Номер по Госреестру СИ: 51447-12
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
(eBsensor)
Назначение средства измерений:
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.10.2017
Номер записи - 141062
ID в реестре СИ - 363462
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, Набор №8, eBsensor мод. Eb-G, eBsensor, Densi-La-Meter II, Accu-Chek active (с 2012 г.в.), .,
Производитель
Изготовитель - Фирма "VISGENEER INC."
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 39
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 16
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1221 от 2018.06.15 О продлении срока действия свидетельсв об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
33945-12 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( ) Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА") (РОССИЯ г. Москва, Зеленоград) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51447-12 22.10.2017 |
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры), eBsensor Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
ОТ |
3 года |
Схема прослеживаемости средства измерений отображает поверяемое СИ, его средства поверки и их связи с первичными эталонами.
В качестве средств поверки могут выступать СИ, стандартные образцы, эталоны, государственные первичные эталоны и СИ, импользуемые в качестве эталонов. Кроме того, на диаграмме могут присутствовать реагенты и аттестованные методики измерений.
Бесплатный
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 10 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2039 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 2039 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 2039 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ET eBlood v1.52 |
ET eBlood v1. 52 |
1.52 |
MD5 |
76041adae4812d381 aa46457ace81860 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Заявитель
ООО «МедДиагностикФарм» , РФ, г.Москва.Юр. адрес: 142190, Московская обл., г. Троицк, ул. Лесная, д.4б, к.86;
Почт. адрес: 125371, г.Москва, а/я 4
Тел: (495) 926-39-93
Факс: (495) 926-39-97,
www.mdpharm.ru
E-mail: info@mdpharm.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
■место пломоирования
знак утверждения
типа
заводской номер
Manufactured by
VISt.ENFFR INC
3F -2. No t3. See 2 (magdao 5th Rd Няпсйи City 300. Tb>wm
|
.......... ........ - 1 | |||
|
■ |
т^зг | ||
|
Г: '•*-’1 | |||
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
-
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
-
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
-
3. Устройство для прокалывания пальца.
-
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
-
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
-
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
-
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
-
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
-
9. Дневник учета измерений.
-
10. Гарантийный талон.
-
11. Футляр.
глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
eBsensor |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл) |
1,66 - 33,33 (30 - 600) |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 |
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
87 х 60 х 21 |
|
4. |
Масса, г, |
75 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 х 1,5 ААА |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
2,5 |
|
10. |
Память, измерений |
70 |