Номер по Госреестру СИ: 49458-12
49458-12 Мониторы глубины анестезии
(МГА-01 "ЛАСКА")
Назначение средства измерений:
Мониторы глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» (далее монитор) предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов головного мозга с целью контроля глубины анестетического воздействия во время хирургического вмешательства.
Внешний вид.
Мониторы глубины анестезии
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Программное обеспечение монитора глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» предназначено для обработки полученных сигналов с электродов, графического отображения сигнала и измерения амплитудно-временных параметров записанного сигнала.
ПО имеет следующие идентификационные данные.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
МГА-01 «ЛАС КА» |
AMoni- tor measure |
2.1.0.12 |
acad6df824248def4edb d3f47b74095b |
md5 |
Защита ПО соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-10.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на лицевую поверхность монитора методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации ИПМГ 941113.001 РЭ методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ в разделе 2.3.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3. ТУ 9441-031-15168277-2010 «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Технические условия».
-
4. Методика поверки, изложенная в приложении к ИПМГ.941113.001 Руководство по эксплуатации.
Поверка
Поверкаосуществляется по методике поверки «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Методика поверки», изложенной в приложении Руководства по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ, и утвержденной ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург » 03.02.2012 г.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
-
- генератор функциональный ГФ-05, 0,1 Гц - 600 Гц, ПГ ±0,1 %; 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(0,9 - 9,5) %;
-
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ, 1:10000, ПГ ±0,5 %.
Изготовитель
ЗАО «Завод «Электромедоборудование»Адрес: 198059, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 41.
Тел./факс: (812) 244-14-54.
E-mail: emo@lek.ru.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» зарегистрирован в Государственном реестре под № 30022-10.190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» состоит из блока управления и отображения (БУО) и подключенного к нему блока съема электроэнцефалограммы (БСЭ).
К разъему «ПАЦИЕНТ» БСЭ при помощи кабеля пациента подключаются наложенные на лоб пациента электроды.
При работе монитора с помощью электродов регистрируются электрические сигналы в виде одноканальной широкополосной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которые поступают в БСЭ, где они усиливаются, фильтруются от помех и преобразуются с частотой квантования 500 Гц в последовательность шестнадцатиразрядных цифровых сигналов. Сформированные в БСЭ цифровые сигналы снятой ЭЭГ передаются по последовательному каналу связи в блок БУО. В БУО осуществляется окончательная обработка сигнала и отображение на экране монитора записанного сигнала ЭЭГ.
Общий вид монитора и место пломбирования изображены и на рисунке 1.
Рисунок 1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»
Наименование |
Обозначение документа |
Количество, шт. |
1. Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» |
ИПМГ.941113.001 | |
1.1 Блок управления и отображения |
ИПМГ.687255.004 |
1 |
1.2 Блок съема энцефалограмм |
ИПМГ.687255.003 |
1 |
2. Кабель пациента |
ИПМГ.687255.007 |
1 |
3. Электроды для ЭКГ одноразовые |
Nessler Medizintechnik GmbH, Austria ФСЗ № 2010/08444 |
1* компл. |
4. Кабель питания |
Roline |
1 |
5. Кабель соединительный |
ИПМГ.687255.005 |
1 |
6. Упаковочная коробка |
ИПМГ.305639.033 |
1 |
7. Руководство по эксплуатации |
ИПМГ.941113.001 РЭ |
1 |
Примечание: *Возможна замена электродов другими, имеющих сертификаты соответствия.
Количество формируемых каналов ЭЭГ
Диапазон входных напряжений, мкВ от 10 до 5000
в диапазоне свыше 50 до 5000 мкВ, %
Входное сопротивление, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, раз, не менее 100000
Полоса пропускания частот по уровню 0,7 относительно частоты 10 Гц, Гц, не менее от 1 до 160
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 2,5 до 60 Гц, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени сигналов, отображаемых на экране монитора, в диапазоне от 0,2 до 5,0 с, %
Масса монитора, кг, не более: блока БУО
в упаковке в полном комплекте поставки
Габаритные размеры монитора, мм, не более:
блока БУО 200x220x160
блока БСЭ 75x35x140
Питание монитора:
-
- от сети переменного тока напряжением, В от 198 до 242
-
- от встроенного аккумуляторного источника постоянного тока напряжением, В от 11,0 до 12,7
Потребляемая мощность, В •А, не более
Время установления рабочего режима, мин, не более
Время непрерывной работы, ч, не менее
Время непрерывной работы от автономного источника питания, мин, не менее 30 Условия эксплуатации:
-
- температура окружающего воздуха, °С от 10 до 35