Сведения о средстве измерений: 54704-13 Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента

Номер по Госреестру СИ: 54704-13
54704-13 Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
(Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System (далее - мониторы) предназначены для измерения, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов сердца пациента путем непрерывной записи ЭКГ, температуры тела, непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 144779
ID в реестре СИ - 367179
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет, M540, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система), Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Ac, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы), Infinity мод. Infinity M540, Infinity M540, Infinity M540, INFINITY,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Drager Medical GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 62
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 50
Кол-во средств измерений - 19
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Drager Medical GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51269-12
02.10.2017
Мониторы пациента анестезиологические, Vamos, Vamos plus
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
54704-13
23.08.2018
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год
54898-13
18.09.2018
Мониторы пациента , Vista 120
Фирма "Drager Medical GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
1 год

Отчет "Анализ рынка поверки организаций Рязанской области" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки с местом осуществления деятельности Рязань и Рязанская область.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в регионе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций региона по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • перечень эталонов организаций с отображением нагрузки на эталон в динамике по дням
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по региону

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
  • M540
  • Infinity M540
  • 2 0 1 0 2 0 1
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • INFINITY
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • Infinity мод. Infinity M540
  • 2 0 1 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Infinity мод. Infinity M540 (мониторы)
  • Infinity мод. Infinity M540
  • 7 0 4 1 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • Нет модификации
  • 13 0 13 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Infinity M540
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • Infinity M540
  • нет
  • 18 0 14 0 18 0 14
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Ac
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • 2 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    2872 3630
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 3630
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    3070 3630

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System имеют встроенное программное обеспечение «Infinity M540», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных на дисплей Cockpit и пользовательский интерфейс Infinity Acute Care Systen (IACS). Программное обеспечение мониторов пациента серии Infinity модели Infinity M540 (встроенное ПО) «Infinity M540» идентифицируется в автоматическом режиме при включении монитора путем вывода наименования и версии ПО.

    Уровень защиты ПО «Infinity M540» от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификаци онное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

    Цифровой

    идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Infinity

    M540

    VG1.3

    VG1.3

    0xe5d3

    CRC24

    Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System

    Техническая документация фирмы Drager Medical GmbH, Германия;

    Р 50.2.049-2005 «Мониторы медицинские. Методика поверки».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1574-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в июне 2013 г.

    Основные средства поверки:

    - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %.


    Изготовитель

    Фирма Drager Medical GmbH, Германия
    Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck
    Тел: +49 451 8 82-0
    Факс: +49 451 8 82-20 80
    www.draeger. com

    Заявитель

    ООО «МЦЭМИ»
    Адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д.4, стр.4
    Тел.: 495 7834217; Факс: 495 945 64 85
    Лист № 5
    Всего листов 5

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

    Прибор конструктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), кабелем ЭКГ на 3-12 отведений, кабелем измерения температуры, кабелем измерения артериального давления, блока питания. Монитор М540 крепится на Docking Station Infinity M500, которая в свою очередь заряжает аккумулятор М540 (PS250 или Р2500) и обеспечивает связь с первичным дисплеем Cockpit и пользовательским интерфейсом Infinity Acute Care Systen (IACS).

    Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений.

    В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

    Внешний вид. Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Вид спереди

    Внешний вид. Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента (Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. Внешний вид монитора пациента серии серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Вид сзади


    • 1. Монитор пациента серии Infinity модели Infinity M540 - 1 шт.

    • 2. Блок питания стандартный - 1 шт.

    • 3. Кабель питания - 1 шт.

    • 4. Кабель системный - 1 шт.

    • 5. Докинг-станция сетевая интерфейсная - 1 шт.

    • 6. Крепление монитора - 12 шт.

    • 7. Крепление блока - 9 шт.

    • 8. Электроды ЭКГ с кабелем - 1 компл.

    Лист № 4 Всего листов 5

    • 9. Монокабель ЭКГ многократного и однократного применения 1 компл.

    • 10. Манжеты неинвазивного измерения давления, взрослые, детские, многократного применения - 1 компл.

    • 11. Соединительный шланг для неинвазивного измерения давления у неонатальных пациентов - 1 шт.

    • 12. Манжеты неинвазивного измерения давления, неонатальные, однократного применения -1 компл.

    • 13. Кабель-адаптер подключения 2-х датчиков температуры к монитору пациента - 1 шт.

    • 14. Датчик температуры накожный/ректальный/эзофагальный - 1 компл.

    • 15. Кабель-модуль Masimo SET, Masimo Rainbow SET, Nellcor - 1 компл.

    • 16. Датчики пульсоксиметрии Nellcor, Masimo, Masimo Rainbow однократного и многократного применения - 1 компл.

    • 17. Модуль капнометрии (СО2)- 1 шт.

    • 18. Датчик СО2 оптический с кабелем - 1 шт.

    • 19. Кабель интерфейсный подключения модуля к монитору - 1 компл.

    • 20. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 21. Методика поверки «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M540 системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. Методика поверки. МП 242-1574-2013».


    • 1. Электрокардиографический канал.

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

      • 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

      • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

      • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

      • 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 240 мин-1.

    Лист № 3

    Всего листов 5

    • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

    1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,8 до + 0,8.

    1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

    1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

    2 Канал пульсоксиметрии.

    • 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 75 до 100.

    • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

    • 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240;

    • 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5. 3 Канал артериального давления .

    • 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215);

    • 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,67 (±5).

    4 Канал термометрии.

    • 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 30 до 42;

    • 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.

    5 Канал частоты дыхания:

    • 5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

    • 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120;

    • 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1: ±3.

    • 5.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1: ±9

    • 6. Канал капнометрии.

      • 6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,3 кПа (от 0 до 100 мм рт.ст.);

      • 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);

    • 3. Масса, г, не более: 916.

    • 4. Габаритные размеры, мм, не более: 259x89x43.

    • 5. Средний срок службы, лет: 5.

    • 6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

    • 7. Условия эксплуатации:

    • - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 35;

    • - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95;

    • - диапазон атмосферного давления, мм.рт.ст.: от 485 до 795.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель