Номер по Госреестру СИ: 51447-12
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
(eBsensor)
Назначение средства измерений:
Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 22.10.2017
Номер записи - 141062
ID в реестре СИ - 363462
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, Набор №8, б/м, eBsensor мод. Eb-G, eBsensor, eB-G, Densi-La-Meter II, Accu-Chek active (с 2012 г.в.), ., -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "VISGENEER INC."
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник действующих аттестованных эталонов единиц величин является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11) и содержит сведения о действующих государственных и частных аттестованных эталонах единиц величин.
Для удобства использования справочника все эталоны разделены по видам измерений в зависимости от вида измерений государственного первичного эталона, к которому осуществляется прослеживаемость. Справочник содержит более 110 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 54
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 40
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1221 от 2018.06.15 О продлении срока действия свидетельсв об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
|
51447-12 Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (eBsensor) Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
33945-12 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( ) Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА") (РОССИЯ г. Москва, Зеленоград) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51447-12 22.10.2017 |
Приборы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры), eBsensor Фирма "VISGENEER INC." (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
ОТ |
3 года |
Отчет «Поверки организации ООО «Константа» (по данным ФГИС «Аршин»)
Аналитика за 2021–2025 годы с динамикой, срезами по группам СИ, долями на рынке и сравнением с конкурентами.
Что внутри отчета
- Динамика поверок 2021–2025: общие, первичные и периодические поверки по годам с разбивкой по типам клиентов.
- Группы средств измерений: сводные таблицы по ключевым видам (твердомеры, микротвердомеры, толщиномеры и др.).
- Сравнение на рынке: доля ООО «Константа» на фоне других организаций и изменения во времени.
- Разведочный анализ: ТОП-типы СИ по объему поверок, количество владельцев СИ, извещения, тренды.
- Визуализация: графики/диаграммы и интерактивные таблицы (в PDF и Excel-выгрузке).
Содержание отчета
Общие сведения
- Количество типов средств измерений, закрепленных за ООО «Константа».
- Динамика работы компании на рынке поверок по годам.
Данные по поверкам
- Разбивка по годам: 2021–2025.
- Первичные и периодические поверки.
- Распределение по юридическим и физическим лицам.
- Сравнительный анализ с другими организациями (например, «АКС» и «Кропус»).
Группы средств измерений
Сводные таблицы по ключевым видам СИ:
- Твердомеры, микротвердомеры.
- Приборы для измерения блеска.
- Толщиномеры покрытий.
- Другие группы по классификатору ФГИС «Аршин».
Статистика
- Количество выполненных поверок и извещений.
- Число владельцев СИ по каждому типу.
Доли организаций в динамике
- Позиции ООО «Константа» относительно конкурентов.
- Доля рынка по годам, тренды изменений.
Визуализация
- Графики динамики поверок по годам и типам СИ.
- Таблицы для отслеживания тенденций развития компании.
Ключевые цифры (пример по выбранным группам СИ, 2025)
| Показатель | Значение | Комментарий |
|---|---|---|
| Всего поверок | 11 645 | по выбранным группам СИ |
| Первичных поверок | 1 681 | доля «Константы»: 0% |
| Периодических поверок | 9 964 | доля «Константы»: 1,91% |
| Доля «Константы» (общая) | 1,63% | 190 из 11 645 поверок |
Примеры объектов учета (2025)
- Твердомеры шариковые, № 1239-59 — 145 поверок.
- Твердомеры (ТК-2), № 1245-59 — 215 поверок.
- Приборы измерения геометрических параметров многофункциональные, № 18106-07 — 454 поверки.
Кому полезен отчет
- Руководителям и аналитикам — оценка позиций «Константы» и динамики работ.
- Партнерам/конкурентам — бенчмаркинг по ключевым группам СИ.
- Экспертам-метрологам — структура рынка поверок и тренды.
- Заказчикам/инвесторам — подтвержденная активность на рынке измерений.
Форматы и наполнение
- PDF-отчет с графиками, таблицами и комментариями.
- Excel-приложение с детальными выгрузками для самостоятельного анализа.
- Методологическая записка с описанием источников и логики обработки данных.
Источник данных — ФГИС «Аршин». Все показатели рассчитаны по выгрузкам за 2021–2025 гг.; в отчете указана дата актуальности и фильтры/группы СИ, по которым строились сводные таблицы и графики.
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 15 | 0 | 15 | 1 | 12 | 0 | 12 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 10 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 ( )
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
4277 | 2254 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 2254 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 2254 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа ET eBlood v1.52 |
ET eBlood v1. 52 |
1.52 |
MD5 |
76041adae4812d381 aa46457ace81860 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Заявитель
ООО «МедДиагностикФарм» , РФ, г.Москва.Юр. адрес: 142190, Московская обл., г. Троицк, ул. Лесная, д.4б, к.86;
Почт. адрес: 125371, г.Москва, а/я 4
Тел: (495) 926-39-93
Факс: (495) 926-39-97,
www.mdpharm.ru
E-mail: info@mdpharm.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100
■место пломоирования
знак утверждения
типа
заводской номер
Manufactured by
VISt.ENFFR INC
3F -2. No t3. See 2 (magdao 5th Rd Няпсйи City 300. Tb>wm
|
.......... ........ - 1 | |||
|
■ |
т^зг | ||
|
Г: '•*-’1 | |||
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:
Вариант комплектации № 1:
-
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
-
2. Полоска для проверки исправности прибора.
Вариант комплектации № 2:
1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).
2. Полоска для проверки исправности прибора.
-
3. Устройство для прокалывания пальца.
-
4. Ланцеты (не более 50 шт.).
-
5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).
-
6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).
-
7. Инструкция по эксплуатации прибора.
-
8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.
-
9. Дневник учета измерений.
-
10. Гарантийный талон.
-
11. Футляр.
глюкометров представлены в Таб-
лице 4.
Таблица 4
|
№ |
Характеристика |
eBsensor |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл) |
1,66 - 33,33 (30 - 600) |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 |
|
3 |
Габаритные размеры, мм |
87 х 60 х 21 |
|
4. |
Масса, г, |
75 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 х 1,5 ААА |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10 - +40 85 |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
2,5 |
|
10. |
Память, измерений |
70 |