Сведения о средстве измерений: 53077-13 Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках

Номер по Госреестру СИ: 53077-13
53077-13 Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
(ST-1212)

Назначение средства измерений:
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 (далее - электрокардиографические модули) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении исследований с физической нагрузкой.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 1
Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.02.2028
Номер записи - 142957
ID в реестре СИ - 365357
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, Нет данных, модель DIXION STRESS ECG ST-1212, TRIADMILL, ST1212, ST-1212, SE-3, SE-1201, EDANSEE, EDAN SE-3, EDAN SE-3, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Город Кемерово (до 27 марта 1932 года - город Щегловск) образован 9 мая 1918 года и является муниципальным образованием, наделенным статусом городского округа в соответствии с Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Город Кемерово входит в состав Кемеровской области - Кузбасса и является ее административным центром. В состав территории города включаются все земли независимо от форм собственности и целевого назначения в пределах его границ. Границы города установлены Законом Кемеровской области от 17.12.2004 N 104-ОЗ "О статусе и границах муниципальных образований". Изменение границ города осуществляется законом Кемеровской области - Кузбасса по инициативе населения города, органов местного самоуправления города, органов государственной власти Кемеровской области - Кузбасса, федеральных органов государственной власти в соответствии с федеральным законом.

Город Кемерово - столица индустриального Кузбасса, его промышленный, транспортный, культурный, научный и деловой центр. Город с уникальной историей и большими возможностями. Отсюда началось освоение кузбасской угледобычи, здесь работают крупнейшие химические предприятия, функционируют международный аэропорт, железнодорожный узел, мощная научно-производственная база. Богатый ресурсный потенциал, высокий уровень промышленного и инфраструктурного развития, устойчивое социально-экономическое положение определяют инвестиционную привлекательность города.

Среднегодовая численность постоянного населения города за 2021 год составила 550 362 человека. В 2021 году в городе родилось 4 665 детей (98,7 % к 2020 году). Число умерших составило 8 841 человек. Естественная убыль населения (превышение числа умерших над числом родившихся) составила 4 176 человек, увеличившись на 25,7 % по сравнению с 2020 годом. С начала 2021 года в город прибыло на постоянное проживание 11 070 человек, а выбыло 11 263 человека. В результате отрицательное миграционное сальдо составило 193 человека (в 2020 году миграционная убыль составила 378 человек). Таким образом, по состоянию на 01.01.2022 численность населения города Кемерово составила 548 177 человек.

Отчет "Анализ рынка поверки в Кемерово" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Кемерово.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Кемерово по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Примечание!

Добавлены следующие фильтры:
- отображаются организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года
- отображаются организации с действующими аттестатами аккредитации на текущий год
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на пераом этапе
- рубим если меньше 10 поверок в год по типу СИ по организации на втором этапе
- место регистрации или осуществления деятельности организаций совпадает с городом
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок) - топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок)

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 165
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 62
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 25
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 371 дн.

Наличие аналогов СИ: Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
53077-13
02.02.2028
Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках, ST-1212
Фирма"EDAN INSTRUMENTS, Inc." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)

"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."

Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.

В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).

Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • Нет модификации
  • -
  • ST-1212
  • 4 0 3 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • Нет модификации
  • ST1212
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    Бюджетное учреждение Воронежской области "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • ST-1212
  • TRIADMILL
  • 4 0 4 0 3 0 3
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
    (1430)
  • -
  • ST-1212
  • 9 1 0 9 0 8 0 8
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • Нет модификации
  • ST-1212
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • нет модификации
  • -
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет данных
  • 1 0 0 0 1 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • ST-1212
  • Нет модификации
  • 85 65 5 0 70 65 5
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • EDAN SE-3
  • SE-1201
  • EDAN SE-3
  • SE-3
  • EDANSEE
  • 5 0 5 1 4 0 4
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • SE-1201
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • ST-1212
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • ST-1212
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • ST-1212
  • 4 0 2 0 4 0 2
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • -
  • 4 0 4 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель DIXION STRESS ECG ST-1212
  • 3 1 2 0 3 1 2
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • ST-1212
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • ST-1212
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • ST-1212
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • ST-1212
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • -
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 2 1 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    2231 4026
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    3313 4026
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    4133 4026
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    2870 4026
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    7584 4026

    Программное обеспечение

    Электрокардиографический модуль имеет специально разработанное автономное программное обеспечение Stress EEG, выполняющее задачи по регистрации, обработке, отображению, хранению и передаче ЭКГ- сигналов.

    Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обес

    печения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    Программа

    Stress EEG

    «ST-1212.exe»

    V1.2

    btlrs232

    CRC 32

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики модуля учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель модуля.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в паспорте «Модуль электрокардиографический. Паспорт».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям электрокардиографическим для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212

    1. ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам”.

    2. Техническая документация фирмы-изготовителя “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”.

    Поверка

    Поверка

    по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8, диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;


    Изготовитель

    фирма “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”, Китай.
    EDAN INSTRUMENTS, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd, 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, P.R.C. China, fax. 86-755-26882223.

    Заявитель

    ООО «ДИКСИОН », 119334, Москва, ул.Тимирязевская, 1,стр.1, тел/факс (495)7800793, www.dixion.ru.

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
    пр.19, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Модуль электрокардиографический для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 входит в состав системы для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212.

    Принцип действия электрокардиографического модуля основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов при проведении исследований с физической нагрузкой на велоэргометре или тредмиле.

    Конструктивно электрокардиографический модуль состоит из модуля регистрации ЭКГ и распределительного модуля Стресс-ЭКГ.

    Общий вид электрокардиографического модуля приведен на рис.1.

    Модуль регистрации обеспечивает усиление, фильтрацию и регистрацию ЭКГ-сигналов от пациента, а также передачу данных на распределительный модуль через экранированный кабель RS485. Распределительный модуль обеспечивает питание модуля регистрации ЭКГ и подключение к внешнему компьютеру через USB. На персональном компьютере (процессор Pentium P4, Celeron D 310 или выше) выполняется регистрация и анализ ЭКГ-сигналов, поступающих с распределительного модуля.

    Регистрация ЭКГ может выполняться в режиме реального времени с одновременным измерением уровня сегмента ST. В реальном времени возможен также просмотр и распечатка одновременно 12-ти отведений.

    В конструкции электрокардиографического модуля предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

    Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках (ST-1212), http://oei-analitika.ru

    б)

    Место пломбирования

    Рис.1.Общий вид электрокардиографического модуля ST-1212 а) общий вид, б) вид сзади.


    • - модуль регистрации ЭКГ - 1 шт.;

    • - модуль распределительный - 1 шт.;

    • - набор электродов отведения -3 компл;

    • - персональный компьютер (процессор) Pentium P4, Celeron D 310 или выше) - 1 шт;

    • - крем для электродов - 1 упак;

    • - блок вакуумной фиксации электродов - 1 шт.;

    • - усилитель для блока вакуумной фиксации - 1 шт.;

    • - переходники для фиксации электродов - 1 комп;

    • - CD-ROM - 1 шт;

    • - паспорт - 1 экз.


    • 1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: ±5.

    • 2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %: ± 5.

    • 3. Входной импеданс, МОм, не менее: 50.

    • 4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более:15.

    • 5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

    • 6.Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, более: 110.

    • 7. Масса, г:

    - модуля регистрации : 210,

    - распределительного модуля : 100.

    • 8. Габаритные размеры , мм ; 0,1

    - модуля регистрации ЭКГ: 148 х 100 х 40,

    - распределительного модуля: 97х58х 28.

    • 9. Напряжение питания:

    - от внутреннего источника распределительного модуля с номинальным напряжением 5 В.

    • 10. Условия эксплуатации приборов:

    - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

    - диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 80 %, без конденсата;

    - диапазон атмосферного давления : от 860 до 1060 гПа.

    • 11. Средний срок службы, лет: 5.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель