Номер по Госреестру СИ: 49809-12
49809-12 Анализаторы биохимические
(БИАЛАБ-100)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические БИАЛАБ-100 предназначены для анализа состава и свойств биологических жидкостей фотометрическим методом.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.04.2022
Номер записи - 139120
ID в реестре СИ - 361520
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Поверка, нет модификации, нет данных, нет, мод. БИОЛАБ-100, мод. БИАЛАБ-100, БИОЛАБ-100, БИАЛАБ-100, БИАЛАБ 100, Без модификации, Анализатор биохимический БИАЛАБ-100, 100, "БИАЛАБ-100",
Производитель
Изготовитель - ООО "Бианалитика"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет «MV_15. Поверки с применением реагентов» разработан для вывода информации о всех поверках, выполненных с использованием выбранных реагентов.
На начальном этапе работы пользователю предоставляется возможность выбрать один или несколько реагентов из списка. Для уточнения результатов выборку можно дополнительно ограничить периодом поверки (указать год начала и окончания).
После формирования запроса отображается таблица, содержащая до 40 000 записей. Таблица включает ключевые данные о поверках, такие как: организация, выполнившая поверку, наименование и номер типа средств измерений, заводской номер, дата поверки и срок действия, номер свидетельства о поверке, а также дополнительную информацию.
Данные в отчете можно детализировать, переходя по ссылкам на документы поверки. Таким образом, отчет предоставляет удобный инструмент для анализа поверок, связанных с использованием определенных реагентов, обеспечивая точный и структурированный доступ к информации.
Статистика
Кол-во поверок - 95
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 56
Кол-во средств измерений - 35
Кол-во владельцев - 26
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 6670 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№654 от 2017.04.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (БИАЛАБ-100)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Бианалитика"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
15696-07 03.04.2022 |
Анализаторы биожидкостей люминесцентно-фотометрические, Флюорат-02 ООО "Бианалитика" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
49809-12 03.04.2022 |
Анализаторы биохимические, БИАЛАБ-100 ООО "Бианалитика" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Кто поверяет Анализаторы биохимические (БИАЛАБ-100)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311482) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 14 | 5 | 7 | 0 | 12 | 3 | 7 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 4 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 3 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | |||
| ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 8 | 1 | 6 | 2 | 8 | 1 | 6 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Феррата" (1329) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Челябинский ЦСМ» (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (БИАЛАБ-100)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3521 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
11528 | 3521 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
865 | 3521 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
143 | 3521 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
6212 | 3521 |
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены встроенным ПО, которое управляет работой прибора, собирает, отображает, обрабатывает и хранит полученные данные.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма метрологически значимой части ПО) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
"БИАЛАБ-100" |
Med03 02.mot |
3.16 |
4C6361D5 |
crc32 |
Все ПО является метрологически значимым и выполняет следующие функции:
-
■ выполнение самодиагостики прибора
-
■ управление прибором;
-
■ установка режимов работы прибора;
-
■ расчет коэффициентов пропускания и оптической плотности проб;
-
■ расчет концентрации измеренных проб;
-
■ обработка и хранение результатов измерений;
-
■ построение калибровочных зависимостей;
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нор-
мировании последних.
|
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и на левую панель корпуса анализатора в виде наклейки. Анализаторы биохимические БИАЛАБ-100. Руководство по эксплуатации ИТЮЕ.941412.002 РЭ ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений. ГОСТ Р 53079.1—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования. ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. Технические условия ТУ 9443-003-94617184-2010 Принцип измерения основан на предварительном измерении оптической плотности раствора с известной концентрацией компонента (измерение стандарта), расчете соответствующего коэффициента пересчета (Концентрация/Оптическая плотность), с последующим измерением оптической плотности образца с неизвестной концентрацией компонента и расчете его концентрации. В анализаторе используется оптическая схема анализаторов с опорным лучом, который идет на свой отдельный детектор, но не проходит через кюветное отделение с образцом. Для выделения рабочих длин волн используются интерференционные светофильтры; в качестве источника применяется галогенная лампа накаливая. В качестве приемника используются два кремниевых фотодиода, один для измерений обьектов анализа (образцов), второй - для измерения опорного луча. В состав анализаторов входят блок питания с сетевым фильтром, оптический блок, блок сухого термостатирования, малогабаритный матричный принтер, жидкокристаллический дисплей, мембранная управляющая клавиатура, адаптер проточной и стандартной кювет, перистальтический насос, датчик «ВОДА/ВОЗДУХ», блок внешнего термостата пробоподготовки и электронные узлы. Все компоненты, кроме блока внешнего термостата пробоподготовки, установлены в общем корпусе, имеющем разъем для подключения питания, разъем для подключения блока внешнего термостата. Блок внешнего термостата пробоподготовки на 16 пробирок вынесен из основного корпуса и по мере необходимости подключается к основному блоку с помощью специального кабеля. Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1. Рисунок 1 Внешний вид анализатора БИАЛАБ 100 № Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Анализатор ТУ 9443-003-94617184-2010 1 Принадлежности 2 Сменный модуль стандартной кюветы ИТЮЕ.941412.002-1060004000 1 3 Сменный модуль с проточной кюветой ИТЮЕ.941412.002-1060003000 1 № Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. (установлен в кюветное отделение анализатора) 5 Термостат пробоподготовки ИТЮЕ.941412.002-1060005000 1 Эксплуатационная документация 5 Руководство по эксплуатации. ИТЮЕ.941412.002 РЭ 1 6 Методика поверки МП 9443-106-20506233-2006 1 Запасные части 7 Вставка плавкая ВП - 1, 2.0 А АГО.481.303.ТУ 2 Длины волн максимумов пропускания встроенных свето- |
от 320 до 800 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
фильтров, нм 340; 405; 505; 546; 578; 630
Отклонение максимумов пропускания встроенных светофильт
ров от номинального значения, нм, не более ± 2
Ширина полосы пропускания встроенного светофильтра на
|
уровне 0,5 максимума, нм, не более |
12 |
|
Диапазон измерений коэффициента пропускания, % Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности анализатора при измерении коэффициента пропускания, % Предел допускаемого значения среднего квадратического отклонения случайной составляющей абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б Температура термостатирования измерительной кюветы, °С Отклонение температуры в измерительной кювете от номинального значения, °С, не более; Время одного измерения, c, не более Время прогрева анализатора, мин, не более Время непрерывной работы анализатора, ч, не менее Габаритные размеры, мм, не более Масса, кг, не более Потребляемая мощность, В-А, не более Напряжение питания частотой (50 ± 1) Гц Средняя наработка на отказ, ч, не менее Средний срок службы анализаторов, лет, не менее Условия эксплуатации: |
от 1 до 100 ± 1 0,003 25, 30, 37 ± 0,2 5 15 8 355х355х185 8,5 75 220+22-33 2000 5 |
|
температура окружающего воздуха, °С относительная влажность воздуха (при температуре 25 °С), %, не более атмосферное давление, кПа |
от 10 до 35 80 от 84 до 106,7 |