Номер по Госреестру СИ: 50666-12
50666-12 Анализаторы автоматические биохимические
(LW мод. C200i и C200i plus)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 25.07.2017
Номер записи - 140159
ID в реестре СИ - 362559
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, модель C200i plus, мод. C200i, Анализатор биохимический LW C200i, LWC 200i PLUS, LW моделиC200i plus, LW мод. C200i и C200i plus, LW мод. C200i, LW мод С200I, LW мод C200I, LW мод, LW mod C200I, LW C200i, LW C200iplus, LW C200i, Landwind LW мод C 200I, C200i plus, C200i, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В представленном отчете задача подсчета объема пака СИ сводится к вычислению количества записей в реестре поверок ФГИС АРШИН с уникальным сочетанием заводского номера СИ и типа СИ в периоде 12 лет, начиная с 2010г. Мы предполагаем, что сочетание серийного номера СИ и типа СИ является уникальным для каждого конкретного образца СИ и будет повторяться исключительно при периодических и внеочередных поверках.
На графике столбчатая диаграмма показывает количество новых СИ, зафиксированных за каждый рассматриваемый год, а график, отображенный в виде линии показывает накопленный объем (коммуляту), т.е. объем парка СИ. График имеет возможность масштабирования и экспорта данных в Exсel.
Статистика
Кол-во поверок - 76
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 23
Кол-во средств измерений - 11
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 1021 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№828 от 2018.04.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (LW мод. C200i и C200i plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (LW мод. C200i и C200i plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Удмуртский ЦСМ» (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 5 | 0 | 5 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (904) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Алтайский ЦСМ» (RA.RU.311486) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 7 | 1 | 0 | 7 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области" (RA.RU.311504) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311327) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Якутский ЦСМ» (RA.RU.311545) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Метрон" (RA.RU.312959) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (LW мод. C200i и C200i plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4930 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6307 | 4930 |
|
ФБУ Якутский ЦСМ Республика Саха (Якутия) |
6707 | 4930 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
4691 | 4930 |
|
ФБУ Тамбовский ЦСМ Тамбовская область |
2911 | 4930 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus имеют автономное программное обеспечение «BioChem system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Biochem.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
BioChem system |
Auto Clinical Chemistry Analyzer |
v1.2.138 |
F460A5F2C6 C65B4AB1B 63F220517F5 F8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийМетодики измерений изложены в документе «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим LW моделей C200i и C200i plus-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы «ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.», Китай.
осуществление деятельности в области здравоохранения
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1298-2012, «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»,Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Лист № 5 Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Р ’исунок 3 - Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i plus
Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i plus
1 шт
1 шт .
1 шт
1 комплект
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 комплект не более 30 шт.
Анализатор
Центральный ПК
Устройство для перемешивания Шприцевой дозатор Электромагнитный клапан Первичный фильтр
Вторичный фильтр
Насос жидкостной
Лампа
Зонд для забора проб
Кювета
Флакон для реагентов, 20 мл
Флакон для реагентов, 65 мл
Кабель защитного заземления
Интерфейсный кабель
Сетевой кабель
Программное обеспечений на носителях
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200 и C200i plus. Методика поверки. МП-242-1298-2012»
Лист № 4
Всего листов 5 не более 30 шт.
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 экз.
1 экз.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора автоматического биохимического LW |
C200i |
C200i plus |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц. | |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
700 | |
|
Г абаритные размеры, мм |
1100x680x580 |
1100x680x580 |
|
Масса, кг |
100 |
120 |
|
Условия эксплуатации:
|
10-30; 50-70; 86 -106 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |