Номер по Госреестру СИ: 52158-12
52158-12 Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур
(VacuDap System)
Назначение средства измерений:
Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System (далее - дозиметры) предназначены для измерения произведения кермы в воздухе на площадь (мкГр^м2) и произведения мощности кермы в воздухе на площадь (мкГ|ум2/мин).
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение дозиметра предназначено:
- для управления дозиметром через настройки измерительной камеры и индикационного прибора при проведении измерений;
- приема и вывода на экран или печати результатов измерений.
Функции программного обеспечения:
-
1 Функция «ТЕСТ» - тестирование измерительной камеры и индикационного прибора в момент включения прибора и при проведении измерений;
-
2 Функция «СБРОС» - удаление всех значений из внутренних запоминающих устройств, предназначенных для накопления и хранения измеренных значений;
-
3 Функция «ИЗМЕРЕНИЕ» - регистрация поступающего рентгеновского излучения и измерение;
-
4 Функция «РАСПЕЧАТКА» - распечатка протокола измерений;
-
5 Настройка измерительной камеры:
-
- установка (или изменение установленного значения) напряжения на рентгеновской трубке;
-
- выбор режимов измерений;
-
- ввод (или изменение установленных значений) градуировочных характеристик и тестового значения.
-
6 Настройка индикационного прибора
- выбор тип принтера ;
- выбор формата распечатки ;
- настройка яркости дисплея ;
- ввод предельных значений произведения дозы на площадь и мощности произведе -ния дозы на площадь для подачи звукового сигнала;
- установка даты и времени .
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения в соответствии с таблицей 2
Таблица 2
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
VACUDAP |
VACUDAP |
У.1.Х, где Х от 1 до 9 V.1.4Y, где Y от 1 до 9 |
Не определен* |
Не определен* |
* Программное обеспечение устанавливается на стадии производства. Доступа к цифровому идентификатору нет.
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики прибора.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
а б в
г
д
е
Рисунок 1 - Внешний вид дозиметров модификации VacuDAP-01: а - VacuDAP-OEM; б - VacuDap standard; в - VacuDAP fluoro; VacuDAP Bluetooth; г - VacuDAP twin; д - VacuDAP compact без батареи; е - VacuDAP compact с батареей
а б
Рисунок 2 - Внешний вид дозиметров модификации VacuDAP-C: а - VacuDAP-C; б - VacuDAP-C Bluetooth
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится печатным способом на титульный лист руководства по эксплуатации и корпус измерительной камеры дозиметра клинического для контроля радиологических процедур серии VacuDap System.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документах:
АЖНС.941210.001-01 РЭ Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, модификация VacuDAP-01. Руководство по эксплуатации;
АЖНС.941210.001-03 РЭ Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, модификация VacuDAP-С. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дозиметрам серии VacuDap System
ГОСТ 4.59-79 Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей.
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60580-2006 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь.
ГОСТ 8.034-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы и потока энергии рентгеновского и гамма- излучений.
Техническая документация фирмы-изготовителя.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 2103-005-2012 «Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Средства поверки:
- эталонные 1- го разряда поверочные дозиметрические установки рентгеновского излучения по ГОСТ 8.034-82 с набором диафрагм для формирования заданного размера поля излучения, погрешность по керме в воздухе не более ±3 %;
- эталонные 1- го разряда дозиметры рентгеновского излучения по ГОСТ 8.034-82 с ионизационными камерами объемом не более 1 см3, погрешность по керме в воздухе не более ±2,5 %;
- эталонные 2- го разряда измерители произведения дозы (кермы в воздухе ) на площадь по ГОСТ 8.034-82, погрешность не более ±6 %.
Изготовитель
Фирма VacuTec MeBtechnik GmbH, DombluthstraBe 14/ D-01277 Dresden, ГерманияТел. +49 (0) 351 317-24-21;
Факс +49 (0) 351 310-50-85.
e-mail: info@,vacutec-gmbh.de, www.vacutec-gmbh.de
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НТЦ Амплитуда»(ООО «НТЦ Амплитуда»)
Юридический и фактический адрес:
124460, г. Москва, г. Зеленоград, 3-й Западный проезд, д. 9
Почтовый адрес: 124460, г. Москва, а/я 120
Тел./факс: (495) 777-13-59, факс: (495) 777-13-58
e-mail: info@amplituda.ru
www.amplituda.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»(ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»)
регистрационный номер 30001-10
190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Тел. (812) 251-76-01;Факс (812) 713-01-14
e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы дозиметра заключается в преобразовании энергии ионизирующего излучения в электрический сигнал. Под действием рентгеновского излучения, проходящего через измерительный объем ионизационной камеры дозиметра, в ней протекает ионизационный ток, пропорциональный произведению площади облучаемой поверхности на мощность кермы в воздухе. Активная поверхность ионизационной камеры при измерении должна целиком перекрывать поле излучения. Ток усиливается в электронном блоке, встроенном или подключаемом к ионизационной камере, преобразуется в цифровую форму и затем обрабатывается с учетом текущих настроек прибора.
