Номер по Госреестру СИ: 50799-12
50799-12 Аудиометры
(ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01)
Назначение средства измерений:
Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01 (в дальнейшем - аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 3
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 4
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 5
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 6
Внешний вид.
Аудиометры
Рисунок № 7
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) «ЭХО-С01», «ЭХО-Д01», «ЭХО-К01» выполняет функции управления режимами работы и отображения параметров аудиометра.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование ПО |
Идентифи кационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления идентификатора ПО |
ЭХО-С01 |
E-S01 |
Версия 1.01.004 |
0000 |
CRC-16 |
ЭХО-Д01 |
E-D01 |
Версия 1.01.004 |
0000 |
CRC-16 |
ЭХО-К01 |
E-K01 |
Версия 1.01.004 |
0000 |
CRC-16 |
Влияние метрологически значимой части ПО на метрологические характеристики аудиометров не выходит за пределы согласованного допуска.
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на переднюю панель аудиометров и титульный лист руководств по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
«Аудиометр клинический ЭХО-К01. Руководство по эксплуатации. (ЛТЖБ.941345.003 РЭ)», «Аудиометр диагностический ЭХО-Д01. Руководство по эксплуатации (ЛТЖБ.941345.002 РЭ)», «Аудиометр скрининговый ЭХО-С01. Руководство по эксплуатации (ЛТЖБ.941345.001 РЭ)».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к аудиометрам ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01
ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть1. Аудиометры чистого тона.
ТУ 9441-012-05010925-2010. Аудиометры ЭХО. Технические условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измеренийОсуществление деятельности в области здравоохранения и выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по документу « Инструкция.Аудиометры ЭХО-С01, ЭХО-Д01, ЭХО-К01. Методика поверки» (ЛТБЖ.941345.001 МП) утвержденным руководителем ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИФТРИ».
Основные средства поверки:
мастоид искусственный 4930 (рег. № 7171-79): частотный диапазон от 250 Гц до 8000 Гц;
ухо искусственное 4152 (рег. № 7168-79): частотный диапазон от 20 Гц до 8000 Гц;
ухо искусственное 4153 (рег. № 7169-79): частотный диапазон от 20 Гц до 16000 Гц; измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): погрешность измерений не более 0,3%;
частотомер электронно-счетный Ч3-63 (рег. № 9084-90): диапазон измеряемых частот от 50 Гц до 20 кГц);
измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09): частотный диапазон от 20 Гц до 20 кГц; погрешность измерений уровня звукового давления: ± 0,2 дБ).
Изготовитель
Закрытое акционерное общество «Особое конструкторское бюро « РИТМ»
(ЗАО «ОКБ «РИТМ»)
Адрес: 347900, Россия, Ростовская обл., г. Таганрог, ул. Петровская, 99.
Телефон / факс: (8634) 62-31-79; 62-31-80.
E-mail: medsc@scenar.com.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИФТРИ») Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, городское поселение Менделеево, Главный лабораторный корпусПочтовый адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево Телефон: (495) 744-81-12, факс: (495) 744-81-12
E-mail: office@vniiftri.ru
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DDS). Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры выпускаются 3-х типов, наименования и отличительные характеристики приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Наименование |
Обозначение |
Скрининговый: Аудиометр ЭХО-С01 |
ЛТБЖ.941345.001 |
Диагностический: Аудиометр ЭХО-Д01 |
ЛТБЖ.941345.002 |
Клинический: Аудиометр ЭХО-К01 |
ЛТБЖ.941345.003 |
Таблица 2
Параметры |
Тип аудиометра | ||
ЭХО-С01 |
ЭХО-Д01 |
ЭХО-К01 | |
1 Тип проводимости: воздушная |
+ |
+ |
+ |
костная |
- |
+ |
+ |
