Mega Analytics v3.3 · random resource promos · report blocks UX · scroll fix
Номер по Госреестру СИ: 51447-12
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
(eBsensor)
Назначение средства измерений:
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.
Публичные реестры средств измерений, результатов поверки, эталонов, стандартных образцов, методик и документов по обеспечению единства измерений.
eBsensor
Сертификация программного обеспечения, проверка ПО испытательного оборудования, утверждение типа СИ и аттестация методик измерений.
Цифровые продукты для производителей, поверителей и владельцев СИ: автоматизация бизнес-процессов, обмен и визуализация данных.
| Владелец | Категория | Количество СИ | Количество поверок | Поверок на одно СИ |
|---|---|---|---|---|
| юридическое лицо | Юридические лица | 12 | 14 | 1,17 |
| Акционерное общество "ЭРБА РУС" | Юридические лица | 10 | 10 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Заринск» | Юридические лица | 3 | 3 | 1,00 |
| Юр. Лицо | Юридические лица | 2 | 2 | 1,00 |
| ООО "Клиника Контакт" | Юридические лица | 1 | 3 | 3,00 |
| Казанский филиал ООО "АВА-ПЕТЕР"; ИНН 7825052242 | Юридические лица | 1 | 2 | 2,00 |
| ФГУЗ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО РЕСПУБЛИКЕ БУРЯТИЯ" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГБУЗ НО "Городская больница № 33" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОКИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" | Юридические лица | 1 | 1 | 1,00 |
| UUID | Номер типа | Начало версии | Окончание версии | Состояние |
|---|---|---|---|---|
| 20d9f35d-8e53-7db9-021c-47fec982e1f5 | 51447-12 | 2020-05-07 | — | актуальная |
Специализированный ресурс Ростеста, посвящённый программному обеспечению и цифровым сервисам.
Формирование DCC, проверка XML, хранение в реестре, визуализация сертификатов, публичные ссылки и QR-коды.
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 22.10.2017
Номер записи - 141062
ID в реестре СИ - 363462
Тип производства - серийное
Описание типа
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
нет модификации, Densi-La-Meter II, eBsensor, -, Набор №8, ., Accu-Chek active (с 2012 г.в.), eB-G, eBsensor мод. Eb-G, б/м
Изготовитель - Фирма "VISGENEER INC."
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит один интерактивный график (круговую диаграмму) и таблицу. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exel. Таблица обладает функцией фильтра данных и сортировки по любой из колонок, информация приведена в целых чисел и процентах.
В зависимости от выбранного года в отчете выводится информация по кол-ву типов СИ, утержденных в этом году и межповерным интервалам (МПИ), присвоенным этим СИ. По каждому из МПИ приводится статистика по кол-ву типов СИ и кол-ву поверок за все время существования ФГИС АРШИН.
Бесплатный
Кол-во поверок - 54
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 41
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 729 дн.
№1221 от 2018.06.15 О продлении срока действия свидетельсв об утверждении типа средств измерений
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
33945-12 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( ) Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА") (РОССИЯ г. Москва, Зеленоград) |
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 15 | 0 | 15 | 1 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 10 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Брянский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Брянская область |
1970 | |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | |
|
Калужский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Калужская область |
1970 | |
|
Орловский филиал ФБУ Приокский ЦСМ Орловская область |
1970 |
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ET eBlood v1.52 |
ET eBlood v1. 52 |
1.52 |
MD5 |
76041adae4812d381 aa46457ace81860 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
■место пломоирования
знак утверждения
типа
заводской номер
Manufactured by
VISt.ENFFR INC
3F -2. No t3. See 2 (magdao 5th Rd Няпсйи City 300. Tb>wm
|
.......... ........ - 1 | |||
|
■ |
т^зг | ||
|
Г: '•*-’1 | |||
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
3. Устройство для прокалывания пальца.
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
9. Дневник учета измерений.
10. Гарантийный талон.
11. Футляр.
глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
eBsensor |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл) |
1,66 - 33,33 (30 - 600) |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 |
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
87 х 60 х 21 |
|
4. |
Масса, г, |
75 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 х 1,5 ААА |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
2,5 |
|
10. |
Память, измерений |
70 |
