Номер по Госреестру СИ: 47576-11
47576-11 Коагулометры автоматические
(AUTOCLOT)
Назначение средства измерений:
Коагулометры автоматические AUTOCLOT (далее - коагулометр) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Внешний вид.
Коагулометры автоматические
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименовани программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«Autoclot» |
Autoclot.dll |
V.6.00B |
AU564H65H6K3212FDS75 2254U322IU8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Лист № 3
Всего листов 4
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагуло-метрам автоматическим AUTOCLOT-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация компании RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A., Испания
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
-
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
-
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г.Барнаул;
-
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Изготовитель
Компания «RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.», ИспанияAvda. Mare de Dёu de Montserrat, 51 SANT JOAN DESPI - 08970 - (Barcelona) SPAIN Tel: +34.93.480.80.47 Fax: +34 93 373.00.92 e-mail: ral@ral-sa.com
WEB site : www.ral-sa.com
Лист № 4
Всего листов 4
Заявитель
ЗАО «Диакон»,
Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-6339, 980-63-38
Факс: (495)980-6679
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812)
713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы:
-
- дозатор с манипулятором;
-
- ротор на 32 чашечки для проб и 32 реакционные кюветы;
-
- микродозатор;
-
- узел промывки дозатора;
-
- кюветы;
-
- зонд в сборе;
-
- блок управления (с клавиатурой и дисплеем);
-
- встроенный принтер.
Основу механической системы коагулометра составляет вращающийся ротор с возможностью одновременной загрузки 32 чашечек с пробами и 32 реакционных кювет. В пяти ячейках для реакционных кювет поддерживается постоянная температура 37 0С. Ро-
тор приводится в движение высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр оснащен подвижным манипулятором с возможностью углового и вертикального перемещения, на котором закреплен дозатор для забора плазмы и реактивов и внесения их в измерительные кюветы. Дозатор оборудован резисторным датчиком уровня. Воспроизводимость разведений проб и реактивов обеспечивается микродозатором, управ-
ляемым высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр автоматически выполняет все необходимые процедуры забора проб и реактивов, их внесения в кюветы, разведения и измерения в соответствии с выбранными
методиками. По завершении анализов результаты распечатываются и выводятся на экран.

Рисунок 2 - Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Расположение пломбы.
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический
AUTOCLOT
Лист № 2 Всего листов 4
Коагулометр |
1 шт. |
Емкость для моющего раствора |
1 шт. |
Сливная трубка |
1 шт. |
Кюветы |
1 комплект |
Перемешивающие стержни |
1 комплект |
Перистальтическая кассета |
1 шт. |
Зонд в сборе |
1 шт. |
Флаконы с контрольными | |
материалами и реагентами |
1 комплект |
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011»
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 400 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 1,5 |
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
32 |
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
32 |
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более |
50 |
Г абаритные размеры, см, не более |
70х55х70 |
Вес прибора, кг, не более |
40 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
Условия эксплуатации: |
|
Средний срок службы, не менее: |
5 лет. |