Номер по Госреестру СИ: 53077-13
53077-13 Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
(ST-1212)
Назначение средства измерений:
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 (далее - электрокардиографические модули) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении исследований с физической нагрузкой.
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 1
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Электрокардиографический модуль имеет специально разработанное автономное программное обеспечение Stress EEG, выполняющее задачи по регистрации, обработке, отображению, хранению и передаче ЭКГ- сигналов.
Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обес печения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
Программа Stress EEG |
«ST-1212.exe» |
V1.2 |
btlrs232 |
CRC 32 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики модуля учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель модуля.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в паспорте «Модуль электрокардиографический. Паспорт».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям электрокардиографическим для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-12121. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам”.
2. Техническая документация фирмы-изготовителя “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”.
Поверка
Поверкапо документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8, диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
Заявитель
ООО «ДИКСИОН », 119334, Москва, ул.Тимирязевская, 1,стр.1, тел/факс (495)7800793, www.dixion.ru.Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московскийпр.19, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru
Модуль электрокардиографический для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 входит в состав системы для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212.
Принцип действия электрокардиографического модуля основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов при проведении исследований с физической нагрузкой на велоэргометре или тредмиле.
Конструктивно электрокардиографический модуль состоит из модуля регистрации ЭКГ и распределительного модуля Стресс-ЭКГ.
Общий вид электрокардиографического модуля приведен на рис.1.
Модуль регистрации обеспечивает усиление, фильтрацию и регистрацию ЭКГ-сигналов от пациента, а также передачу данных на распределительный модуль через экранированный кабель RS485. Распределительный модуль обеспечивает питание модуля регистрации ЭКГ и подключение к внешнему компьютеру через USB. На персональном компьютере (процессор Pentium P4, Celeron D 310 или выше) выполняется регистрация и анализ ЭКГ-сигналов, поступающих с распределительного модуля.
Регистрация ЭКГ может выполняться в режиме реального времени с одновременным измерением уровня сегмента ST. В реальном времени возможен также просмотр и распечатка одновременно 12-ти отведений.
В конструкции электрокардиографического модуля предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).
б)
Место пломбирования
Рис.1.Общий вид электрокардиографического модуля ST-1212 а) общий вид, б) вид сзади.
-
- модуль регистрации ЭКГ - 1 шт.;
-
- модуль распределительный - 1 шт.;
-
- набор электродов отведения -3 компл;
-
- персональный компьютер (процессор) Pentium P4, Celeron D 310 или выше) - 1 шт;
-
- крем для электродов - 1 упак;
-
- блок вакуумной фиксации электродов - 1 шт.;
-
- усилитель для блока вакуумной фиксации - 1 шт.;
-
- переходники для фиксации электродов - 1 комп;
-
- CD-ROM - 1 шт;
-
- паспорт - 1 экз.
-
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: ±5.
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %: ± 5.
-
3. Входной импеданс, МОм, не менее: 50.
-
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более:15.
-
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
-
6.Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, более: 110.
-
7. Масса, г:
- модуля регистрации : 210,
- распределительного модуля : 100.
-
8. Габаритные размеры , мм ; 0,1
- модуля регистрации ЭКГ: 148 х 100 х 40,
- распределительного модуля: 97х58х 28.
-
9. Напряжение питания:
- от внутреннего источника распределительного модуля с номинальным напряжением 5 В.
-
10. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 80 %, без конденсата;
- диапазон атмосферного давления : от 860 до 1060 гПа.
-
11. Средний срок службы, лет: 5.