Номер по Госреестру СИ: 52336-12
52336-12 Анализаторы электролитного состава крови
(Audicom AC9000)
Назначение средства измерений:
Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000 (далее анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы электролитного состава крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы электролитного состава крови
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы электролитного состава крови
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.11.2022
Номер записи - 142112
ID в реестре СИ - 364512
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод. Audicom AC9000, АС9000, АС 9000 Audicom, Анализаторы электролитного состава крови, Audikom AC 9000, Audicom AC9800, Audicom AC9000,, Audicom AC9000, Audicom AC 9000, AUDICOM, AC9000, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 98
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 55
Кол-во средств измерений - 18
Кол-во владельцев - 22
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 363 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1246 от 2012.12.28 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 52317-12 по 52340-12,24461-12,52341-12 по 52346-12)
№2368 от 2017.11.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№1650 от 2018.08.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
Наличие аналогов СИ: Анализаторы электролитного состава крови (Audicom AC9000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
52336-12 03.11.2022 |
Анализаторы электролитного состава крови, Audicom AC9000 Фирма "Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы электролитного состава крови (Audicom AC9000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 8 | 0 | 6 | 0 | 8 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 6 | 0 | 4 | 0 | 6 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 5 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Орловский ЦСМ» (109) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы электролитного состава крови (Audicom AC9000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4295 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4239 | 4295 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5087 | 4295 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4295 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4295 |
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение , которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
АС9000 |
АС9000 |
2.10 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам электролитного состава крови Audicom АС9000-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация фирмы «Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd», КНР.
Поверка
ПоверкаПоверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 73.Д4-12 «Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 18 сентября 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000, ГСО 7436-98, Ст.-титры для рН-метрии тип 4, 5 по ГОСТ 8.135-2004.
Изготовитель
Фирма «Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd», КНР,4F, No 4 Building, High-tech Industrial Park, No. 36 Nanwei, 4Rd., Dingmao, Zhenjiang, Jiangsu 212009, China.
tel. +86(0511) 888-80-197, fax: 0511-84449169
e-mail: audicom03@gmail.com
www.bloodanalyzer.ru
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания»121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, офис 68
тел. +7(495) 380-00-80, факс: +7(495) 780-31-11
e-mail: info@medicalcompany.ru www.medicalcompany.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов K+, Na+, Cl-, Ca++, pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 10000 пациентов.
Общий вид Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 представлен на рисунке 1.
Схемы маркировки и пломбировки анализаторов представлены на рисунках 2 и 3.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
модификация
фирма-изготовитель
знак утверждения типа СИ
серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
наклейка с пломбирующим эффектом
Рисунок 3 - Схема пломбировки
Лист № 3 Всего листов 5
представлена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Прибор для измерения электролитного состава крови Audicom АС9000 |
1 шт |
|
Кабель заземления / Ground-wire |
1 шт |
|
Реагент А калибровочный / A calibration reagent |
6 шт |
|
Реагент В стандартный / B standart reagent |
2 шт |
|
Реагент активации электродов / Electrode activation reagent |
6 шт |
|
Реагент для удаления белков с электродов / Electrode deproteinization reagent |
6 шт |
|
Крышка бутылки реагентов / Bottle cap |
3 шт |
|
Крышка сливного контейнера /W aste reagent cap |
1 шт |
|
Сливной контейнер / Waste reagent bottle |
1 шт |
|
Трубка насоса / Pump pipe |
2 шт |
|
Уплотнительное кольцо порта подачи реагента / Seal ring of reagent-supply port |
3 шт |
|
Бумага для принтера (тепловая) / Printer paper |
2 шт |
|
Нейлоновая нить / Nylon thread |
10 шт |
|
Кюветы для проб / Sample cup |
50 шт |
|
К электрод / K electrode |
1 шт |
|
Na электрод / Na electrode |
1 шт |
|
Cl электрод / Cl electrode |
1 шт |
|
Са электрод / Са electrode |
1 шт |
|
рН электрод / рН electrode |
1 шт |
|
Референтный электрод / Reference electrode |
1 шт |
|
Автосaмплер / Automatic sampler |
1 шт |
|
Кабель питания |
1 шт |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе - паспорт |
1 экз |
|
- руководство по эксплуатации |
1 экз |
|
Упаковка (тара) |
1 шт |
|
Методика поверки |
1 экз |
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентраций - К(калий), ммоль/ дм3 |
0,50-15,0 |
|
- Na (натрий), ммоль/ дм3 |
30,0-200,0 |
|
- Cl (хлор), ммоль/ дм3 |
30,0-200,0 |
|
- Ca (кальций), ммоль/ дм3 |
0,10-5,0 |
|
- pH |
4,0-9,0 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - К |
1,5 |
|
- Na |
1,5 |
|
- Cl |
2,0 |
|
- Ca |
5,0 |
|
- pH |
1,0 |
|
Время измерения, с |
25-55 |
|
Объем пробы, мкл |
100-160 |
|
Память, пациентов |
10000 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В •А, не более |
100 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
408х390х230 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 10 до 32 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |