Сведения о средстве измерений: 51284-12 Анализаторы автоматические биохимические

Номер по Госреестру СИ: 51284-12
51284-12 Анализаторы автоматические биохимические
(Keylab)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.10.2017
Номер записи - 140873
ID в реестре СИ - 363273
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, нет данных, Анализаторы автоматические биохимические Keylab, Анализаторы автоматические биохимические, Roki, Keylab, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "BPC BioSed s.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "V_21. Поверка по организации в динамике по месяцам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по месяцам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по месяцам, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 63
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 24
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 1218 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (Keylab)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "BPC BioSed s.r.l."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51284-12
02.10.2017
Анализаторы автоматические биохимические, Keylab
Фирма "BPC BioSed s.r.l." (ИТАЛИЯ )
ОТ
1 год

Иркутск - город в России, административный центр Иркутской области, образует отдельное муниципальное образование Иркутск со статусом городского округа как единственный населенный пункт в его составе.

Население города составляет 617 264 человек, шестой по величине город в Сибири, двадцать пятый по величине город в России.

Расположен в Восточной Сибири, на берегах реки Ангары, при впадении в нее реки Иркут. Климат резко континентальный со значительными перепадами температур. Из-за близости к сейсмически активному Байкальскому разлому слабые землетрясения происходят регулярно.

Крупный научно-образовательный центр с более чем ста тысячами студентов. Промышленность включает авиастроение, гидроэнергетику и производство продуктов питания. Транспортный узел на Транссибирской магистрали и федеральных трассах "Байкал" и "Сибирь".

В Иркутске расположены офисы Восточно-Сибирской железной дороги, Иркутскэнерго, Востсибуголь, Иркутской нефтяной компании; главный офис Байкальского банка Сбербанка России. Научно-исследовательский центр "Иргиредмет" оказывает поддержку в добыче и переработке металлических руд и алмазов.

Отчет "Анализ рынка поверки в Иркутске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Иркутск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (Keylab)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
  • Roki
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 1 2 0 2
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • Keylab
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Keylab
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Анализаторы автоматические биохимические
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • Keylab
  • 1 0 0 1 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • Keylab
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • Keylab
  • 3 0 2 0 1 0 1
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (109)
    РСТ
  • KEYLAB
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • Keylab
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • Keylab
  • 3 1 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Анализаторы автоматические биохимические Keylab
  • Keylab
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • -
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • Keylab
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова»
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • нет данных
  • Keylab
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Keylab
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • Keylab
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • нет данных
  • Keylab
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Keylab
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • Keylab
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • Keylab
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Keylab
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • Keylab
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Keylab
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • Keylab
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (Keylab)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 7109
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    6436 7109
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 7109
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4843 7109
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    12000 7109

    Программное обеспечение

    Анализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений и передача данных.

    Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование анализатора

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Keylab

    Keylab

    Software

    Keylab Software rel.1.7

    1.7

    2005A72F26AA

    BB0691DD7C09

    C4A7D8A0

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документах:

    - «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим Keylab
    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l., Италия.

    Поверка

    Поверка осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.

    Средства поверки:

    - стандартные образцы состава растворов натрия ( ГСО 7439-98), калия ( ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.


    Изготовитель

    Фирма BPC BioSed s.r.l., Италия.
    Адрес: 00060 Castelnuovo di Porto - Area Industriale - Traversa del Grillo km. 0,600 (RM), Rome, ITALY
    Тел.: + 39 06 90 73 666
    Факс: + 39 06 90 73 200

    Заявитель


    ООО « ДиаПарк», 117545, г. Москва, ул. Подольских курсантов, д.3, стр.2. Тел/факс: +7 (495) 411-94-78, e-mail: info@diapark.ru .

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», регистрационный № 30001-10
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

    Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, манипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбавления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипулятор обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием электрического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения. В блоке разбавления образцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда реакционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для промывки. Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмотрена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов.

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (Keylab), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид анализатора.


    **

    Анализатор                                              1 шт

    Комплект ЗИП                                         1 комплект

    Измерительные кюветы                                   1 набор

    Устройство для мойки клапана                              1 шт

    Руководство по эксплуатации                                 1 экз.

    Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки. МП-242-1372 -2012»                                 1 экз.

    ** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 Таблица 2.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л:

    от 0,2 до 1,2

    2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л:

    от 0,5 до 9,0

    3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л)

    от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780)

    4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л)

    от 15 до 200 (от 300 до 4000)

    5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л)

    от 0,1 до 6 (от 4 до 240)

    Пределы допускаемых значений относительной погреш-

    ности анализатора при измерении:

    - молярной концентрации мочевины, %

    ± 15 %

    - молярной концентрации глюкозы, %

    ± 15 %

    - молярной (массовой) концентрации калия, %

    ± 10 %

    - молярной (массовой) концентрации натрия, %

    ± 10 %

    - молярной (массовой) концентрации кальция, %

    ± 10 %

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Количество одновременно производимых исследований:

    10 (двух-реагентных)

    20 (одно-реагентных)

    Время цикла обработки, не более

    60 с/тест

    Питание от сети переменного тока

    (220±20)В 50/60 Гц

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    400

    Г абаритные размеры, мм

    580x600x730

    Масса, кг

    25

    Средняя наработка до метрологического отказа, ч

    7000

    Средний срок службы, лет

    5

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - диапазон атмосферного давления, кПа

    от 15 до 30;

    от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель