхш*в, мм не более |
790x580x540 |
1000x650x600 |
|
Масса, кг не более |
45 |
60 |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
от 15 до 30 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 70 | |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86 до 106,7 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |