Номер по Госреестру СИ: 51716-12
51716-12 Анализаторы микроскопии мочи автоматические
(iQ 200 мод. iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT)
Назначение средства измерений:
Анализаторы микроскопии мочи автоматические iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы микроскопии мочи автоматические
Рисунок № 6
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Iris Urine Microscopy Software |
IQ Software |
7.0.3 |
MUewxHFi8fB2GJf TrwolqQ |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам микроскопии мочи автоматическим iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы IRIS International Inc., США.
Лист № 4 Всего листов 4
Поверка
Поверка осуществляется по МП-242-1373-2012 «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.Средства поверки: ГСО 9624-2010 состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)»
Изготовитель
Фирма IRIS International Inc., США.Адрес: 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
Заявитель
ООО «Эко-мед-с М»
Адрес: РФ 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д.29, стр. 1.
тел. (495) 614 91 52, 748 43 50/51, факс (495) 612 39 18, e-mail: info@ecomeds.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на микроскопическом методе определения форменных элементов осадка мочи. Анализатор состоит из корпуса, в котором установлен микроскопический модуль, пробоотборник, считывающее устройство штрих кода, пипеточное устройство и процессора для анализа результатов с монитором, клавиатурой и мышью. Анализатор может работать в паре с химическим модулем (биохимическим анализатором мочи на тест-полосочной системе). Анализатор выполняет аспирацию образцов, собирает изображения с образцов при помощи фиксации цифрового изображения частиц помещенных в проточный микроскоп, выполняет обработку изображения для изоляции отдельных частиц. Модели анализаторов отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов.
iQ 200 ELITE
1' ' ■ I Г ГТ
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Место
пломбы
М WZ1X ия
iQ2OOS
Пикл Ы|, iwicapry gG^riPl
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов, вид сзади.
Анализатор 1 шт.
Процессор для анализа результатов с монитором, клавиатурой и мышью 1 шт. Комплект ЗИП (штативы, кабеля, трубки) 1 комп.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT » МП-242-1373 -2012 1 экз.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
iQ 200 SPRINT |
iQ 200 ELITE |
iQ 200 SELECT | |
1.Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) |
от Н106 до 5^109 |
от Ь106 до 5Н09 |
от Н106 до 5-109 |
2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
±15 |
±15 |
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
iQ 200 SPRINT |
iQ 200 ELITE |
iQ 200 SELECT | |
3. Производительность, тестов/ч. |
110 |
60 |
40 |
4. Питание от сети переменного тока В/ Гц. |
(220±10)/(50±10) |
(220±10)/(50±10) |
(220±10)/(50±10) |
5. Потребляемая мощность, В^А. не более |
500 |
500 |
500 |
12. Габаритные размеры анализатора. мм. не более |
570x530x610 |
570x530x610 |
570x530x610 |
13. Масса анализатора. кг. не более |
30 |
30 |
30 |
14. Условия эксплуатации анализатора
20 °С
|
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
15. Средняя наработка до метрологического отказа. ч |
10000 |
10000 |
10000 |
16. Средний срок службы. лет |
5 |
5 |
5 |