Дозиметры являются стационарными лабораторными средствами измерений и применяются в медицинских учреждениях для контроля доз, получаемых пациентами при проведении рентгенодиагностических процедур.
Дозиметр представляет собой измерительную камеру, в состав которой входит ионизационная камера и электронный блок.
Измерительные камеры выпускаются в двух исполнениях:
-
- светопроницаемая ионизационная камера в виде прямоугольной рамки с интегрированным в нее электронным блоком;
-
- круглая непрозрачная ионизационная камера с подключаемым к ней напрямую измерительным электронным блоком.
Отображение результатов измерений производится в зависимости от модификации дозиметра либо на дисплее измерительной камеры, либо на одно- или двустрочном дисплее подключаемого к камере индикационного блока.
Подключение измерительной камеры к индикационному блоку может происходить при помощи соединительного кабеля или радиосвязи через встроенный стандартный модуль связи Bluetooth.
С помощью трех кнопок, расположенных на измерительной камере или индикационном блоке, производится управление процессом измерения и тестирования, внесение изменений в параметры и настройки измерительной камеры. В индикационном блоке имеется возможность подключения принтера через интерфейс RS232.
Дозиметры выпускаются в двух модификациях: VacuDAP-01 и VacuDAP-С.
Модификации дозиметров имеют различные модели, отличающиеся друг от друга комплектацией и конструктивным исполнением составляющих компонентов дозиметра. Перечень моделей дозиметра приведен в таблице 1. Внешний вид моделей дозиметра приведен на рисунках 1, 2.
Таблица 1
Модификация |
Исполнение измерительной камеры |
Модель дозиметра |
Состав дозиметра |
VacuDAP- 01 |
VacuDAP-OEM |
VacuDAP-OEM |
измерительная камера |
VacuDap standard |
измерительная камера; индикационный блок с одним дисплеем | ||
VacuDAP fluoro |
измерительная камера; индикационный блок с двумя дисплеями | ||
VacuDAP twin |
две измерительные камеры; индикационный блок с двумя дисплеями | ||
VacuDAP compact |
VacuDAP compact |
измерительная камера с индикацией;
измерительная камера с индикацией, батарея | |
VacuDAP Bluetooth |
VacuDAP Bluetooth |
измерительная камера с интегрированным в нее модулем радиосвязи Bluetooth со встроенной антенной; индикационный блок с двумя дисплеями* | |
VacuDAP-С |
VacuDAP-С |
VacuDAP-С |
измерительная камера; электронный блок; индикационный блок с двумя дисплеями |
VacuDAP-С |
VacuDAP-С Bluetooth |
измерительная камера; электронный блок; адаптер Bluetooth; индикационный блок с двумя дисплеями* |
* Поставка принадлежностей в зависимости от заказа.
На дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11816 от 29 марта 2012 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, разрешающее импорт, продажу и применение дозиметров на территории Российской Федерации.
