Номер по Госреестру СИ: 53047-13
53047-13 Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
(EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP)
Назначение средства измерений:
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее - системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 1

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 2

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 3

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 4

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 5

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 6

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 7

Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 8
Программное обеспечение
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных.
Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом
режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ЕС-2Н |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
bce4bc9ecf5c4e7 a02 9f65237496ab6a |
MD5 |
ЕС-ЗН |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
abd4cf7abe3b4d5c4 50d7367421df3b |
MD5 |
EC-3H/ABP |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
12d89262a7d7c1eac 020a6607ebf36dc |
MD5 |
Labtech Ltd. Cardiospy |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.01.12.9651 |
5d95824bac67d6c3a 9fe4dc8423aef |
MD5 |
Cardiospy ECG Holter |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
4.04.RC24 |
88cfc747bfd4bfef03 270c4af06099a3 |
MD5 |
Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические харак-
теристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
-
- весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг;
-
- линейка 1000 мм.
Изготовитель
Фирма: «Labtech Ltd.», ВенгрияАдрес: Debrecen, Vag street 4, 4031, Hungary
Тел./факс: +36-52-310-128/+36-52-412-023
e-mail: info@stormoff-nrw.de
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И . Менделеева» . 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ruФункционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).
Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-
tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter».


Рисунок 1. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид спереди


Рисунок 2. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид сзади


Рисунок 3. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид спереди
Место
пломбирования
Рисунок 4. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид сзади.

Рисунок 5. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид спереди

Рисунок 6. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP.
Вид сзади.
-
1. Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента - 1 шт.
-
2. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.
-
3. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB - 1 шт.
-
4. Кабель USB - 1 шт.
-
5. CD-диск с установочными программным обеспечением - 1 шт.
-
6. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.
-
7. Зарядное устройство - 1 шт.
-
8. Аккумуляторы 1.2В- 1 шт.
-
9. Сумка для регистратора - 1 шт.
-
10. Поясной ремень - 1 шт.
-
11. Плечевой ремень - 1 шт.
-
12. Манжета для измерения АД - 1 шт.
-
13. Принтер - 1 шт.
-
14. Бумага для принтера - не более 200 шт.
-
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
16. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».
-
1. Электрокардиографический канал.
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.
-
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.
-
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.
-
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4.
-
1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.
1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.
1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;
-
2. Канал артериального давления.
-
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до 215;
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.
-
-
3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H)
50 (EC-3H).
210 (EC-3H/ABP);
-
4. Габаритные размеры, не более, мм: 53x67,5x18,5 (EC-2H)
53x67,5x18,5 (ЕС-ЗН) 125x68x32 (EC-3H/ABP);
-
5. Средний срок службы, лет: 5.
-
6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
-
7. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 50;
- диапазон относительной влажности воздуха , %: от 20 до 95 ( без конденсации );
- диапазон атмосферного давления , гПа: от 860 до 1060.