Сведения о средстве измерений: 55459-13 Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови

Номер по Госреестру СИ: 55459-13
55459-13 Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови
(WG-74 dual)

Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.11.2018
Номер записи - 145639
ID в реестре СИ - 368039
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

ХЛ-15, ТАЙПИТ ОХТА, Тайпит, Охта 15, ОХТА, нет модификации, OXTA,

Производитель

Изготовитель - Фирма "B.Well Limited"
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет - MI_20 Модификации типов средств измерений и их количество

Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:

  • наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
  • количество СИ каждой из модификаций;
  • долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 31
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 2190 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1320 от 2013.11.10 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 55459-13 по 55462-13,24949-13,55463-13,38376-13,25140-13,2437-13,13774-13,55464-13 по 55472-13)

№2496 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Спирт этиловый, спиртные напитки и спиртосодержащая продукция" (ТК 176)

Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови (WG-74 dual)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "B.Well Limited"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
31357-06
01.04.2016
 Приборы для измерения артериального давления, WM
Фирма "B.Well Limited" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) 		1 год
31358-06
11.03.2021
 Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, WA (мод. WA-22H, WA-33, WA-55, WA-77, WA-88, WA-99)
Фирма "B.Well Limited" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) 		ОТ
1 год
31359-06
01.04.2016
 Термометры медицинские электронные инфракрасные, WF
Фирма "B.Well Limited" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) 		ОТ
1 год
31360-06
01.04.2016
 Термометры медицинские электронные, WT
Фирма "B.Well Limited" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) 		ОТ
1 год
55459-13
11.11.2018
 Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови, WG-74 dual
Фирма "B.Well Limited" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО ) 		ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Отчет - V_25 Количество поверок СИ в ФГИС АРШИН по группам СИ
<p>Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). </p> <p>При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. </p> <p>Представленный отчет состоит из круговой и столбчатой диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок. В отчете использованы не все группы СИ, а только самые крупные группы СИ (5 тыс.), название которых состоят не более чем из двух слов. </p> <p>На круговой диаграмме показано распределение поверок СИ по группам. Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по группам СИ, существенно превышает объём поверок, загруженных в АРШИН. Это связано с тем, что многие типы СИ входят одновременно в несколько групп.</p> <p>Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по группам СИ, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.</p> <p>В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. </p>

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови (WG-74 dual)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОСТАНДАРТ"
(RA.RU.312729)
  • ТАЙПИТ ОХТА
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ПАРУС"
    (RA.RU.312630)
  • OXTA
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ЕДИНЫЙ РЕСУРС"
    (RA.RU.312113)
  • ОХТА
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ООО "БЮРО ПОВЕРКИ"
    (RA.RU.312621)
  • ХЛ-15
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ГОРВОДОУЧЕТ"
    (RA.RU.312363)
  • ОХТА
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ВОДОМЕР СЕРВИС"
    (RA.RU.311194)
  • ОХТА
    		•  3 0 3 0 0 0 0
    ООО "САЯНЫЭНЕРГОМОНТАЖ"
    (RA.RU.311918)
  • Тайпит
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ООО "СПЕЦГИДРОСЕРВИС"
    (RA.RU.312180)
  • нет модификации
    		•  12 0 12 0 0 0 0
    ООО "ЦЕНТР МЕТРОЛОГИИ+"
    (RA.RU.313620)
  • Охта 15
    		•  5 0 5 0 0 0 0

    Стоимость поверки Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови (WG-74 dual)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область     		3632 3632

    Программное обеспечение

    В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

    Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    BeneCheck 3 in 1 meter program

    025

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

    Лист № 3 Всего листов 5 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

    Программное обеспечение

    В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

    Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    BeneCheck 3 in 1 meter program

    025

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

    Лист № 3 Всего листов 5 Метрологические и технические характеристики

    Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2.