2 Режимы работы: непрерывный |
+ |
+ |
+ |
прерывистый |
+ |
+ |
+ |
однократный |
- |
+ |
+ |
3 Источники сигналов: внутренний синтезатор С |
+ |
+ |
+ |
внутренний синтезатор М |
+ |
+ |
+ |
внешний сигнал 1 |
- |
- |
+ |
внешний сигнал 2 |
- |
- |
+ |
микрофон |
- |
+ |
+ |
4 Диапазоны частот: от125 Гц до 8000 Гц |
+ |
+ |
+ |
Параметры |
Тип аудиометра | |||
ЭХО-С01 |
ЭХО-Д01 |
ЭХО-К01 | ||
от 8000 Гц до 16000 Гц |
- |
- |
+ | |
5 |
Интенсивность тестового сигнала, дБ: минус 10 до плюс 110 |
+ |
+ |
+ |
6 |
Шаг установки интенсивности, дБ: 1 |
+ | ||
2 |
- |
+ |
+ | |
5 |
+ |
+ |
+ | |
7 |
Тестовые сигналы синтезатора: тональный |
+ |
+ |
+ |
частотно-модулированный |
+ |
+ |
+ | |
узкополосный шум |
+ |
+ |
+ | |
белый шум |
+ |
+ |
+ | |
8 |
Маскирующие сигналы синтезатора: тональный |
+ |
+ |
+ |
частотно-модулированный |
+ |
+ |
+ | |
узкополосный шум |
+ |
+ |
+ | |
белый шум |
+ |
+ |
+ | |
9 |
Интенсивность маски, дБ: минус 10 до плюс 110 |
+ |
+ |
+ |
10 |
Дополнительные возможности: Речевая аудиометрия |
- |
+ |
+ |
Внешние сигналы |
- |
- |
+ | |
Связь с ПЭВМ |
+ |
+ |
+ | |
Акустическая связь врач-пациент |
- |
+ |
+ | |
Акустическая связь пациент-врач |
- |
+ |
+ | |
Кнопка реакции пациента |
+ |
+ |
+ | |
Наличие встроенных тестов |
- |
+ |
+ | |
Индикатор входных сигналов |
- |
+ |
+ | |
11 |
Питание сеть |
+ |
+ |
+ |
Примечание: Знаком "+" обозначено наличие данного параметра в конкретном исполнении аудиометра, а знаком - отсутствие этого параметра.
Аудиометры комплектуется головными телефонами типа TDH-39 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению. Для проведения высокочастотной аудиометрии аудиометр ЭХО-К01 дополнительно комплектуется высокочастотными головными телефонами HDA 200. В аудиометрах ЭХО-Д01 при проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха узкополосным или белым шумом. Для связи с ПЭВМ аудиометр имеет встроенные интерфейсы RS-232 и USB.
Внешний вид аудиометров и место нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1. Схема пломбировки аудиометров от несанкционированного доступа приведена на рисунке 2.
Место нанесения наклейки со знаком утверждения типа
Рисунок 1
Телефоны
Вкл Левый Правый
USB
Кнопка Л2
Л1
сом пац*’ента
SB
Телефон Микрофон врача врача пациента
Рисунок 2
Комплект поставки зависит от исполнения аудиометра и приведён в таблице 3.
Таблица 3
Наименование |
Обозначение документа |
Кол., шт. |
Аудиометр ЭХО-С01 |
ЛТБЖ.941345.001 |
1 |
Источник питания TB-233C |
A&D Company, Ltd., Япония |
1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 |
Telephonics Corp, США |
1 |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Комплект соединительных кабелей* |
USB - COM или COM - COM, 1 м |
1 |
Диск с ПО* |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.001 |
1 |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.001 БА |
50 |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.001 РЭ |
1 |
Методика поверки |
ЛТБЖ.941345.001 МП |
1 |
Аудиометр ЭХО-Д01 |
ЛТБЖ.941345.002 |
1 |
Источник питания TB-233C |
A&D Company, Ltd., Япония |
1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 |
Telephonics Corp, США |
1 |
Костный вибратор B71 |
Radioear Corp., США |
1 |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Микрофон врача* |
Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характеристика от 100 Гц до 10000 Гц |
1 |
Телефоны мониторные* |
Сопротивление 32 Ом; чувствительность > 100 дБ; частотная характеристика от 20 Гц до 16000 Гц |
1 |
Микрофон пациента* |
Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характеристика от 100 Гц до 10000 Гц |
1 |
Комплект соединительных кабелей* |
USB - COM или COM - COM, 1 м |
1 |
Диск с ПО* |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.002 |
1 |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.002 БА |
50 |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.002 РЭ |
1 |
Методика поверки |