Комплект поставки дозиметра соответствует приведенному в таблице 4. Таблица 4
Номер заказа |
Наименование* |
Примечание |
156 00 05 |
Измерительная камера |
для дозиметров VacuDAP compact |
158 00 05 | ||
156 00 14 |
Измерительная камера |
для дозиметров VacuDap Bluetooth |
158 00 14 | ||
156 00 15 |
Измерительная камера |
для дозиметров VacuDAP-OEM, VacuDap standard, VacuDAP fluoro, VacuDAP twin |
158 00 15 | ||
159 00 AB+ 922 00 CD |
Ионизационная камера+ Электронный блок |
Для дозиметров VacuDAP-C VacuDAP-C Bluetooth A, B, C, D - от 0 до 9 |
943 00 01 |
Индикационный блок |
для дозиметров VacuDAP standard |
943 00 02 |
Индикационный блок |
для дозиметров VacuDAP twin |
943 00 04 |
Индикационный блок |
для дозиметров VacuDAP fluoro; VacuDAP-C |
943 00 05 |
Встраиваемый индикационный прибор VacuDAP fluoro |
для дозиметров VacuDAP-C displ; VacuDAP fluoro |
Номер заказа |
Наименование* |
Примечание |
943 00 06 |
Индикационный блок |
для дозиметров VacuDap Bluetooth; VacuDAP-С Bluetooth |
943 00 41 |
Адаптер Bluetooth |
VacuDAP-С Bluetooth |
943 00 40 |
Соединительный кабель типа MediSnap |
Соединительный кабель между измерительной камерой и дистанционной индикацией (стандартная длина 15 м) |
950 00 57 |
Сетевой блок питания внутри штепсельной вилки |
С главной вилкой для евро-штекера |
950 00 61 |
Переходной кабель блока питания |
Требуется для подключения блока питания для дозиметров VacuDAP compact |
950 00 63 |
Соединительный кабель типа MediSnap |
Для подключения измерительной камеры к сети безопасного сверхнизкого напряжения: (10-30) В пост. тока для дозиметров VacuDap Bluetooth |
950 00 64 |
Батарея |
Перезаряжаемая батарея для дозиметров VacuDAP |
165 00 20 |
Компактное зарядное устройство для аккумуляторных батарей типа Li-ION |
Зарядное устройство (для батарей для дозиметров VacuDAP) |
950 00 72 |
AC/DC-Konverter |
Для подключения измерительной камеры SELV: (14-35) V AC или (20-50) V DC |
Руководство по эксплуатации АЖНС.941210.001-01 РЭ |
Для модификации VacuDAP-01 | |
Руководство по эксплуатации АЖНС.941210.001-03 РЭ |
Для модификации VacuDAP-С | |
* Наличие и количество - в соответствии с картой заказа или спецификацией на поставку дозиметра |
Основные метрологические и технические характеристики модификаций дозиметра
приведены в таблице 3. Таблица 3
Характеристика |
VacuDAP-01 |
VacuDAP-C |
Рабочий диапазон анодных напряжений рентгеновского излучателя, кВ |
40-150 |
50-150 |
Диапазон измерений произведения кермы в воздухе на площадь, мкГрзм2 при режимах измерения:
|
от 0,1 до 10 000 000 от 1 до 10 000 000 |
от 0,1 до 10 000 000 |
Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерения произведения кермы в воздухе на площадь, % |
±15 | |
Диапазон измерений произведения мощности кермы в воздухе на площадь, мкГрлг/мин при режимах измерения:
|
от 6,0 до 280 000 от 60 до 2 200 000 |
от 6,0 до 60 000 |
Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений произведения мощности кермы в воздухе на площадь, % |
±15 | |
Зависимость чувствительности дозиметра от энергии излучения в диапазоне анодных напряжений рентгеновского излучателя от 50 до 150 кВ, %, не более |
±8 |
±5 |
Эквивалентная фильтрация (при анодном напряжении 70 кВ), мм Al |
0,2 |
0,5 |
Прозрачность ионизационной камеры для видимого света, %, не менее |
70 |
- |
Время стабилизации, мин |
5 | |
Питание дозиметра:
напряжением, В
|
50±2,5 220+22/-33 от 10 до 30 от 6,5 до 8,4 | |
Потребляемая мощность при питании, ВА, не более
|
5 3 |
Характеристика |
VacuDAP-01 |
VacuDAP-C |
Масса, г, не более - измерительной камеры |
275 |
80 |
- электронного блока |
- |
140 |
- индикационного блока |
220 |
220 |
Габаритные размеры, мм, не более измерительной камеры - 156 00 15 (длина х ширина х высота) |
158 х 140 х 18 | |
- 158 00 15 (длина х ширина х высота) |
182 х 164 х 18 | |
- 156 00 05; 156 00 14 (длина х ширина х высота) |
185 х 140 х 18 | |
- 158 00 05; 158 00 14 (длина х ширина х высота) |
209 х 164 х 18 | |
- 159 00 08 (диаметр х высота) |
48 х 13,5 | |
- 159 00 12 (диаметр х высота) |
94 х 11,5 | |
электронного блока
|
80 х 46 х 17 | |
индикационного блока - 943 00 01, 943 00 04, 943 00 02, 943 00 06 (длина х ширина х высота) |
160 х 94 х 36,5 |
160 х 94 х 36,5 |
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 10 до 40 |
от 10 до 55 |
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 80 |
от 10 до 80 |
- давление воздуха, кПа |
от 80,0 до 106,0 |
от 80,0 до 106,0 |