Номер по Госреестру СИ: 51266-12
51266-12 Анализаторы газов и электролитов крови
(Stat Profile pHOx)
Назначение средства измерений:
Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы газов и электролитов крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы газов и электролитов крови
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 02.10.2017
Номер записи - 140852
ID в реестре СИ - 363252
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод. Stat Profile pHOx, Анализатор газов и электролитов крови Stat Profile pHOx, Stat Profile рНОх Ultra, Stat Profile рНОх, Stat Profile pHOx Plus L, Stat Profile pHOx Plus C, Stat Profile pHOx, Stat Profil pHOx, Plus L, Plus C, Pluc L, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "NOVA Biomedical Corporation"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 53
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 26
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№3453 от 2007.12.10 Об утверждении изменения №1 "Правил по проведению работ в Системе сертификации механических транспортных средств и прицепов"
Наличие аналогов СИ: Анализаторы газов и электролитов крови (Stat Profile pHOx)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
CREATE TABLE `foei_poverka` (`poverka_id` int(11) NOT NULL, `poverka_row` text NOT NULL) ENGINE=InnoDB DEFAULT CHARSET=utf8 ROW_FORMAT=COMPRESSED;
poverka_id - порядковый номер поверки в ФГИС АРШИН
poverka_row - данные о поверке в формате json
Данные в колонке poverka_row хранятся в HEX виде и для получения рабочего массива json их необходимо преобразовать из HEX в строку, приведенной ниже функцией.
function hexToStr($hex){
$string='';
for ($i=0; $i < strlen($hex)-1; $i+=2){
$string .= chr(hexdec($hex[$i].$hex[$i+1]));
}
return $string;
}
$arr =json_decode($homepage, true);
В случае, если архив дамп MySQL имеет приставку _bin, для преобразования следует использовать стандартную функцию hex2bin(), которая преобразует шестнадцатеричные данные в двоичные.
В разработке
Кто поверяет Анализаторы газов и электролитов крови (Stat Profile pHOx)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 4 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311469) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск (01.00291-2013) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы газов и электролитов крови (Stat Profile pHOx)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4120 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2661 | 4120 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
4738 | 4120 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6864 | 4120 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
2704 | 4120 |
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Доступ к меню изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование прибора |
Наименование программно-го обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Stat Profile pHOx Stat Profile pHOx Plus Stat Profile pHOx Plus C Stat Profile pHOx Plus L Stat Profile pHOx Plus M |
PHOX- PLUS |
PHOX- PLUS.EXE |
01.01.603 |
8559978R |
CRC-32 |
|
Stat Profile pHOx Ultra Stat Profile pHOx Ultra -CO-Oximeter |
PHOX ULTRA |
PHOX ULTRA. EXE |
3.2 |
9954478F |
CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов кровиStat Profile pHOx».
Лист № 4 всего листов 4
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам газов и электролитов KpoeiiStat Profile pHOx
-
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
-
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
-
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
-
4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.
-
5. Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», «Сборник руководящих методических материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987
-
6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
-
7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
-
8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95
-
9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1349-2012 «Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- Буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1- го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- Водные растворы хлоридов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
-
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);
-
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);
-
- Барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
-
- Термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
-
- Термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Заявитель
ЗАО «М.С.ИНСТРУМЕНТС»Юридический адрес: 123056, Россия, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д.60, стр.1
Адрес для почты: 123056, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д.60, стр.1 Тел. (495) 695-25-23, 695-19-61, факс (499) 766-95-60
E-mail: office@m-s-instruments.ru, http://m-s-instruments.ru/
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И.Менделеева», регистрационный № 30001-10
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
В основу работы анализаторов газов и электролитов кровиStat Profile pHOx положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+ , Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста, расположенные на гидравлической схеме. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей, а так же электронной части.
Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов.
Рисунок 1. Внешний вид Анализатора газов и электролитов кровиStat Profile pHOx
Рисунок 2. Анализатор газов и электролитов
крови Stat Profile pHOx. Вид сзади.
Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl) 1 шт.
Редуктор газовый 1 шт.
Смесительный магнит 1 шт.
Электрод СО2 1 шт.
Электрод О2 1 шт.
Электрод pH 1 шт.
Электрод K 1 шт.
Электрод Na 1 шт.
Электрод Ca 1 шт.
Электрод Cl 1 шт
Электрод сравнения 1.0 М проточный 1 шт.
Трубка для подачи очистительного раствора 1 шт.
Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса 1 шт.
Трубка клапанная 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови
Stat Profile pHOx. Методика поверки. МП-242-1349-2012» 1 экз.
1 Основные характеристики* анализаторов при исследовании электролитов крови при-
ведены в табл. 2.
Таблица 2
|
Определяемые ионы |
Характеристики анализаторов | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора,% | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 80 до 200 |
от 1840 до 4600 |
±10 |
|
K+ |
от 1,0 до 20 |
от 40 до 1600 |
±10 |
|
Са2+ |
от 0,10 до 2,70 |
от 4 до 108 |
±10 |
|
Cl’ |
от 50 до 200 |
от 1775 до 7100 |
±10 |
-
2.Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,50 до 8,00: ±0,05.
-
3. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления диоксида углерода в диапазоне от 3 до 2000 мм рт.ст.: ± 10 %.
-
4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления кислорода в диапазоне от 0 до 800 мм рт.ст.: ± 10 %.
-
5. Диапазон установки температуры термостата, °С: 37,0 ± 0,2.
-
6. Мощность, потребляемая прибором, В^А, не более: 200.
-
7. Габаритные размеры прибора, не более, мм: 381х305х381.
-
8. Масса прибора, кг, не более: 9.
-
9. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 29 °C;
-
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
-
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
-
11. Средний срок службы, лет: 5
-
12. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.