    Таблица 2

    Характеристика

    WG-74 dual

    Диапазон   измерений   концентрации

    глюкозы крови, ммоль/л

    от 1,1 до 33,3

    Диапазон   измерений   концентрации

    общего холестерина крови, ммоль/л

    от 2,59 до 10,35

    Предел     абсолютной     случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

    0,83

    Предел    относительной    случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

    20

    Предел относительной    случайной

    составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, %

    20

    Г абаритные размеры, мм

    95,5x56,9x17,5

    Масса, г,

    49

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    1 x 3В

    Тип элемента питания

    CR2032

    Средний срок службы, не менее, лет

    10

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С

    +10 - +40

    Относительная влажность, %, не более

    95

    Исследуемый материал

    капиллярная кровь

    Объем пробы, мкл: для анализа на глюкозу;

    0,7

    для анализа на общий холестерин

    10

    Память, измерений,

    410

    Из них: результатов анализа на глюкозу;

    360

    результатов анализа на общий холестерин

    50

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

    • 1  Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии

    • 2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.

    Средства поверки - Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %


    Изготовитель

    Фирма «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии B.Well Limited;
    The Business Centre, 758 Great Cambridge Road, Enfield, Middlesex, EN 1 3PN, The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland Tel.: +02084437359
    www.b-well.ru
    Место производства: Фирма «General Life Biotechnology Co. Ltd. Shinshu Factory», Тайвань General Life Biotechnology Co., Ltd., Shinshu Factory; 5F, No.240, Shinshu Road., Shin Juang District,
    New Taipei City, 242, Taiwan Tel.:+886-2-2627-2088 FAX: +886-2-2627-1600
    www.glbiotech.com.tw
    Лист № 5 Всего листов 5 

    Заявитель


    ЗАО «Альфа-Медика» , РФ.
    Юр. адрес: 117535, г. Москва, ул. Россошанская д.9/3;
    Почт. адрес: 125493, г. Москва, ул. Авангардная д.3. Тел/Факс: (495)645-86-99,
    www.alpha-medica.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.

    Внешний вид. Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови (WG-74 dual), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид прибора

    наименование

    Место

    пломбирования

    изготовитель

    iЙГ^ЧС*-.! h НКЛИ

    J B.Wfhtoftfd

    'jjlfirt! мяи ЛИЬ;*2

    1«—■ * *1 * 4*I«L' ■ Ъж !“-аН ЛПГЖЖП^ >{аЛ1№

    Заводской номер

    В .We II >^1*5-74 Ш

    ДиАи; -Д1д г.мйим урян» ■ rmwJu ы rfuei* ' ЛЕЕВ 1 вя> Hw *AmalIr! '<*4 VlW'ifWM# *FJW»

    __л______ . ■liil|ta*pn4vHklitl.

    ■m| hop. tf In Шmw fep. °* F“

    *№ 'nCMIJn №3i*|M      a.’ubw'

    Знак утверждения типа

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки


    • I. Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual - 1 шт.

    • II. Принадлежности:

    1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)

    Лист № 4 Всего листов 5 2 Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.)

    • 3 Контрольный раствор глюкозы - 1 шт.

    • 4 Контрольный раствор общего холестерина - 1 шт.

    • 5 Ланцетное устройство автоматическое - 1 шт.

    • 6 Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)

    • 7 Кодирующая полоска для измерения глюкозы - 1 шт.

    • 8 Кодирующая полоска для измерения общего холестерина - 1 шт.

    • 9 Батарея типа CR2032 - 1 шт.


    приборов представлены в Таблице 2.

    Таблица 2

    Характеристика

    WG-74 dual

    Диапазон   измерений   концентрации

    глюкозы крови, ммоль/л

    от 1,1 до 33,3

    Диапазон   измерений   концентрации

    общего холестерина крови, ммоль/л

    от 2,59 до 10,35

    Предел     абсолютной     случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л

    0,83

    Предел    относительной    случайной

    составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %

    20

    Предел относительной    случайной

    составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, %

    20

    Г абаритные размеры, мм

    95,5x56,9x17,5

    Масса, г,

    49

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    1 x 3В

    Тип элемента питания

    CR2032

    Средний срок службы, не менее, лет

    10

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С

    +10 - +40

    Относительная влажность, %, не более

    95

    Исследуемый материал

    капиллярная кровь

    Объем пробы, мкл: для анализа на глюкозу;

    0,7

    для анализа на общий холестерин

    10

    Память, измерений,

    410

    Из них: результатов анализа на глюкозу;

    360

    результатов анализа на общий холестерин

    50


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель