Сведения о средстве измерений: 55073-13 Мониторы фетальные

Номер по Госреестру СИ: 55073-13
55073-13 Мониторы фетальные
(Corometrics мод. 259cx)

Назначение средства измерений:
Мониторы фетальные Corometrics, модели 259cx (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации физиологических показателей, таких как биоэлектрические потенциалы сердца, непрерывное неинвазивное определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (ЧП), определение систолического и диастолического артериального давления (АД) и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы ЭКГ или графиков измеряемых параметров состояния пациента, а также включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы фетальные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы фетальные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 04.10.2018
Номер записи - 145198
ID в реестре СИ - 367598
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, модель 259cx, мод. 259cx, Corometrics, мод. 259 сх, Corometrics модель 259cx, Corometrics мод. 259cx, Corometrics мод. 259 cx, Corometrics 259cx-c, Corometrics, 259cx,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd."
Страна - ИНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные области измерений. Отчет состоит из четырех графиков (одной круговой и трех столбчатых диаграмм) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между областями измерений.

На круговой диаграмме показано количественное соотношение между областями измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные области измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают классические области измерений (ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН, ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКОХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ и т.д.) в отличии от узкоспециализированных (СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ, СИ БИОАНАЛИЗА и др.)

В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по областям измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года. Дополнительно, в отдельные графики вынесены такие специализированные и социально важные области измерений как СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ и БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 429
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 117
Кол-во средств измерений - 199
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 477 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы фетальные (Corometrics мод. 259cx)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
48571-11
21.12.2016
Электрокардиографы, MAC 600
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd." (ИНДИЯ )
ОТ
1 год
55073-13
04.10.2018
Мониторы фетальные, Corometrics мод. 259cx
Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd." (ИНДИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Мониторы фетальные (Corometrics мод. 259cx)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • Corometrics мод. 259 cx
  • 33 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • Corometrics, мод. 259 сх
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Corometrics мод. 259cx
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Corometrics мод. 259 cx
  • Corometrics мод. 259cx
  • 259cx
  • мод. 259cx
  • нет модификации
  • 155 0 93 0 63 0 63
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • модель 259cx
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • мод. 259cx
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • Corometrics мод. 259cx
  • 71 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • Corometrics мод. 259cx
  • 5 0 5 0 2 0 2
    ГП Красноярского края "Медтехника"
    (RA.RU.311218)
  • Corometrics 259cx-c
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Corometrics модель 259cx
  • 12 0 12 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Corometrics мод. 259 cx
  • 108 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Corometrics мод. 259cx
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • Corometrics мод. 259cx
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Corometrics мод. 259cx
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • Corometrics
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Corometrics мод. 259cx
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • 259cx
  • 1 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Мониторы фетальные (Corometrics мод. 259cx)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3820 4137
    ФБУ Курский ЦСМ
    Курская область
    1469 4137
    ФБУ Крымский ЦСМ
    Республика Крым
    3434 4137
    ФБУ Якутский ЦСМ
    Республика Саха (Якутия)
    7190 4137
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    4400 4137

    Программное обеспечение

    Монитор фетальный Corometrics, модель 259cx имеет встроенное программное обеспечение «Coro 250cx main software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора пациента, путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификаци -

    онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Coro 250cx main software

    Coro 250cx main soft-ware.exe

    V5.30

    0x6411

    CRC16

    Уровень защиты

    ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует

    уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документах:

    • - Мониторы фетальные Corometrics модели 259cx. Руководство по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам фетальным Corometrics, модели 259cx

    Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США,

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу «Мониторы фетальные Corometrics, модели 259cx. Методика поверки. МП 242-1537-2013», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2013 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    • - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;


    Заявитель


    ООО «Медтехконсалтинг»
    Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3
    Тел./факс: (499) 783-42-17 / (499) 946-34-20

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,
    тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы фетальные Corometrics состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Частота пульса (ЧП) определяется на основе показаний канала, регистрирующего неинвазивное кровяное давление (АД) или насыщение артериальной крови матери кислородом (SpO2).

    Монитор пациента конструктивно состоит из процессорного блока с жидкокристаллическим дисплеем, комплекта датчиков и электродов (для измерения параметров ЭКГ, SpO2, ЧП, АД), набора кабелей пациента и термопринтера.

    Цветной ЖК-дисплей монитора подразделен на несколько секций. Содержание и формат дисплея могут меняться в зависимости от того, какие функции могут выполняться монитором, и какие режимы функционирования монитора используются оператором.

    Набор функций монитора может быть расширен посредством добавления ультразвукового и токодинамического мониторинга, позволяющих регистрировать деятельность матки и движение плода.

    В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

    В мониторе предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери, которая позволяет просматривать показатели, зарегистрированные на протяжении 8 часов, в формате динамической таблицы. Данные выводятся на дисплей или

    печатаются по команде оператора.

    Внешний вид. Мониторы фетальные (Corometrics мод. 259cx), http://oei-analitika.ru

    Рис.1 Монитор фетальный Corometrics, модель 259cx. Вид спереди

    Внешний вид. Мониторы фетальные (Corometrics мод. 259cx), http://oei-analitika.ru

    Рис.2 Монитор фетальный Corometrics, модель 259cx. Вид Сзади

    Лист № 2 Всего листов 4 

    • 1.  Процессорный блок - 1 шт.

    • 2.  Рама для модулей - 1 компл.

    • 3.  Дисплей - 1 шт.

    • 4.  Регистрирующие модули - в зависимости от комплектации.

    • 5.  Карты памяти - 1 компл.

    • 6.  Руководство по эксплуатации - 1 шт.

    • 7.  Кабели питания - не более 7 шт.

    • 8.  Кабели USB - не более 4 шт.

    • 9.  Баллон с калибровочным газом - 1 компл.

    • 10. Регулятор калибровочного газа - 1 компл.

    • 11. Датчики CO2 - 1 компл.

    • 12. Датчики спирометрии многоразовые - но более 2 шт.

    • 13. Манжеты для неинвазивного давления - 1 компл.

    • 14. Датчик пульсоксиметрии пальцевой - 1 компл.

    • 15. Кабель ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений - не более 4 шт.

    • 16. Кабель SPO2 - не более 2 шт.

    • 17. Шланги для манжет неинвазивного давления - не более 4 шт.

    • 18. Датчики температурные - не более 2 шт.

    • 19. Устройство сопряжения сети Unity Network ID - 1 шт.

    • 20. Принтер - 1 шт.

    • 21. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 22. МП 242-1537-2013 - 1 экз.


    • 1 Электрокардиографический канал .

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,05 до 5;

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

      • 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10;

      • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 120;

      • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

      • 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300 мин-1;

      • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5;

    1.8 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

    • •   в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от минус 10 до 5;

    • •  в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от минус 30 до 5.

    • 2 Канал пульсоксиметрии.

      • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100;

      • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2; -1

      • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240;

      • 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.

    • 3 Канал артериального давления.

      • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

      • 3.2.  Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±2 (±15);

    • 4 Масса, кг, не более:10,9.

    • 5 Габаритные размеры, мм, не более: 170*424*444.

    Лист № 3 Всего листов 4 6 Средний срок службы , лет : 5.

    7 Условия эксплуатации :

    - диапазон температуры окружающего воздуха, °С : от 10 до 40;

    - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 95;

    - диапазон атмосферного давления , кПа : от 70 до 106.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель