Номер по Госреестру СИ: 51284-12
51284-12 Анализаторы автоматические биохимические
(Keylab)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Анализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений и передача данных.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Keylab |
Keylab Software |
Keylab Software rel.1.7 |
1.7 |
2005A72F26AA BB0691DD7C09 C4A7D8A0 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим Keylab-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l., Италия.
Поверка
Поверка осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия ( ГСО 7439-98), калия ( ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
Фирма BPC BioSed s.r.l., Италия.Адрес: 00060 Castelnuovo di Porto - Area Industriale - Traversa del Grillo km. 0,600 (RM), Rome, ITALY
Тел.: + 39 06 90 73 666
Факс: + 39 06 90 73 200
Заявитель
ООО « ДиаПарк», 117545, г. Москва, ул. Подольских курсантов, д.3, стр.2. Тел/факс: +7 (495) 411-94-78, e-mail: info@diapark.ru .
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, манипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбавления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипулятор обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием электрического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения. В блоке разбавления образцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда реакционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для промывки. Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмотрена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора.
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки. МП-242-1372 -2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 Таблица 2.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л: |
от 0,2 до 1,2 |
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: |
от 0,5 до 9,0 |
3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л) |
от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780) |
4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л) |
от 15 до 200 (от 300 до 4000) |
5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л) |
от 0,1 до 6 (от 4 до 240) |
Пределы допускаемых значений относительной погреш- | |
ности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины, % |
± 15 % |
- молярной концентрации глюкозы, % |
± 15 % |
- молярной (массовой) концентрации калия, % |
± 10 % |
- молярной (массовой) концентрации натрия, % |
± 10 % |
- молярной (массовой) концентрации кальция, % |
± 10 % |
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Количество одновременно производимых исследований: |
10 (двух-реагентных) 20 (одно-реагентных) |
Время цикла обработки, не более |
60 с/тест |
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В 50/60 Гц |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
400 |
Г абаритные размеры, мм |
580x600x730 |
Масса, кг |
25 |
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Условия эксплуатации:
|
от 15 до 30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7 |