Сведения о средстве измерений: 48772-11 Системы для измерения уровня гемоглобина

Номер по Госреестру СИ: 48772-11
48772-11 Системы для измерения уровня гемоглобина
(HemoControl)

Назначение средства измерений:
Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы для измерения уровня гемоглобина, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для измерения уровня гемоглобина
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы для измерения уровня гемоглобина, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы для измерения уровня гемоглобина
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.12.2016
Номер записи - 137893
ID в реестре СИ - 360293
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Система для измерения уровня гемоглобина HemoControl, Система для измерения уровня гемоглобина HemoContr, рН-410 и pH-420, нет модификации, нет данных , модификации нет, модель HemoControl, модель 3000-0031-6801, Без модификации, HenoControl, Hemolux19, HemoControl мод.3000-0031-6801, HemoControl, Hemo-Control, Hemo Cue HB 201+, Hemo Control, Diagnostics, -, HemoControl,

Производитель

Изготовитель - Фирма "EKF-diagnostic GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет - MI_2 Каталог типов СИ ФГИС АРШИН по областям измерений

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет "Каталог типов СИ АРШИН" сортирует типы СИ в зависимости от выбранной области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 596
Выдано извещений - 10
Кол-во периодических поверок - 331
Кол-во средств измерений - 119
Кол-во владельцев - 85
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 5332 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№6428 от 2011.12.28 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос реестре СИ 48762-11 по 48772-11,40134-11,48773-11,48774-11,32106-11,21075-11,48775-11 по 48779-11,48822-11,20849-11,48823-11,20706-11)

Наличие аналогов СИ: Системы для измерения уровня гемоглобина (HemoControl)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "EKF-diagnostic GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
35228-07
01.07.2017
 Анализаторы глюкозы и лактата, BIOSEN C-Line мод. GP, GP+, Sport, Clinic, BIOSEN S-Line мод. Lab, Lab+
Фирма "EKF-diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
МП 		1 год
48772-11
29.12.2016
 Системы для измерения уровня гемоглобина, HemoControl
Фирма "EKF-diagnostic GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) 		ОТ
1 год

Кто поверяет Системы для измерения уровня гемоглобина (HemoControl)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
(30063-12)		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)    		 РСТ
  • нет модификации
  • HemoControl
    		•  8 1 0 6 0 6 0 6
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • HemoControl
  • Система для измерения уровня гемоглобина HemoControl
    		•  21 0 21 0 8 0 8
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • HemoControl
    		•  6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • HemoControl
  • Hemo Cue HB 201+
    		•  10 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • HemoControl
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)    		 РСТ
  • Нет модификации
  • HemoControl
    		•  8 1 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • HemoControl
    		•  5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КОМИ ЦСМ"
    (RA.RU.311490)    		 РСТ
  • Система для измерения уровня гемоглобина HemoControl
  • HemoControl
    		•  8 1 0 7 0 7 0 7
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • Diagnostics
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • HemoControl
  • нет модификации
  • модификации нет
    		•  14 1 0 10 0 6 0 6
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311482)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  19 0 19 0 18 0 18
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  3 0 2 1 1 0 1
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • HemoControl
  • HemoControl мод.3000-0031-6801
    		•  4 0 4 0 2 0 2
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)    		 РСТ
  • -
  • нет модификации
    		•  4 0 3 0 1 0 1
    ФБУ "КОМИ ЦСМ"
    (RA.RU.311490)    		 РСТ
  • Система для измерения уровня гемоглобина HemoControl
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)    		 РСТ
  		• 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • HemoControl
    		•  4 0 4 0 1 0 1
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)    		 РСТ
  • -
  • Без модификации
    		•  7 0 7 1 4 0 4
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • HemoControl
    		•  2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)    		 РСТ
  • HemoControl
  • Нет модификации
    		•  6 0 4 0 5 0 4
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)    		 РСТ
  • HemoControl
  • нет модификации
    		•  12 0 9 0 9 0 6
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)    		 РСТ
  • HemoControl
  • Без модификации
    		•  5 0 4 0 4 0 3
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • HemoControl
    		•  10 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  55 0 54 2 52 0 51
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.310542)
  • -
    		•  21 0 21 0 21 0 21
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • HemoControl
    		•  2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Тверской ЦСМ»
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (904)
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  15 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
    		•  27 0 21 1 21 0 21
    Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311310)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  9 0 0 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311503)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  7 0 4 0 7 0 4
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  4 0 0 0 4 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • HemoControl
  • HenoControl
    		•  3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)    		 РСТ
  • нет модификации
  • Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl
  • HemoControl
  • Hemo-Control
    		•  45 0 42 4 23 0 23
    ФБУ «Алтайский ЦСМ»
    (RA.RU.311486)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  13 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • HemoControl
    		•  2 0 2 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • HemoControl
    		•  5 0 0 0 0 0 0
    ООО "Гормедтехника-НН"
    (RA.RU.310676)
  • HemoControl мод.3000-0031-6801
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • Hemo Control
  • HemoControl
    		•  7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  5 0 4 0 4 0 4
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • HemoControl
  • модель 3000-0031-6801
  • модель HemoControl
    		•  17 0 16 0 17 0 16
    ФБУ "ЦСМ в Челябинской области"
    (RA.RU.311482)
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метролог", г.Киров
    (РОСС RU.0001.310058)
  • Система для измерения уровня гемоглобина HemoContr
    		•  9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  • Нет модификации
  • HemoControl
    		•  7 0 6 0 2 0 1
    Федеральное бюджетное учреждение «ЦСМ в Республике Крым»
    (RA.RU.310576)
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)    		 РСТ
  		• 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)    		 РСТ
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • HemoControl мод.3000-0031-6801
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.313535)
  		• 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • HemoControl
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)    		 РСТ
  • Системы для измерения уровня гемоглобина
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • HemoControl
  		•  15 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (РОСС RU.0001.310058)
  • Система для измерения уровня гемоглобина HemoControl
    		•  4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)    		 РСТ
  		• 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «УРАЛТЕСТ»
    (RA.RU.311249)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  37 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Челябинский ЦСМ»
    (RA.RU.311503)    		 РСТ
  • нет данных
  • HemoControl
    		•  7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  12 0 12 0 12 0 12
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)    		 РСТ
  • HemoControl
  • рН-410 и pH-420
  • -
    		•  7 0 7 1 7 0 7
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)    		 РСТ
  • Нет модификации
    		•  3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • HemoControl
    		•  1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.312833)
  • HemoControl
    		•  5 0 5 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)    		 РСТ
  • HemoControl
    		•  1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Системы для измерения уровня гемоглобина (HemoControl)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область     		4622 4902
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область     		974 4902
    ФБУ Краснодарский ЦСМ
    Краснодарский край     		4744 4902
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край     		1605 4902
    ФБУ Липецкий ЦСМ
    Липецкая область     		5874 4902