ЛТБЖ.941345.001 МП |
1 |
Аудиометр ЭХО-К01 |
ЛТБЖ.941345.003 |
1 |
Источник питания TB-233C |
A&D Company, Ltd., Япония |
1 |
Телефоны аудиометрические TDH 39 |
Telephonies Corp, США |
1 |
Наименование |
Обозначение документа |
Кол., шт. |
Телефоны аудиометрические HDA 200* |
Sennheiser Electronic Corp., Германия |
1 |
Костный вибратор B71 |
Radioear Corp., США |
1 |
Кнопка пациента |
ЛТБЖ.941349.001 |
1 |
Микрофон врача* |
Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характеристика от 100 Гц до 10000 Гц |
1 |
Телефоны мониторные* |
Сопротивление 32 Ом; чувствительность > 100 дБ; частотная характеристика от 20 Гц до 16000 Гц |
1 |
Микрофон пациента* |
Чувствительность > 50 дБ; вых. сопротивление 2,2 кОм; частотная характеристика от 100 Гц до 10000 Гц |
1 |
Комплект соединительных кабелей* |
USB - COM или COM - COM, 1 м |
1 |
Диск с ПО* |
46.05010925.00007-01 91-01 |
1 |
Потребительская тара |
ЛТБЖ.941346.003 |
1 |
Бланки аудиограмм |
ЛТБЖ.941345.003 БА |
50 |
Руководство по эксплуатации |
ЛТБЖ.941345.003 РЭ |
1 |
Методика поверки |
ЛТБЖ.941345.001 МП |
1 |
* - Поставляются по дополнительному заказу.
** - Телефоны мониторные и микрофон врача могут быть совмещены на одной гарнитуре.
Аудиометр ЭХО-С01 соответствует типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Аудиометр ЭХО-Д01 соответствует типу 3 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Аудиометр ЭХО-К01 соответствует типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Типы звукопроведений: ..................................................................... воздушное, костное.
Частоты тестовых тональных сигналов:
- низкочастотный диапазон: 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Гц;
- высокочастотный диапазон : 8000, 9000, 10000, 11200, 12500, 14000, 16000 Гц.
Допускаемая погрешность установки частоты, Гц, %, не более .................................± 1
Режимы работы: .......................................... непрерывный, прерывистый, однократный;
Источники тестовых и маскирующих сигналов:
- внутренний синтезатор стимула ;
- внутренний синтезатор маски;
- микрофон ;
- внешний источник сигнала 1;
- внешний источник сигнала 2.
Диапазоны установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов на частотах:
- при воздушном звукопроведении на частотах от 125 Гц до 8000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 110 дБ;
- при воздушном звукопроведении на частотах от 8000 Гц до 16000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 100 дБ;
- при костном звукопроведении на частотах от 250 Гц до 8000 Гц: от минус 10 дБ до плюс 70 дБ.
Пределы допускаемой погрешности установки уровня прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном и костном звукопроведении, дБ, не более:
для воздушного звукопроведения:
- в диапазоне от 125 Гц до 4000 Гц
- в диапазоне от 6000 Гц до 16000 Гц
для костного звукопроведения:
- в диапазоне от 250 Гц до 4000 Гц
- в диапазоне от 6000 Гц до 8000 Гц
Внутренние синтезаторы стимула и маски формируют следующие сигналы:
- тональный;
- частотно-модулированный;
- узкополосный шум;
- белый шум.
Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала в головных телефонах, %, не бо-
лее:
- для воздушного звукопроведения
- для костного звукопроведения
Напряжение питания постоянного тока, В
Потребляемая мощность, В^А, не более
Габаритные размеры (диаметр*ширина*высота), мм, не более.................250*150*60.
Рабочие условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, °С...........................................................от 10 до 35;
относительная влажность воздуха (при температуре 30 °С), %, не более
атмосферное давление, кПа ......................................................................... от 84 до 106,7.
Средняя наработка на отказ аудиометра, ч, не менее
Средний срок службы аудиометра, не менее ...........................................................5 лет.