Сведения о средстве измерений: 51045-12 Система гематологическая аналитическая

Номер по Госреестру СИ: 51045-12
51045-12 Система гематологическая аналитическая
(Advia 60)

Назначение средства измерений:
Система гематологическая аналитическая Advia 60 (далее по тексту - система) предназначена для измерения следующих параметров крови: o   WBC - Концентрация лейкоцитов o   RBC - Концентрация эритроцитов o   HGB - Концентрация гемоглобина Система также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Система гематологическая аналитическая, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 1
Внешний вид. Система гематологическая аналитическая, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 2
Внешний вид. Система гематологическая аналитическая, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 3
Внешний вид. Система гематологическая аналитическая, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 4
Внешний вид. Система гематологическая аналитическая, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Система гематологическая аналитическая
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 140610
ID в реестре СИ - 363010
Тип производства - единичное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Система гематологическая аналитическая, Поверка, Нет модификации, нет данных, нет, Без модификации, KG-500, Hemalit-3000, Dirvin H-100, Dirui H-100, BS-480, Advia60, Advia-60, ADVIA 60,, Advia 60 ОТ, ADVIA 60 OT, Advia 60 (607ОТ81194), Advia 60, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Bayer HealthCare LLC", Фирма "Bayer Diagnostics", США
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Отчет - FA_2 Объём рынка поверки - подведы Росстандарта и сторонние организации за год

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 208
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 63
Кол-во средств измерений - 49
Кол-во владельцев - 25
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 4406 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1269 от 2010.04.15 О размещении заказов на выполнение работ в области технического регулирования и стандартизации по Программе разработки национальных стандартов на 2010 год за счет средств федерального бюджета на 2010 год

№709 от 2012.08.28 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос. реестре СИ 51026-51031-12, 31860-12, 51033-51037-12, 22753-12, 51038-12, 19440-12, 51039-51041-12, 29658-12, 51042-12, 20594-12, 51043-51045-12, 15501-12, 51046-51047-12, 26089-12, 51048-51058-12)

№2285 от 2017.10.30 О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2016 г. № 1634 "Об утверждении Программы национальной стандартизации на 2017 год"

№3424 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Железнодорожный транспорт" (ТК 045)

Наличие аналогов СИ: Система гематологическая аналитическая (Advia 60)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Bayer HealthCare LLC", Фирма "Bayer Diagnostics", США

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51045-12

 Система гематологическая аналитическая, Advia 60
Фирма "Bayer HealthCare LLC", Фирма "Bayer Diagnostics", США (ФРАНЦИЯ ) 		ОТ
МП 		1 год

Кто поверяет Система гематологическая аналитическая (Advia 60)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ"
    (0051)
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311509)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)    		 РСТ
  • Без модификации
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Череповецкий ЦСМ»
    (49)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • Advia 60
  • Advia-60
    		•  2 0 1 0 1 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)    		 РСТ
  • BS-480
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • -
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)    		 РСТ
  • -
  • Advia 60
    		•  4 0 4 1 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  16 1 0 16 0 8 0 8
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)    		 РСТ
  • Поверка
  • Нет модификации
    		•  3 0 3 0 1 0 1
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (109)    		 РСТ
  • ADVIA 60
    		•  3 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ «Магнитогорский ЦСМ»
    (20)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)    		 РСТ
  • Advia 60
  • Advia 60 ОТ
    		•  3 0 2 0 3 0 2
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Advia60
  • Advia 60
    		•  3 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)    		 РСТ
  • KG-500
  • Dirui H-100
  • нет
  • Dirvin H-100
  • Advia 60
    		•  7 0 7 0 6 0 6
    ФБУ «Алтайский ЦСМ»
    (RA.RU.311486)    		 РСТ
  • нет данных
  • Advia 60
    		•  12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)    		 РСТ
  • нет данных
  • Advia 60
    		•  7 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ульяновский ЦСМ»
    (RA.RU.311219)    		 РСТ
  • нет данных
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метролог", г.Краснодар
    (РОСС RU.0001.310058)
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Курский ЦСМ»
    (RA.RU.311463)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН", г.Астрахань
    (RA.RU.311458)
  • Система гематологическая аналитическая
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)    		 РСТ
  		• 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)    		 РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)    		 РСТ
  • ADVIA 60,
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (41)    		 РСТ
  		• 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (18)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Забайкальский ЦСМ»
    (RA.RU.311502)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Advia 60
  • Система гематологическая аналитическая Advia 60
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)    		 РСТ
  		• 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)    		 РСТ
  • нет данных
  • Advia 60
    		•  42 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Мурманский ЦСМ»
    (RA.RU.311466)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • нет данных
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Бурятский ЦСМ»
    (RA.RU.311275)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)    		 РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тамбовский ЦСМ»
    (RA.RU.311407)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Адыгейский ЦСМ»
    (45)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)    		 РСТ
  • Advia 60 (607ОТ81194)
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)    		 РСТ
  • Advia 60
  • -
  • Advia 60 ОТ
    		•  9 0 9 0 9 0 9
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (662)
  • Advia 60
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)    		 РСТ
  • Advia 60
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • ADVIA 60 OT
    		•  1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Система гематологическая аналитическая (Advia 60)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва     		12801 6479
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область     		4410 6479
    ФБУ Калининградский ЦСМ
    Калининградская область     		10340 6479
    ФБУ Краснодарский ЦСМ
    Краснодарский край     		4744 6479
    ФБУ Курский ЦСМ
    Курская область     		4837 6479

