Номер по Госреестру СИ: 51071-12
51071-12 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
(WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG моделей WG-70 slim, WG-72 voice (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 06.09.2017
Номер записи - 140641
ID в реестре СИ - 363041
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Производитель
Изготовитель - Фирма "TaiDoc Technology Corporation"
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№725 от 2012.09.05 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 51063-51071-12)
Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "TaiDoc Technology Corporation"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
30665-05 01.01.2011 |
Приборы для измерения глюкозы в крови, Clever Chek TD-4209 Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
Первичная поверка при выпуске | |
|
30665-08 01.08.2013 |
Приборы для измерения глюкозы в крови, Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
ОТ |
3 года |
|
51071-12 06.09.2017 |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice Фирма "TaiDoc Technology Corporation" (ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) ) |
ОТ |
3 года |
Данный отчет предназначен для поиска и анализа данных о типах средств измерений (СИ), которые связаны с указанным испытательным центром за выбранный год. Отчет осуществляет связку между:
- Приказами Росстандарта: Номерами и датами приказов, утверждающих типы СИ.
- Описаниями типов СИ: Информацией о конкретных моделях средств измерений.
- Испытательными центрами: Организациями, которые проводили испытания для утверждения типов СИ.
Результатом работы отчета является список приказов, содержащих информацию о типах СИ, связанных с указанным испытательным центром за выбранный год.
Входные данные
Для работы с отчетом необходимо:
- Выбрать год из выпадающего списка.
- Указать наименование испытательного центра (например, "ВНИИФТРИ").
Выходные данные
Отчет выводит таблицу с информацией о найденных приказах и связанных с ними типах СИ. Таблица содержит следующие столбцы:
- № приказа: Номер и дата приказа Росстандарта.
- Наименование приказа: Полное название приказа.
- № типа СИ: Регистрационный номер типа средства измерений.
- Тип СИ: Наименование и описание типа средства измерений.
Каждая запись в таблице содержит ссылки для просмотра подробной информации о приказе и типе СИ.
Кто поверяет Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|
Стоимость поверки Приборы для измерения уровня глюкозы в крови (WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибора, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-70 slim указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
TD4273A |
TD4273A |
2009_1020 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-72 voice указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
TD4245A |
TD4245A |
2010_09_08 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийИнструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-70 slim, Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-72 voice.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы в крови серии WG-
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
-
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка
Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений от 0,5 до 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Заявитель
ЗАО «Альфа-Медика» , РФ.Юр. адрес: 117535, г. Москва, ул. Россошанская д.9/3;
Почт. адрес: 125493, г. Москва, ул. Авангардная д.3. Тел/Факс: (495)645-86-99, www.alpha-medica.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти прибора.
Рисунок 1 - Общий вид прибора модели WG-70 slim
Рисунок 2 - Общий вид прибора модели WG-72 voice
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
-
I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови серии WG, модель WG-70 slim или WG-72 voice
II. Принадлежности:
-
1. Тест-полоски WGS-70 - 10, 25 или 50 шт,
-
2. Ланцетное устройство автоматическое - 1шт,
-
3. Прозрачная насадка-колпачок - 1шт,
-
4. Ланцеты одноразовые стерильные - 10, 25 или 50 шт,
-
5. Флакон с контрольным раствором - 1шт,
-
6. Батарейка типа CR2032 - 1 шт,
или батарейка типа ААА - 2 шт,
-
7. Футляр - 1шт,
или Защитная сумка-чехол - 1шт,
-
9. Инструкция по эксплуатации - 1шт,
-
10. Гарантийный талон - 1шт.
приборов представлены в Таблице 3.
Таблица 3
|
№ |
Характеристика |
WG-70 slim |
WG-72 voice |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
От 1,1 до 33,3 | |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 | |
|
3 |
Г абаритные размеры, мм |
88,3x27,2x11,7 |
93,9x57,2x20 |
|
4. |
Масса, г, |
18 |
80,6 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
2 AAA |
|
№ |
Характеристика |
WG-70 slim |
WG-72 voice |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от+10 до +40 85 при температуре 25°С | |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь | |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
0,7 | |
|
10. |
Память, измерений |
20 |
20 |