Номер по Госреестру СИ: 54703-13
54703-13 Анализаторы автоматические иммунохимические
(Eclectica)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и ионов хлора в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические иммунохимические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 144778
ID в реестре СИ - 367178
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, Eclectica,
Производитель
Изготовитель - Компания "Adaltis S.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 21705 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Кировский ЦСМ» (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические иммунохимические (Eclectica)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 5016 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica имеют встроенное программное обеспечение «OpenLAB for Eclectica», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OpenLAB for Eclectica |
Eclectica |
5.2.0 |
38AD5ACDF510C 8C6DABE0E99174 DC4FC |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические иммуно-химические Eclectica. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4
Всего листов 4
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматические иммунохимические Eclectica
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании «Adaltis S.r.l.», Италия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1586-2013 «Анализаторы автоматические иммунохимические Eclectica. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов ( ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
Компания «Adaltis S.r.l.», Италия Адрес: Italy, Milan 20122, Via Durini 27 Tell: +39-0774-5791 Fax +39-0774-353085Fax: +39-0774-353085
Website: www.adaltis.net
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»,Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ruПринцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы, сыворотки крови, мочи, а также амнитоической жидкости).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих частей: анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель), фотометрического блока со встроенным процессором с операционной системой, сенсорного жидкокристаллического дисплея с пользовательским интерфейсом и устройства вывода результатов (встроенный термопринтерпринтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 630 нм.
Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и печать отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-
тановленном порядке.
X---X
Пломба
Рисунок 1 - Анализатор автоматические им-мунохимические Eclectica
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анали-
затор автоматические иммунохимические
Eclectica
Лист № 2
Всего листов 4
|
Анализатор |
1 |
шт. |
|
Ёмкость для отработанной жидкости |
1 |
шт. |
|
Флакон для промывки |
1 |
шт. |
|
Флакон для дистиллированной воды |
1 |
шт. |
|
Флакон для очистки системы дозирования субстрата |
1 |
шт. |
|
Флакон для очистки системы дозирования Стоп-раствора |
1 |
шт. |
|
Комплект трубок разного диаметра |
1 |
шт. |
|
Комплект предохранителей |
5 |
шт. |
|
Бумага для термопринтера |
1 |
шт. |
|
Держатели для ротора образцов Eclectica 60 позиций |
65 шт. | |
|
Силовой кабель 220 В |
1 |
шт. |
|
Силовой кабель 115 В |
1 |
шт. |
|
Стилус для сенсорного монитора |
1 |
шт. |
|
Стеклянная пробирка объёмом 25 мл/Крышка для пробирок 25/35 мл |
2 х 2 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
экз. |
|
Методика поверки «Анализаторы автоматические иммунохимические | ||
|
Eclectica. Методика поверки. МП-242-1586-2013» |
1 |
экз. |
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
хлорид-ионы (Cl-) |
от 15 до 200 |
от 354 до 4600 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 10,0 |
от 12 до 600 |
±15 |
|
глюкоза |
от 0,5 до 25,0 |
от 90 до 4500 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
660x540x850 |
|
Масса, кг, не более |
60 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от 15 до 35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
5000 |