Номер по Госреестру СИ: 56586-14
56586-14 Анализаторы биохимические
(LIASYS)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические LIASYS (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С в папке “\ANALYZER200”.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
ПО анализа ANALYZER200 |
Analyzer.exe |
1.16.0.10 |
f00ab9484d150fa 099f06a6693a7df 54 |
MD5 |
SHDecUnit.Exe |
1.16.0.9 |
f19ffa32cb1db67 55bccae16508df0 05 |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические LIASYS
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим LIASYS1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы AMS S.p.A., Италия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 60.Д4-13 «Анализаторы биохимические LIASYS. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 июля 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.
Изготовитель
Фирма AMS S.p.A., ИталияVia E. Barsanti 17/A 00012 Guidonia (Roma) Italy
Phone:+39 0774 354 441
info@ams-analyzers.com
www.ams-systea.com
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия127254, г. Москва, Огородный проезд, дом-5, строение -2, помещение 1, А/Я 40, тел. (495)618-01-30, факс (495)619-63-16
E-mail: office@biotechimpex.ru, www.biotechimpex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с фотодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к компьютеру анализатора, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 492, 510, 546, 578, 620 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
В таблице 4 приведена комплектность анализаторов .
Таблица 4
Описание Кол-во
Анализатор (исполнительная часть)
Штатив для проб 1-16 в первичных пробирках 4* Штатив для срочных анализов 1-14 в первичных пробирках 1*
Штатив для проб 1-16 в конических и коротких пробирках
Штатив для срочных анализов 1-14 в конических и коротких
пробирках
Шнур питания
Соединительный кабель 5 м RS-232
Адаптер для монотестовых реагентных контейнеров
Адаптер для реагентных контейнеров 2 мл
Специальный адаптер для кабеля
ПК (управляющая и вычислительная часть)
Системный блок с установленным программным обеспечением анализатора
Монитор
Клавиатура
Манипулятор «мышь»
Источник бесперебойного питания
Методика поверки (МП60.Д4-13)
Наличие позиций отмеченных звездочками * зависит от версии исполнения анализатора.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
Наименование характеристики |
LIASYS |
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 492, 510, 546, 578, 620 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,002 до 2,5 |
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,002 до 0,1 Б |
0,002 |
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,101 до 2,5 Б |
2,5 |
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
(100 - 240) ±10% (50 - 60) ±5% |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
300 |
Габаритные размеры, мм |
420x650x1000 |
Масса, кг, не более |
54 |
Время выходе на рабочей режим, мин, не более |
20 |
Производительность, проб/час |
200 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
+18 - +30 80 |