    Программное обеспечение

    В системе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения системы указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО анализа

    ADVIA 60

    Advia 60

    1.0

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство пользователя на Систему гематологическую аналитическую Advia 60.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системе гематологической аналитической Advia 60

    1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское . Общие технические условия.

    2 Техническая документация фирм «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция.

    Поверка

    Поверка

    Поверка прибора осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 59.Д4-12 «Система гематологическая аналитическая Advia 60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 июля 2012 г.

    Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.


    Изготовитель

    Фирмы «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция Tarrytown, NY 10591-5097 USA
    Tel: +01-914-631-8000
    www.bayer.com

    Заявитель

    МБУЗ «Детская городская поликлиника №4»,
    Россия, г. Мурманск, 183014, улица Бочкова, д.1
    Тел/факс: (8152) 53-72-55
    e-mail: detpolic4@yandex.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия системы основан на двух методах измерения:

    • 1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

    • 2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.

    Конструкция системы включает в себя следующие блоки и узлы:

    • -   Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.

    • -   Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

    • -   Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

    • -   Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

    наименование

    серийный номер

    Внешний вид. Система гематологическая аналитическая (Advia 60), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид системы Advia 60

    Внешний вид. Система гематологическая аналитическая (Advia 60), http://oei-analitika.ru

    фирма-изготовитель

    Рисунок 2 - Схема маркировки

    Внешний вид. Система гематологическая аналитическая (Advia 60), http://oei-analitika.ru

    ®

    С€

    AOVIА а • trwlemal   Л!Л tluvor         jrt*

    ol В>уи HHhhCan НС (ф| IMj™ ' 1,1

    MUnulicfiurt *      ** a*’*

    LISTED

    UR 87«в

    ■ n»,r -»»••••’.           - ■     «—в ъанаа     <*■*

    ААЛИ»*•    **—

    т».ин* IH*’»'*

    ОН

    Внешний вид. Система гематологическая аналитическая (Advia 60), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Схема пломбировки

    наклейка с пломбирующим эффектом

    Внешний вид. Система гематологическая аналитическая (Advia 60), http://oei-analitika.ru

    Я1 НЕ ВСКРЫВАТЬ!!!


    1 Система

    2 Руководство по эксплуатации

    • 3 Комплект расходных материалов и запасных частей


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы.

    Таблица 2

    Количество определяемых параметров

    18

    Диапазон измерений

    WBC, х109 1/л

    0,5-80

    RBC, х1012 1/л

    0,2-7,5

    HGB, г/дл

    2,5-23

    Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения, %, не более

    WBC

    3

    RBC

    2

    HGB

    2

    Объем пробы

    Режим работы с цельной кровью, мкл

    10

    Напряжение питания, В

    100/240

    При частоте, Гц

    50/60

    Память, измерений

    60

    Габаритные размеры, мм

    440х360х330

    Масса, кг

    14

    Условия эксплуатации

    Температура воздуха, оС

    18-32

    Относительная влажность, %, не более

    80


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель