Номер по Госреестру СИ: 46544-11
46544-11 Анализаторы гематологические
(EXCELL 2280, D-3)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3 (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3

Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений:Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологические автоматические модификаций EXCELL 2280, D-3
-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
-
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
-
4. Техническая документация фирмы «Drew Scientific Co. Limited», Великобритания.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по документу № МП 242-1111-2010 «Анализаторы гематологические модификаций EXCELL 2280, D-3. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2010 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Заявитель
ЗАО «АНАЛИТИКА» адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1 тел. (495) 737 03 63, факс (495) 737 03 65, e-mail: info@analitica.ruИспытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В анализаторе модификации EXCELL 2280 измерение дифференциации лейкоцитов осуществляется методом лазерной проточной цитометрии, также EXCELL 2280 может комплектоваться автоподатчиком проб. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови модификации D-3 и 22 параметра в модификации EXCELL 2280, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Анализаторы D-3 имеют встроенное программное обеспечение «D-3» версия 1.2.2003, разработанное изготовителем для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Анализаторы EXCELL 2280 имеют программное обеспечение «EXCELL 2280» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

EXCELL 2280

D-3
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.


EXCELL 2280 D-3
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
-
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект трубок для подключения реагентов
-
2. Расходные материалы *:
Для анализатора Excell 2280:
- Изотонический разбавитель EX-ISO Diff diluent ;
- Очищающий энзиматический раствор EX-ZYME;
- Раствор для дифференциации лейкоцитов EX-FLO Sheath fluid;
- Лизирующий раствор EX-LYZE
- контрольный материал EX-TROL+.
Для анализатора D-3.
- набор диагностических реагентов D3-PAC;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
-
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
-
- CD диск с программным обеспечением (только для модификации EXCELL 2280);
-
- Методика поверки МП 242-1111-2010.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
EXCELL 2280 |
D-3 | |
1.Диапазоны измерений:
|
(0,1 - 150,0)'109 (0,02 - 9,99)-1012 |
(0,6 - 100,0).109 (0,25 - 8,00).1012 |
- массовой концентрации гемогло- |
от 15 до 300 |
от 6 до 240 |
бина (HBG), г/дм3 (г/л) | ||
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
± 15 |
- при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
± 15 |
- при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
± 10 |
3.Масса, кг, не более |
38 |
9,5 |
4.Габаритные размеры, мм, не более |
420x580x420 |
320x370x350 |
5.Пропускная способность тестов |
75 |
60 |
в час, не менее | ||
6. Потребляемая мощность от сети, В\А, не более |
200 |
50 |
7. Питание от сети переменного тока частотой, Г ц |
50/60 |
50/60 |
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
9. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
10. Условия эксплуатации: | ||
- температура окружающего воздуха, °С: |
18-25 |
18-25 |
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
10-80 |
10-80 |
- атмосферное давление, кПа: |
84-106,7 |
84-106,7 |
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Модель анализатора |
Наименование программно-го обес печения |
Идентификационное наименование программного обеспече ния |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
EXCELL 2280 |
«EXCELL 2280» |
EXCELL 2280.exe |
1.0.3 |
37b9d07f2c62d0b57d0f6 23a567b3510 |
MD5 |
D-3 |
D-3 |
1.2.2-003 |
- |
- |
Уровень защиты ПО анализатора D-3 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Уровень защиты ПО анализатора EXCELL 2280 от непреднамеренных и преднамеренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.