    Программное обеспечение

    В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

    Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО анализа “HemoControl” Hb-analyzer

    Hb-analyzer

    2.06.0

    Не применяется

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

    Лист № 3 всего листов 4 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам для измерения уровня гемоглобина HemoControl

    • 1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия

    Лист № 4 всего листов 4 

    Поверка

    Поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 28.Д4-11 «Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 сентября 2011 г.

    Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.


    Изготовитель

    Фирма «EKF-diagnostic GmbH», Германия Ebendorfer Chaussee 3
    D-39179 Barleben/Magdeburg Germany
    Tel.: +49-(0)39203-785-0   Fax:+49-(0)39203-785-24
    www.EKF-diagnostic.de

    Заявитель

    ООО «ЕКФ-диагностика», г. Москва
    Юридический адрес: 117648, г.Москва, мк. р-н Северное Чертаново, дом 2, корпус 207
    Фактический адрес: 117648, г. Москва, мк. р-н Северное Чертаново, дом 2, корпус 207, а/я 30 Тел./факс (495) 411-91-67 (многоканальный)
    e-mail: ekf@ekf.ru   www.ekf.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия систем основан на колориметрическом методе.

    Под действием реагентов, находящихся в микрокювете в крови образуется окрашенный комплекс, максимумы поглащения которого находятся в области 540 нм и 575 нм. В системе происходит измерения пропускания света в пробе и дальнейший пересчет полученного значения в концентрацию гемоглобина по закону Ламберта-Бэра.

    Внешний вид. Системы для измерения уровня гемоглобина (HemoControl), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид системы

    Внешний вид. Системы для измерения уровня гемоглобина (HemoControl), http://oei-analitika.ru

    Achtuncj Garanlifi edischt betm Anet'Uon1 Warranty vowis t>n removal1

    изготовитель

    C€

    пломбирующим эффектом

    SM 3000-03-6227

    :   30000031-6801

    6 VDC

    :   500 mA

    c»b Hon-> л". I ■ <>AC-Ad4₽<ftt

    наклейка c

    r<l ' 3000      6SOI

    Model

    Voltage

    Rating

    серииныи номер

    ж

    ,,       _                    ________шш*

    • -                     1 • • cc.|-4l    ,-r J J5M, 3t| , o. . , -

    _______ Mace in Germany

    Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки


    • 1. Анализатор гемоглобина «HemoControl»

    • 2. Блок питания

    • 3. Пенал с кюветами, 50 шт.

    • 4. Контрольная кювета, 1 шт.

    • 5. Очиститель оптичевкой системы, 2 шт.

    • 6. Руководство по эксплуатации

    • 7. Инструкциа по очистке оптической системы

    • 8. Краткая инструкция


    В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы. Таблица 3

    Наименование характеристики

    Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3

    0:256

    Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации глюкозы, %, не более

    2,0

    Объем пробы, мкл

    10

    Исследуемый материал

    Венозная, артериальная или капиллярная кровь человека

    Напряжение питания, В

    100-250

    При частоте, Гц

    60

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    6

    Г абаритные размеры, мм (Д х Ш х В)

    160х 160 х 68

    Масса, кг

    0,7

    Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС

    15 : 40

    Относительная влажность воздуха, %

    10:85


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель